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Studio comparativo tra intervento chirurgico e cabergolina nel trattamento dei microprolattinomi di nuova diagnosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del microprolattinoma, un piccolo tumore benigno dell'ipofisi che produce un eccesso dell'ormone prolattina. Lo studio confronta due approcci terapeutici: l'intervento chirurgico mediante chirurgia endoscopica endonasale e il trattamento farmacologico con cabergolina (nome commerciale Dostinex), che è attualmente il trattamento standard per questa condizione.

La ricerca si propone di verificare se la chirurgia possa essere efficace quanto il trattamento farmacologico nel normalizzare i livelli di prolattina. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: o l'intervento chirurgico oppure il farmaco cabergolina in compresse da 0,5 mg. Il periodo di osservazione durerà 12 mesi, durante i quali verranno controllati regolarmente i livelli ormonali.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli periodici che includeranno esami del sangue per misurare i livelli di prolattina e risonanza magnetica per valutare le dimensioni del tumore. Questi controlli permetteranno di verificare l'efficacia di entrambi i trattamenti nel tempo e di monitorare la risposta alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'arruolamento nello studio, riceverai il farmaco Dostinex (cabergolina) in compresse da 0,5 mg per uso orale

    Il trattamento è destinato a pazienti con microprolattinoma (un piccolo tumore dell'ipofisi che produce un ormone chiamato prolattina)

  2. Passaggio 2

    Controlli nei primi 6 mesi

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di prolattina

    Verrà eseguita una risonanza magnetica con mezzo di contrasto per valutare le dimensioni del tumore

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Nuovo prelievo di sangue per controllare i livelli di prolattina

    Nuova risonanza magnetica per verificare le dimensioni del tumore

    Valutazione della risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Controlli fino a 12 mesi

    Proseguimento del trattamento con monitoraggio regolare

    Controlli dei livelli di prolattina nel sangue

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 12 mesi

    Ultimo prelievo di sangue per misurare i livelli di prolattina

    Ultima risonanza magnetica per verificare le dimensioni del tumore

    Valutazione finale dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Presenza di manifestazioni cliniche che suggeriscono iperprolattinemia (livelli elevati dell'ormone prolattina nel sangue)
  • Livelli di prolattina superiori ai limiti normali, confermati in almeno 2 misurazioni separate e attraverso una curva della prolattina
  • Assenza di macroprolattina (una forma di prolattina che non causa sintomi)
  • Esclusione di altre cause di iperprolattinemia, sia naturali che causate da farmaci, secondo le linee guida della Società di Endocrinologia
  • Presenza di un adenoma ipofisario (un piccolo tumore benigno) con diametro massimo di 10 mm, confermato tramite risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e di compilare i questionari richiesti
  • Nessun precedente trattamento medico, chirurgico o radioterapico per l'iperprolattinemia

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone che hanno già ricevuto un trattamento precedente per il microprolattinoma
  • Pazienti con prolattina normale al momento dello screening
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con storia di allergie gravi ai farmaci dello studio
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o claustrofobia)
  • Pazienti con tumori ipofisari diversi dal microprolattinoma
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cabergolina Questo è un farmaco comunemente usato per trattare i tumori ipofisari chiamati microprolattinomi. Funziona riducendo i livelli dell'ormone prolattina nel sangue. È un trattamento medico che viene assunto sotto forma di compresse. Chirurgia endoscopica endonasale (EES) Questo è un intervento chirurgico mini-invasivo che viene eseguito attraverso il naso per rimuovere il tumore ipofisario. Non lascia cicatrici visibili sul viso poiché tutti gli strumenti chirurgici vengono inseriti attraverso le narici. È una procedura chirurgica alternativa al trattamento farmacologico. Entrambi questi trattamenti vengono utilizzati per normalizzare i livelli di prolattina nei pazienti con microprolattinomi di nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto alcun trattamento precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabergoline - Un farmaco appartenente alla classe degli agonisti dopaminergici, somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato principalmente nel trattamento dei microprolattinomi e dell'iperprolattinemia. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione diretta dei recettori della dopamina nell'ipofisi, che porta alla riduzione della secrezione di prolattina. Questo medicinale rappresenta attualmente lo standard terapeutico nel trattamento dei microprolattinomi, con un'efficacia ben documentata nella normalizzazione dei livelli di prolattina e nella riduzione delle dimensioni del tumore ipofisario. Note: Since the clinical trial compares surgical treatment with cabergoline (CAB), I've provided the description for the medical treatment option. The surgical option (EES - Endoscopic Endonasal Surgery) is not a medication, so it's not included in the medication description format requested.

Malattie studiate

microprolattinoma - È un piccolo tumore benigno (con diametro inferiore a 10 millimetri) che si sviluppa nella ghiandola pituitaria anteriore. Questo tipo di adenoma produce una quantità eccessiva dell'ormone prolattina, che regola la produzione di latte materno. Il microprolattinoma si sviluppa lentamente e può causare disturbi del ciclo mestruale nelle donne e problemi di fertilità in entrambi i sessi. Nelle donne può causare galattorrea (produzione di latte al di fuori della gravidanza o dell'allattamento), mentre negli uomini può portare a una diminuzione del desiderio sessuale e problemi di erezione. Questa condizione è più comune nelle donne tra i 20 e i 50 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516383-28-01Partecipanti previsti88 personePromotoreAzienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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