Studio sull’uso di carbidopa e levodopa con un nuovo dispositivo di dosaggio e un’applicazione digitale in pazienti con malattia di Parkinson

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la gestione della Malattia di Parkinson, una condizione che influisce sul movimento e sul controllo del corpo. Lo studio si concentra sull’uso di Flexilev, un farmaco composto da levodopa e carbidopa, somministrato tramite un nuovo sistema di distribuzione di compresse chiamato OraFID e un’applicazione digitale dedicata.

Lo scopo dello studio è valutare l’esperienza dei pazienti nell’utilizzare il nuovo dispositivo per la somministrazione del farmaco e l’applicazione per il monitoraggio. Durante il periodo di osservazione di 12 settimane, l’uso del dispositivo e dell’applicazione permetterà di raccogliere informazioni sulla facilità d’uso e sull’aderenza alla terapia, ovvero sulla regolarità con cui il trattamento viene assunto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 30 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Diagnosi di Parkinson idiopatico, ovvero una forma della malattia che non ha una causa nota, che risponde bene alla levodopa (un farmaco utilizzato per migliorare i sintomi motori).
  • Assunzione di almeno 4 dosi di levodopa al giorno.
  • Assunzione di una quantità di farmaci stabile, ovvero senza cambiamenti nelle dosi o nei tipi di medicinali, nelle ultime 4 settimane.
  • Il medico deve ritenere che il paziente sia adatto al trattamento con Flexilev.
  • Il paziente o il suo caregiver (una persona che si prende cura del paziente) devono dimostrare di aver capito e di saper usare correttamente il sistema di somministrazione OraFID.
  • Il paziente o il suo assistente devono essere disposti a utilizzare il modulo di segnalazione personale nel registro della malattia e a rispondere a tutti i questionari.
  • Possesso di uno smartphone, utilizzato dal paziente o dal suo assistente.
  • Capacità di fornire il consenso informato (l’accordo ufficiale a partecipare) e di seguire tutte le procedure previste dallo studio.
  • Capacità di leggere e scrivere in lingua svedese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • L’impossibilità per il paziente o per la persona che lo assiste (il caregiver, ovvero chi si prende cura della persona malata) di utilizzare il dispositivo.
  • Le pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno praticando l’allattamento (dare il latte al neonato).
  • Le pazienti che desiderano rimanere incinte durante lo studio clinico e per i tre mesi successivi.
  • Le pazienti in età fertile (ovvero che non hanno avuto l’ultimo ciclo mestruale, la perdita di sangue mensile, da meno di 24 mesi) che non utilizzano metodi di contraccezione (metodi per evitare la gravidanza) adeguati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Levodopa e carbidopa sono farmaci assunti per via orale che aiutano a migliorare i sintomi motori tipici della malattia di Parkinson, agendo per aumentare i livelli di una sostanza naturale nel cervello che aiuta a controllare i movimenti.

Parkinson’s disease – Questa malattia colpisce il sistema nervoso e influisce sul controllo dei movimenti del corpo. Colpisce principalmente le cellule cerebrali che producono una sostanza chimica fondamentale per regolare il movimento. Con il passare del tempo, i sintomi possono peggiorare gradualmente. Questi includono spesso tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. La progressione della condizione può influenzare anche l’equilibrio e la postura della persona.

ID della sperimentazione:
2025-524296-23-01
Codice del protocollo:
Nava-25-01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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