Studio sull’uso di adenosina e tirofiban per il trattamento dei danni ai piccoli vasi del cuore in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la gestione della Sindrome Coronarica Acuta con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione medica legata a un improvviso e grave problema di circolazione del sangue nel cuore. In particolare, la ricerca si concentra sulla Microvascolar Obstruction, ovvero il danneggiamento dei piccolissimi vasi sanguigni che nutrono il tessuto cardiaco dopo un evento acuto. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un sistema per l’infusione diretta di farmaci all’interno delle arterie coronarie per trattare queste lesioni.

I trattamenti oggetto di analisi prevedono l’utilizzo di adenosina e tirofiban, somministrati tramite un dispositivo specifico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno queste sostanze o un controllo attraverso un’infusione intracoronaria, che consiste nell’inserire i farmaci direttamente nei vasi del cuore. Il percorso prevede il monitoraggio della funzione del cuore nel tempo, valutando come il muscolo cardiaco pompa il sangue e come si muovono le pareti del cuore dopo l’intervento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato, ovvero l’autorizzazione scritta dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio.
  • Presenza di una lesione (un restringimento o blocco) causata dall’infarto nella parte iniziale o media dell’arteria discendente anteriore sinistra, un importante vaso sanguigno che porta sangue al cuore.
  • Riscontri nell’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore) che indichino un infarto acuto della parete anteriore del cuore con un innalzamento specifico del tratto chiamato ST (un segnale elettrico particolare che indica un danno al muscolo cardiaco).
  • Presenza di sintomi come dolore al petto, fiato corto, nausea, vomito, stanchezza, palpitazioni o svenimento iniziati entro 6 ore prima dell’intervento di espansione con palloncino.
  • Idoneità a sottoporsi a una PCI primaria, ovvero una procedura di angioplastica d’urgenza per riaprire l’arteria ostruita.
  • L’ostruzione nell’arteria deve essere visibile tramite angiografia (un esame radiologico con mezzo di contrasto) e deve essere adatta all’inserimento di uno stent (una piccola rete metallica usata per tenere aperta l’arteria).
  • Possibilità di posizionare correttamente il palloncino CoFI seguendo le istruzioni d’uso del dispositivo.
  • Le dimensioni dello stent necessario devono avere un diametro compreso tra 2,75 mm e 5 mm e una lunghezza di almeno 15 mm.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Stato di incoscienza al momento dell’arrivo in ospedale.
  • Presenza di coagulopatia, ovvero una condizione in cui il sangue non riesce a coagulare correttamente.
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti per via orale, che servono a fluidificare il sangue.
  • Necessità di macchinari per sostenere la circolazione del sangue o di un respiratore per aiutare la respirazione prima o durante la procedura.
  • Pazienti che hanno subito un arresto cardiaco (quando il cuore smette di battere) e che sono stati sottoposti a manovre di rianimazione per più di 5 minuti.
  • Scompenso cardiaco che richiede l’uso di farmaci inotropi (medicinali che aiutano il cuore a pompare con più forza) o che richieda l’inserimento di un ventricolo assistito (LVAD) o un trapianto di cuore.
  • Presenza di altre malattie gravi, come il cancro o la demenza (una condizione che colpisce la memoria e le funzioni mentali), o una storia di dipendenza da sostanze (come alcol, cocaina o eroina) che possa impedire di seguire correttamente il protocollo dello studio o che riduca la speranza di vita a meno di un anno.
  • Partecipazione attuale ad un altro studio clinico.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Presenza di controindicazioni per l’esame Risonanza Magnetica Cardiaca (CMRI), come ad esempio: pacemaker o defibrillatore impiantabile; clip per aneurismi non compatibili con la risonanza; stimolatori neurali; pompe per l’insulina; impianti auricolari non compatibili; frammenti di metallo nelle orbite degli occhi o altri corpi estranei metallici (come proiettili o schegge) che potrebbero essere pericolosi.
  • Incapacità di seguire le istruzioni di trattenere il respiro per più di 15 secondi durante l’esame.
  • Ipersensibilità o allergia al gadolinio, un mezzo di contrasto usato durante le risonanze magnetiche.
  • Malattia renale grave, definita da una bassa velocità di filtrazione del sangue da parte dei reni o dalla necessità di sottoporsi a dialisi (un trattamento che sostituisce la funzione dei reni).
  • Problemi all’anatomia dei vasi sanguigni del cuore, come vasi troppo tortuosi, malattia diffusa o eccessiva calcificazione (accumulo di calcio) che impediscano l’inserimento dei dispositivi medici.
  • Condizioni cardiache che impediscono l’uso del sistema CoFI.
  • Necessità di somministrare farmaci specifici per via endovenosa o intracoronarica prima o durante l’inserimento di uno stent (un piccolo tubicino per tenere aperto il vaso), al di fuori dei farmaci standard.
  • Essere sotto tutela giudiziaria o amministrazione di tutela legale.
  • Presenza di disturbi mentali o barriere linguistiche che impediscano di fornire un consenso informato chiaro e consapevole.
  • Versamento pericardico, ovvero l’accumulo di liquido nello spazio che circonda il cuore, che può causare un tamponamento cardiaco (una pressione pericolosa sul cuore).
  • Shock cardiogeno, una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare i bisogni del corpo, caratterizzata da ipotensione (pressione sanguigna molto bassa) o mancanza di ossigeno agli organi.
  • Storia di infarto miocardico (attacco di cuore), cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco), pseudoaneurisma ventricolare, difetto del setto ventricolare (un foro tra le camere del cuore), o gravi problemi alle valvole cardiache.
  • Aver avuto una emorragia importante o un intervento chirurgico maggiore nei 30 giorni precedenti lo studio.
  • Storia di ictus o di TIA (attacco ischemico transitorio, un piccolo ictus temporaneo) avvenuti negli ultimi 6 mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Hwhppwzp Cjlzrv Brupybijo Barcellona Spagna
Uqfbcxiklk Hitbnfdk Mekmtpk de Vfjouhjzmq Santander Spagna
Macxktd Ceusceu Lqfroghbtk Beva Leeuwarden Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.12.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.12.2025

Sedi della sperimentazione

Adenosina: questo farmaco viene somministrato direttamente nelle arterie del cuore per aiutare a trattare le lesioni dei piccoli vasi sanguigni che possono verificarsi durante un attacco cardiaco.

Tirofiban: questo farmaco viene utilizzato per essere infuso nelle arterie del cuore con lo scopo di gestire i problemi legati ai piccoli vasi sanguigni e aiutare il recupero dopo un evento cardiaco.

ST elevation myocardial infarction – Questa condizione si verifica quando l’afflusso di sangue a una parte del cuore viene completamente bloccato da un coagulo. Il blocco impedisce all’ossigeno di raggiungere il muscolo cardiaco, causando un danno immediato. Durante l’evento, si osserva un cambiamento specifico nelle onde elettriche del cuore rilevabili tramite esami strumentali. Se non gestita prontamente, l’interruzione del flusso può portare a danni permanenti alle cellule del muscolo cardiaco. La progressione può includere l’ostruzione dei piccoli vasi sanguigni all’interno del tessuto cardiaco stesso.

ID della sperimentazione:
2025-522060-32-00
Codice del protocollo:
2503
NCT ID:
NCT06935383
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso del metilprednisolone rispetto al cloruro di sodio in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

    In arruolamento

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    Danimarca
  • Studio degli effetti di ziltivekimab rispetto al placebo sull’aterosclerosi coronarica in pazienti con infarto miocardico acuto

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Danimarca Italia Paesi Bassi Spagna