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Studio sull'uso della cabergolina per il trattamento degli adenomi ipofisari non secernenti in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su una condizione chiamata adenoma ipofisario non funzionante, che è un tipo di tumore benigno che si forma nella ghiandola pituitaria e non produce ormoni in eccesso. Questi tumori possono crescere e causare problemi a causa della loro posizione nel cervello. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato cabergolina, noto anche con il nome commerciale Dostinex. La cabergolina è un tipo di farmaco chiamato agonista della dopamina, che può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della cabergolina nel trattamento degli adenomi ipofisari non funzionanti. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo di due anni. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare le dimensioni del tumore e verificare eventuali cambiamenti nella funzione della ghiandola pituitaria. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio esaminerà anche se i partecipanti necessitano di ulteriori trattamenti, come la chirurgia o la radioterapia, e se ci sono cambiamenti nella vista o nella funzione dei nervi cranici. Inoltre, verranno monitorati i livelli di alcuni ormoni per vedere se ci sono correlazioni con la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo è capire meglio come la cabergolina possa influenzare la crescita del tumore e migliorare la gestione di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco cabergolina, noto commercialmente come Dostinex 0,5 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e dosaggio

    La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

    Il trattamento è progettato per durare due anni, durante i quali verranno monitorati i cambiamenti nel volume del tumore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del volume del tumore

    Durante il periodo di studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare il cambiamento nel volume del tumore.

    Il cambiamento sarà misurato in termini di percentuale e variazione assoluta, con particolare attenzione a riduzioni o aumenti significativi del volume del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della necessità di ulteriori trattamenti

    Durante lo studio, sarà valutata la necessità di trattamenti chirurgici o radioterapici aggiuntivi.

    Saranno monitorati eventuali cambiamenti nella funzione ipofisaria o nello stato visivo del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta ormonale

    La risposta degli ormoni gonadotropinici, come FSH e LH, sarà monitorata per valutare eventuali correlazioni con la risposta del tumore al trattamento.

    Saranno esaminati eventuali cambiamenti nei livelli ormonali durante il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un macroadenoma ipofisario non funzionante non trattato in precedenza. Un macroadenoma è un tipo di tumore benigno nella ghiandola pituitaria che non produce ormoni. Deve avere un diametro maggiore o uguale a 10 mm e mostrare crescita in scansioni MRI ripetute, oppure essere a una distanza di 2 mm o meno dal chiasma ottico, che è la parte del cervello dove i nervi ottici si incrociano.
  • In alternativa, il paziente può avere un adenoma ipofisario non funzionante residuo dopo un intervento chirurgico. Questo adenoma deve avere un diametro maggiore o uguale a 5 mm e deve essere extrasellare (cioè, al di fuori della sella turcica, una piccola cavità ossea alla base del cranio) e/o mostrare crescita documentata dopo il trattamento chirurgico di un macroadenoma ipofisario non funzionante.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi al fegato o ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi cardiaci.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi mentali o disturbi dell'umore.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Cabergolina è un farmaco utilizzato nel trattamento degli adenomi ipofisari non funzionanti. Questo farmaco agisce come un agonista della dopamina, il che significa che imita l'azione della dopamina nel cervello. La dopamina è un neurotrasmettitore che può influenzare la crescita di alcuni tipi di tumori ipofisari. L'obiettivo del trattamento con cabergolina è ridurre le dimensioni del tumore o rallentarne la crescita, migliorando così i sintomi associati e la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabergolina – La cabergolina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzata in medicina per il trattamento di adenomi ipofisari non funzionanti, come indicato in studi clinici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle dimensioni del tumore e il miglioramento dei sintomi associati. A livello molecolare, la cabergolina agisce come agonista della dopamina, legandosi ai recettori della dopamina nel cervello e inibendo la secrezione di prolattina. È classificata come un agonista della dopamina nella farmacologia.

Malattie studiate

Adenoma ipofisario non secernente – Un adenoma ipofisario non secernente è un tipo di tumore benigno che si sviluppa nella ghiandola pituitaria, ma non produce ormoni in eccesso. Questi tumori possono crescere lentamente e, a seconda delle loro dimensioni, possono esercitare pressione sulle strutture circostanti, come i nervi ottici, causando problemi visivi. Possono anche influenzare la funzione della ghiandola pituitaria, portando a una riduzione della produzione di ormoni essenziali. La crescita del tumore può essere monitorata nel tempo per valutare eventuali cambiamenti nel volume. Sebbene non producano ormoni, la loro presenza può comunque causare sintomi significativi a causa della compressione delle strutture vicine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510039-12-00Partecipanti previsti60 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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