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Studio sull’uso di fluoroethyltyrosine F‑18 PET per adenomi ipofisari funzionali in pazienti adulti con risonanza magnetica indeterminata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti adulti con sospetta adenoma pituitario funzionale, che comprende varie forme come prolattinoma, malattia di Cushing, acromegalia e adenoma tirotropico. Questi tumori della ghiandola pituitaria possono essere difficili da vedere con una RMN (risonanza magnetica), un esame che usa un forte campo magnetico per creare immagini del cervello. Per migliorare la capacità di individuare il tumore, lo studio utilizza un esame di PET (tomografia a emissione di positroni) con una sostanza chiamata 18F-fluoro-ethyl-tyrosine, commercializzata come IASOglio. La sostanza viene somministrata per iniezione endovenosa in una dose misurata in MBq, e permette di vedere le aree di attività più alta nel tessuto pituitario.

Lo scopo dello studio è stimare quanto spesso questo esame di PET risulta positivo in pazienti che hanno una RMN non chiara e che potrebbero beneficiare di un trattamento mirato al tumore, come la chirurgia o la radioterapia a fasci esterni. I partecipanti ricevono l'iniezione di IASOglio, vengono sottoposti all'esame PET e, in base ai risultati, i medici decidono se procedere con l'intervento chirurgico o con la radioterapia entro un periodo di circa un anno. Durante questo tempo vengono monitorati eventuali cambiamenti nei risultati di laboratorio che indicano miglioramento della condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, lei effettua la prima visita di studio. In questa fase vengono confermati i criteri di ammissibilità e viene programmata la procedura di imaging.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'iniezione

    Il giorno stabilito, le viene chiesto di presentarsi al centro di imaging in orario concordato. Non è necessario alcun trattamento speciale prima dell'iniezione, se non quello indicato dal personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del tracciante

    Viene effettuata un'iniezione endovenosa di IASOglio 2 GBq/mL contenente fluoroethyltyrosine F‑18 con una attività di 250 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività).

    L'iniezione è unica e non richiede ulteriori dosi durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Acquisizione della PET

    Subito dopo l'iniezione, viene eseguita una tomografia a emissione di positroni (PET) dell'area pituitaria. La scansione dura circa 30‑60 minuti e permette di visualizzare l'accumulo del tracciante nel tessuto sospetto.

  5. Passaggio 5

    Analisi delle immagini

    Le immagini ottenute sono valutate da tre esperti indipendenti. Un risultato è considerato positivo quando si osserva un'area di iper‑assorbimento (maggiore del segnale di tessuto cerebrale sano).

    Il risultato dell'analisi determina se il paziente avrà un intervento mirato (chirurgia o radioterapia) entro il periodo di studio.

  6. Passaggio 6

    Decisione terapeutica basata sul risultato PET

    Se la PET è risultata positiva, il medico può proporre un intervento chirurgico o una radioterapia mirata al tumore pituitario.

    Se la PET è risultata negativa, può essere programmata una chirurgia esplorativa o altre valutazioni cliniche, secondo il giudizio medico.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a 12 mesi

    Durante i successivi 12 mesi, lei è sottoposto a visite di controllo programmate per valutare la risposta al trattamento.

    Le analisi di laboratorio vengono ripetute per verificare il ritorno alla normalità dei valori specifici per il tipo di adenoma (ad es. prolattina, cortisolo, ormone della crescita, ecc.).

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale che comprende l'esito clinico, i risultati di laboratorio e l'eventuale correlazione con i dati di imaging.

    I dati raccolti contribuiscono alla valutazione complessiva della utilità della 18F‑ET PET nelle situazioni cliniche difficili.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un sospetto di adenoma pituitario funzionale, cioè un tumore della ghiandola pituitaria che produce ormoni in eccesso; i tipi più comuni includono prolattinoma, malattia di Cushing, acromegalia e adenoma tirotròpico.
  • Il sospetto può riguardare un tumore nuovo (de novo) oppure un tumore che è tornato o persiste dopo trattamenti precedenti.
  • Avere una risonanza magnetica della ghiandola pituitaria (MRI pituitario) che non fornisce informazioni chiare sul tumore (indeterminato).
  • Essere coperti dal sistema di sicurezza sociale o assicurazione sanitaria.
  • Essere disposti a seguire tutte le procedure dello studio e partecipare per tutta la durata prevista.
  • Essere idonei a sottoporsi a chirurgia o a radioterapia se il risultato del test PET 18FET (una scansione che usa una sostanza radioattiva per visualizzare il tumore) risulta positivo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Gravidanza: se sei incinta non puoi partecipare allo studio.
  • Ipersensibilità conosciuta ai radiofarmaci: se sai di avere reazioni allergiche a sostanze usate per le scansioni, non sei idoneo.
  • Motivi amministrativi: non puoi partecipare se non sei in grado di firmare il consenso informato, se non puoi completare tutto lo studio, se non hai copertura sanitaria o se rifiuti di firmare il modulo di consenso.
  • Consumo attivo di alcol: se bevi alcol in modo regolare e significativo, non sei ammissibile.
  • Malattia epatica (problemi al fegato) o epilessia grave non controllata: se hai gravi problemi al fegato o crisi epilettiche che non sono sotto controllo, non puoi partecipare.
  • Privazione della libertà (tutela legale, curatela, ecc.): se sei sotto tutela o curatela legale, non sei idoneo.
  • Non conoscenza del francese: se non parli francese non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fluoroethyltyrosine F-18 è un tracciante radioattivo che viene somministrato per via endovenosa e utilizzato durante una tomografia ad emissione di positroni (PET). Il suo scopo è di evidenziare le cellule tumorali nella ghiandola pituitaria, perché queste tendono ad assorbire il tracciante più delle cellule normali. Nel contesto dello studio, i pazienti ricevono questo tracciante per verificare se il loro adenoma pituitario funzionale è visibile con la PET quando la risonanza magnetica non fornisce informazioni sufficienti. L’immagine ottenuta aiuta i medici a decidere se intervenire con chirurgia o con radioterapia mirata, fornendo una valutazione più chiara dell’attività del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Fluoroethyltyrosine F-18 - La fluoroetiltirosina F-18 è una soluzione sterile per iniezione somministrata per via endovenosa. È un tracciante radioattivo usato in medicina nucleare per la tomografia PET e, sebbene sia ancora in fase di studio clinico, è già presente nella letteratura scientifica per la diagnosi di tumori cerebrali. Viene impiegata per individuare adenomi pituitari funzionali quando la risonanza magnetica non è chiara. Il suo meccanismo consiste nel rilasciare una piccola quantità di radiazione che viene assorbita dalle cellule che consumano aminoacidi, permettendo di visualizzare l’attività metabolica con il PET; classificazione farmacologica: tracciante PET, agente diagnostico.

Malattie studiate

  • Prolattinoma

    Un adenoma ipofisario che produce prolattina in eccesso. L’aumento della prolattina può causare sintomi che peggiorano lentamente, come alterazioni del ciclo mestruale o diminuzione della libido. Con il tempo, il tumore può crescere di dimensioni, intensificando i sintomi.

  • Cushing's disease

    Un adenoma ipofisario che secerne ACTH, stimolando la produzione di cortisolo. L’aumento graduale del cortisolo porta a cambiamenti come aumento di peso e debolezza muscolare. Il tumore può ingrandirsi lentamente, accentuando questi effetti.

  • Acromegalia

    Un adenoma ipofisario che rilascia troppo ormone della crescita. L’eccesso di ormone provoca una crescita lenta delle ossa e dei tessuti molli, modificando il volto e le mani. Con il progredire del tumore, le alterazioni diventano più evidenti.

  • Thyrotropic adenoma

    Un adenoma ipofisario che produce TSH in eccesso, aumentando gli ormoni tiroidei. L’aumento graduale degli ormoni tiroidei porta a sintomi come nervosismo e perdita di peso. Il tumore può crescere lentamente, intensificando questi segni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523829-17-00Codice del protocollo2025_0205Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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