Studio sull’uso di sacituzumab govitecan, atropina e filgrastim per migliorare la tolleranza nei pazienti con tumore al seno triplo negativo o con recettori ormonali positivi e HER2-negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo e del tumore al seno recettore ormonale positivo/HER2-negativo in fase avanzata. La ricerca valuta l’uso di sacituzumab govitecan, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, per vedere se l’aggiunta di atropina, somministrata per via sottocutanea, possa migliorare la tollerabilità del trattamento principale. Viene inoltre utilizzato filgrastim come farmaco di supporto.

Lo scopo dello studio è verificare se l’uso combinato di questi medicinali possa ridurre la frequenza e la gravità della diarrea durante i primi cicli di cura. I partecipanti riceveranno le terapie prescritte e verranno monitorati nel tempo per osservare la sicurezza del trattamento e la gestione di eventuali effetti collaterali comuni, come la stipsi o la necessità di ridurre la dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente o il suo rappresentante legale devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e devono aver firmato un modulo di consenso informato, ovvero un documento scritto che spiega tutti i dettagli della partecipazione.
La malattia deve essersi ripresentata o essere progredita dopo aver ricevuto al massimo due precedenti trattamenti con chemioterapia (una terapia che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali).
È necessario che la malattia sia non resecabile, il che significa che il tumore non può essere rimosso completamente tramite un intervento chirurgico, o che sia metastatica, ovvero che si sia diffusa ad altre parti del corpo.
La presenza del tumore deve essere confermata tramite esami come la TAC (una scansione dettagliata del corpo) o la Risonanza Magnetica (un esame che usa campi magnetici per vedere l’interno del corpo).
Il paziente deve avere una malattia confermata come TNBC (tumore al seno triplo negativo) o HR(+)/HER2(–) (un tipo specifico di tumore al seno con determinati recettori ormonali e assenza della proteina HER2), basata sugli ultimi esami dei tessuti.
Per chi ha il tipo HR(+)/HER2(–), la malattia deve essere progredita dopo almeno un precedente trattamento con terapia endocrina (farmaci che bloccano gli ormoni che alimentano il tumore) e dopo un trattamento con inibitori di CDK4/6 (farmaci specifici per bloccare la crescita cellulare).
Il paziente deve avere buoni valori degli esami del sangue, in particolare per quanto riguarda il midollo osseo (la parte del corpo che produce le cellule del sangue), il fegato e i reni.
I livelli di emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno), neutrofili (cellule che combattono le infezioni) e piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) devono essere entro limiti specifici.
La funzione renale deve essere sufficiente, misurata attraverso la clearance della creatinina (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
La funzione del fegato deve essere adeguata, con livelli normali di bilirubina (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) e degli enzimi epatici (proteine che indicano la salute del fegato).
Tutti gli effetti collaterali gravi causati da precedenti terapie antitumorali devono essere risolti o essere diventati lievi.
Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di tessuto tumorale, sangue e feci per le analisi dello studio.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e impegnarsi a usare metodi contraccettivi molto efficaci per sei mesi dopo la fine del trattamento; non possono donare ovuli o allattare.
Gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi o essere stati sterilizzati chirurgicamente e non possono donare sperma durante lo studio.
I partecipanti devono avere un’età pari o superiore a 18 anni.
Il paziente deve avere un buon stato di performance ECOG, che è una scala utilizzata dai medici per valutare quanto la malattia impedisce alle persone di svolgere le attività quotidiane (i valori accettati sono 0 o 1, che indicano una buona capacità di movimento).
È prevista un’aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane.
Il paziente deve essere facilmente raggiungibile per le visite di controllo e i trattamenti.

Chi non può partecipare allo studio?

Partecipazione ad un altro studio clinico (una ricerca medica con persone) sia esso interventistico o osservazionale, fino alla visita di sicurezza dello studio.
Presenza di problemi polmonari attivi e significativi al momento della selezione, come ad esempio un’infezione in corso o una riacutizzazione non controllata di BPCO (una malattia cronica che rende difficile la respirazione) o asma.
Storia recente di emorragie (perdite di sangue), trombosi (formazione di coaguli di sangue nelle vene o arterie), ostruzione intestinale (blocco del passaggio delle feci) o perforazione gastrointestinale (un buco nella parete dello stomaco o dell’intestino) avvenute negli ultimi sei mesi.
Diagnosi di malattie infiammatorie dell’intestino, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, oppure presenza di una condizione cronica che causa diarrea costante.
Qualsiasi altra condizione medica grave o anomalia nei test di laboratorio che, secondo il parere del medico, impedisca la partecipazione sicura allo studio.
Infezione attiva da virus dell’epatite B (HBV) o virus dell’epatite C (HCV).
Immunodeficienza primaria attiva (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente) o infezione da HIV, a meno che l’infezione non sia ben controllata da una terapia specifica e che i livelli di cellule di difesa (cellule CD4+) non siano sufficientemente alti.
Presenza di altre infezioni attive non controllate al momento dell’iscrizione.
Ricezione di un vaccino a virus vivo o attenuato (vaccini che utilizzano una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento.
Stato di gravidanza o allattamento, oppure mancanza di volontà nell’utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci.
Trattamento con altre terapie contro il cancro, approvate o in fase di sperimentazione, nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Presenza di malattia leptomeningea (una condizione che colpisce le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) o metastasi nel sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo) non controllate o con sintomi.
Presenza di un altro tumore attivo o avuto un tumore negli ultimi tre anni, con l’eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle o del collo molto superficiali e già trattati.
Conoscenza di allergia o reazione di ipersensibilità verso il farmaco sperimentale o i suoi componenti.
Rischio di ritenzione urinaria (impossibilità di svuotare la vescica), storia di glaucoma (una malattia che danneggia il nervo ottico) o diagnosi di miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché in questi casi il farmaco usato nello studio non può essere somministrato.
Necessità di assumere farmaci che sono elencati nel protocollo come vietati.
Aver ricevuto radioterapia nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio (o quattro settimane se la radioterapia è stata applicata al sistema nervoso centrale) e non aver ancora superato gli effetti collaterali della radioterapia.
Aver subito un intervento chirurgico importante o un grave infortunio traumatico nelle due settimane precedenti l’inizio dello studio, o la necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio stesso.
Storia di angina instabile (dolore al petto improvviso e grave), infarto del miocardio (attacco cardiaco) o insufficienza cardiaca avvenuti negli ultimi sei mesi, oppure presenza di aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare) che richiedono farmaci o problemi legati all’intervallo QT (un parametro che misura il tempo di elettricità del cuore).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario De Toledo	Toledo	Spagna
Haovstjo Uipncqaxdgnk Gtahcxe Dt Caefppcbz	Sant Cugat del Vallès	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Portogallo	Non ancora reclutando	01.04.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sacituzumab govitecan è un farmaco utilizzato per il trattamento del tumore al seno. Viene somministrato per via endovenosa e ha il compito di colpire le cellule tumorali.

Atropina è un farmaco somministrato sotto la pelle che, in questo studio, viene utilizzato insieme al trattamento principale per aiutare a migliorare la tolleranza del paziente e gestire gli effetti collaterali.

Filgrastim è un farmaco somministrato sotto la pelle che viene utilizzato come terapia di supporto per aiutare il corpo a produrre globuli bianchi, che sono cellule importanti per il sistema immunitario.

Triple-negative breast cancer – Questa patologia è un tipo di tumore al seno che non presenta i tre recettori più comuni: gli estrogeni, il progesterone e la proteina HER2. La crescita delle cellule avviene in modo rapido e le cellule malate si diffondono nel corpo. La malattia può interessare i tessuti del seno e progredire verso altri organi. Si manifesta quando le cellule tumorali non utilizzano questi segnali specifici per crescere.

ID della sperimentazione:

2025-524109-33-00

Codice del protocollo:

MEDOPP824

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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