Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Aluminium Hydroxide

Questo articolo riassume i trial clinici che includono Aluminium Hydroxide. I studi valutano soprattutto sicurezza ed efficacia in popolazioni specifiche, come persone con malattia di Alzheimer precoce e adulti con rinite allergica da acari della polvere. Le sperimentazioni sono in fasi diverse e misurano esiti clinici come sintomi, funzione e progressione della malattia.

Indice

Panoramica dei trial

I dati forniti includono due trial clinici che menzionano Aluminium Hydroxide come parte degli interventi studiati o dei materiali usati nello studio.[1][2] Questi trial non parlano dello stesso problema di salute: uno riguarda l’Alzheimer precoce e l’altro l’allergia agli acari della polvere.[1][2]

Entrambi sono studi interventistici, cioè i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto e osservano i risultati nei partecipanti.[1][2]

Studio nell’Alzheimer precoce

Il primo studio è un trial di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, chiamato ADVANCE.[1] Ha coinvolto 58 persone con malattia di Alzheimer precoce ed è stato sospeso.[1]

Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l’efficacia di AD04 nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con Alzheimer precoce.[1] Il confronto era tra AD04 e una soluzione placebo, cioè un trattamento senza sostanza attiva usato come termine di paragone.[1]

Il risultato principale combinava misure di memoria, funzione quotidiana e valutazione globale della malattia su un periodo di 6 mesi.[1] In pratica, i ricercatori volevano capire se il trattamento facesse “guadagnare tempo” nel peggioramento dei sintomi cognitivi, funzionali e globali.[1]

Studio nell’allergia agli acari della polvere

Il secondo studio è un trial di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, condotto in adulti con rinite/rinocongiuntivite allergica moderata-severa causata da allergia agli acari della polvere, con o senza asma.[2] Lo studio è stato completato e ha incluso 582 partecipanti.[2]

L’obiettivo era valutare l’efficacia clinica della immunoterapia sottocutanea PURETHAL Mites Mixture 50,000 AUeq/mL rispetto al placebo.[2] Nei dati dello studio compaiono anche Aluminium Hydroxide tra gli interventi elencati, insieme ad altri prodotti usati per test, confronti e trattamenti di supporto.[2]

Questo trial ha misurato soprattutto il punteggio giornaliero combinato dei sintomi nasali nelle ultime 8 settimane di trattamento, chiamato Average daily TCRS.[2] Il TCRS è un punteggio che somma diversi sintomi, con un massimo di 24 punti, così i ricercatori possono confrontare meglio la gravità dei disturbi tra i gruppi.[2]

Quali risultati vengono misurati

Nel trial sull’Alzheimer, l’endpoint primario era un punteggio composito che univa cognizione, funzione quotidiana e valutazione clinica globale per 6 mesi.[1] Le misure citate includevano l’adapted AD Assessment Scale cognitive (aADAS-cog), l’adapted AD Cooperative Study Activities of Daily Living (aADCS-ADL) e il CDR-sb.[1]

Nel trial sull’allergia, l’endpoint primario era il punteggio medio giornaliero del TCRS durante le ultime 8 settimane di trattamento.[2] Questo tipo di risultato serve a mostrare se il trattamento riduce i sintomi nasali rispetto al placebo.[2]

Chi può partecipare

La popolazione studiata cambia molto da un trial all’altro.[1][2] Nel primo studio partecipavano persone con Alzheimer precoce, mentre nel secondo partecipavano adulti con rinite/rinocongiuntivite allergica moderata-severa da acari della polvere, con o senza asma.[1][2]

  • Persone con Alzheimer precoce: lo studio cercava pazienti nella fase iniziale della malattia, per capire se il trattamento potesse rallentare il peggioramento.[1]

  • Adulti con allergia agli acari della polvere: lo studio valutava persone con sintomi nasali e oculari importanti, con o senza asma, perché questi sintomi possono influire sulla vita quotidiana.[2]

Fase e stato degli studi

I trial forniti coprono due fasi di sviluppo clinico: fase 2 e fase 3.[1][2] La fase 2 di solito esplora in modo più mirato se un trattamento funziona e quanto è sicuro, mentre la fase 3 confronta il trattamento in gruppi più grandi di pazienti.[1][2]

Lo studio sull’Alzheimer è stato sospeso, mentre lo studio sull’allergia è stato completato.[1][2] Questi stati aiutano a capire a che punto è arrivata la ricerca e se i dati sono già stati raccolti.[1][2]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Partecipanti
2024-518523-30-00 Phase 2 Early Alzheimer’s disease Suspended 58
2023-504942-75-01 Phase 3 Moderate to Severe Allergic Rhinitis/Rhinoconjunctivitis with or without Asthma Induced by House Dust Mite Allergy Completed 582

FAQ

  • Chi può partecipare ai trial che includono Aluminium Hydroxide? Dipende dallo studio. Nei dati forniti, i trial riguardano persone con Alzheimer precoce e adulti con rinite/rinocongiuntivite allergica moderata-severa da acari della polvere, con o senza asma.
  • Qual è lo scopo principale di questi trial? Gli studi cercano di capire se il trattamento è efficace e sicuro nelle popolazioni scelte. Valutano anche se i sintomi o la progressione della malattia cambiano durante il trattamento.
  • In quali fasi sono questi trial? I trial forniti sono in fase 2 e fase 3. Questo significa che stanno valutando il trattamento in gruppi di pazienti più ampi rispetto alle fasi iniziali.
  • Quali malattie vengono studiate? I trial riguardano due aree principali: Alzheimer precoce e allergia agli acari della polvere con sintomi nasali e oculari. Uno studio è stato sospeso e l’altro è stato completato.
  • Quali risultati vengono misurati? Gli esiti includono punteggi sulla memoria e sulla funzione quotidiana nell’Alzheimer, e un punteggio combinato dei sintomi nasali nei disturbi allergici. Questi risultati aiutano a capire se il trattamento fa differenza rispetto al placebo.

Sperimentazioni cliniche in corso su Aluminium Hydroxide

  • Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di AD04 per i Pazienti con Alzheimer Precoce

    Arruolamento non iniziato

    1
    Farmaci in studio:
    Austria Polonia

  • Studio sull’efficacia della miscela di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in adulti con rinite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere di casa

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Bulgaria Germania Lettonia Lituania Polonia

Glossario

  • Trial clinico: Uno studio di ricerca fatto su persone per capire se un trattamento funziona e se è sicuro.
  • Fase 2: Una fase di studio in cui si valuta soprattutto efficacia e sicurezza in un numero limitato di pazienti.
  • Fase 3: Una fase più ampia che confronta il trattamento con placebo o altri controlli in molti partecipanti.
  • Placebo: Un trattamento senza principio attivo usato come confronto per capire meglio l’effetto reale del trattamento studiato.
  • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento o il placebo, per evitare bias.
  • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale.
  • Rinite allergica: Infiammazione del naso dovuta ad allergia, con sintomi come starnuti, naso che cola o chiuso.
  • Rinocongiuntivite: Allergia che coinvolge sia il naso sia gli occhi.
  • Alzheimer precoce: Fase iniziale della malattia di Alzheimer, quando i sintomi sono presenti ma non ancora avanzati.
  • Endpoint primario: Il risultato principale che lo studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518523-30-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504942-75-01