Studio sull’efficacia e la sicurezza del vaccino mRNA-1647 per prevenire l’infezione da citomegalovirus in persone sane tra i 16 e i 40 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sullo studio dell’infezione da Citomegalovirus, un virus comune che può causare diverse reazioni nell’organismo. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la capacità di stimolare il sistema immunitario del vaccino mRNA-1647. Questo trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione per iniezione attraverso una modalità di uso intramuscolare, ovvero tramite un’iniezione nel muscolo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un programma di tre iniezioni. Alcuni soggetti riceveranno il farmaco sperimentale mRNA-1647, mentre altri riceveranno un placebo composto da cloruro di sodio. Il vaccino utilizza la tecnologia dell’mRNA, ovvero piccoli frammenti di materiale genetico che insegnano al corpo a riconoscere e combattere il virus. Verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la comparsa di anticorpi, che sono proteine prodotte dal corpo per difendersi dalle malattie, e la presenza del virus attraverso test specifici come la PCR, una tecnica utilizzata per identificare il materiale genetico del virus in campioni come sangue o urine.

Chi può partecipare allo studio?

  • La partecipante deve essere una donna di età compresa tra i 16 e i 40 anni al momento dell’accettazione.
  • Deve essere in grado di seguire correttamente tutte le procedure e le visite previste dallo studio, come valutato dal medico responsabile.
  • Per le donne di età uguale o superiore a 20 anni, deve avere o prevedere di avere un contatto diretto con almeno un bambino di età inferiore o uguale a 5 anni nei 7 mesi successivi alla prima dose. Il contatto diretto significa essere la madre del bambino o avere un contatto stretto (come dare da mangiare, cambiare i pannolini o supervisionare il bambino) per almeno 8 ore a settimana.
  • Per i gruppi che non hanno mai avuto il virus (CMV-seronegativi), i test del sangue devono risultare negativi sia per gli anticorpi IgG (che indicano un’infezione passata) sia per gli anticorpi IgM (che indicano un’infezione recente).
  • Per i gruppi che hanno già avuto il virus (CMV-seropositivi), i test devono mostrare la presenza di anticorpi IgG e l’assenza di anticorpi IgM, oppure la presenza di entrambi.
  • Se il test mostra solo la presenza di anticorpi IgM (senza IgG), la persona non può partecipare subito, ma potrà essere rivalutata dopo almeno 6 settimane.
  • La partecipante (e il genitore o tutore legale, se necessario) deve fornire il proprio consenso informato scritto, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli.
  • Il medico deve confermare che la partecipante (o il genitore/tutore) sia fisicamente in grado e disposta a seguire tutti gli appuntamenti e le procedure previste per l’intera durata dello studio di 30 mesi.
  • Per le donne in età fertile, il test di gravidanza tramite urine deve essere negativo al momento dello screening iniziale e anche il giorno della prima iniezione.
  • Le donne in età fertile che hanno una vita sessuale attiva devono aver utilizzato un metodo contraccettivo efficace o astenersi da rapporti che possano portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima iniezione.
  • Le partecipanti devono impegnarsi a continuare a usare un metodo contraccettivo efficace per i 3 mesi successivi alla terza iniezione dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le partecipanti che non hanno la capacità di portare avanti una gravidanza, come chi ha subito interventi chirurgici per non poter più avere figli (come la rimozione delle tube, delle ovaie o dell’utero) o chi si trova in uno stato di menopausa (ovvero l’assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause mediche).
  • Persone con una diagnosi o una condizione di salute che il medico ritiene clinicamente instabile, ovvero una malattia che richiede cambiamenti importanti nella cura o nei farmaci negli ultimi 2 mesi, o una malattia non ancora diagnosticata che è ancora in fase di accertamento.
  • Persone con una storia di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario è troppo debole), malattie che influenzano il sistema immunitario o malattie causate dal sistema immunitario stesso.
  • Persone con problemi alla pelle, come tatuaggi o chiazze di psoriasi (una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamosi) sulla zona della spalla, che potrebbero interferire con la valutazione della reazione nel punto dell’iniezione.
  • Persone che hanno avuto anafilassi (una reazione allergica molto grave e potenzialmente pericolosa per la vita) o reazioni di estrema sensibilità dopo aver ricevuto il vaccino mRNA-1647 o i suoi componenti.
  • Persone con disturbi del sangue che rendono pericolosa l’iniezione nel muscolo o il prelievo di sangue (l’atto di estrarre sangue con un ago per analisi).
  • Persone con condizioni mediche, psichiatriche o lavorative, inclusi problemi di abuso di droghe o alcol, che il medico ritiene possano aumentare i rischi o disturbare i risultati della ricerca.
  • Persone che hanno ricevuto altri vaccini meno di 28 giorni prima o dopo le iniezioni dello studio; in particolare, il ciclo completo del vaccino contro il COVID-19 deve essere terminato almeno 28 giorni prima e i richiami devono essere somministrati con almeno 28 giorni di distanza. Il vaccino contro l’influenza deve essere somministrato con almeno 14 giorni di distanza.
  • Persone che hanno assunto farmaci immunosoppressori (medicine che riducono la capacità del sistema immunitario di combattere le malattie) per più di 14 giorni totali negli ultimi 6 mesi, o che hanno in programma di assumerli. Sono invece ammessi i farmaci steroidi usati per via inalata, nasale o sulla pelle.
  • Persone che hanno assunto farmaci antivirali (medicine che combattono i virus) specifici contro il virus CMV meno di 2 settimane prima della prima iniezione o che hanno intenzione di assumerli durante lo studio.
  • Persone che hanno già ricevuto in passato un vaccino sperimentale contro il CMV.
  • Persone che hanno ricevuto immunoglobuline sistemiche (proteine del sangue che aiutano il sistema immunitario) o prodotti del sangue meno di 3 mesi prima della prima iniezione.
  • Persone che hanno donato una quantità di sangue pari o superiore a 450 mL meno di 28 giorni prima della visita di selezione.
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sperimentali meno di 28 giorni prima della prima iniezione o che prevedono di farlo durante lo studio.
  • Persone che fanno parte del team di ricerca o che sono familiari stretti o conviventi del personale che lavora allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hôpital Guy de Chauliac Montpellier Francia
Medislim GmbH Weinheim Germania

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IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estonia
Sint-Lucas General Hospital Bruges Belgio
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spagna
Cjqsat Hqsqgqbjkre Lwyj Spp Pierre Bénite Francia
Bzo Dhdhz mtfp Qlawn Pzpuo Magonza Germania
Filqcibzmyhdifleo Ddr mjsl Krkkv Pviblz Amburgo Germania
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Chb Ntbriz Nantes Francia
Cza Vaxfft La Roche-sur-Yon Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.09.2021
Estonia Estonia
Non reclutando
01.09.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

mRNA-1647 è un vaccino basato sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA) progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il citomegalovirus (CMV). Questo farmaco istruisce le cellule del corpo a produrre specifiche proteine del virus, permettendo al sistema immunitario di imparare a difendersi contro una futura infezione.

Cytomegalovirus Infection – Questa infezione è causata da un virus appartenente alla famiglia degli herpesvirus. Il virus può rimanere nel corpo per molto tempo dopo il primo contatto. Inizialmente, l’infezione può manifestarsi con sintomi lievi o essere del tutto assente. Con il tempo, il virus può diffondersi attraverso il sangue o altri fluidi corporei. In alcune situazioni, può essere rilevata la presenza del virus nelle urine.

ID della sperimentazione:
2023-508820-37-00
Codice del protocollo:
mRNA1647-P301
NCT ID:
NCT05085366
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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