Studio sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di sonelokimab in pazienti con artrite psoriasica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Artrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione, dolore e gonfiore nelle articolazioni e può essere accompagnata da problemi alla pelle. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell’uso di sonelokimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo inoculo di liquido subito sotto la pelle.

Durante lo svolgimento della ricerca, i partecipanti riceveranno il trattamento con il farmaco sonelokimab per un periodo prolungato. Verrà monitorata la risposta del corpo per verificare che il farmaco sia ben tollerato e per identificare eventuali effetti indesiderati nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il medico deve ritenere che il paziente possa trarre un beneficio dalla partecipazione a questa fase di studio esteso (OLE, ovvero una fase di studio che continua dopo la fine del trattamento principale).
  • Il paziente deve aver ricevuto l’ultima o la penultima dose di farmaco prevista nello studio principale e aver completato l’ultima visita programmata al termine del trattamento originale.
  • L’ultima dose del farmaco studiato nello studio principale deve essere stata assunta non più di 8 settimane prima della prima dose di questo nuovo studio.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento; se possono ancora avere figli, devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose, e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare.
  • Le donne che possono avere figli non devono donare ovociti (le cellule riproduttive femminili) durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini devono essere disposti a usare il preservativo se hanno rapporti sessuali con partner che possono avere figli, a meno che non siano stati sterilizzati chirurgicamente, e non devono donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire correttamente il piano dello studio, le date delle visite e l’assunzione dei farmaci, secondo quanto valutato dal medico.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli e i rischi dello studio prima di decidere di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno soddisfatto i criteri di interruzione, ovvero le condizioni che hanno portato a sospendere la partecipazione nello studio precedente, al momento dell’iscrizione a questo nuovo studio di estensione.
  • Persone che stanno utilizzando o hanno in programma di utilizzare trattamenti proibiti, ovvero farmaci specifici per l’artrite psoridica o altre malattie che non possono essere assunti durante questa ricerca.
  • Persone che hanno in programma di partecipare a un altro studio interventistico, che è una ricerca medica in cui viene somministrato un farmaco o un dispositivo medico, durante il periodo di questo studio.
  • Persone che sono state smascherate durante lo studio precedente, il che significa che hanno scoperto se stavano ricevendo il farmaco in prova o un placebo (una sostanza senza effetto curativo).
  • Persone che non hanno seguito correttamente le regole dello studio precedente, detta non conformità, ovvero quando non vengono rispettate le procedure stabilite o le istruzioni fornite dai medici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
K2J2 Katarzyna Viktoria Jachimowska Wołomin Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spagna
Affidea Praha s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Revmatologicky Ustav Praga Repubblica Ceca
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Satucon Oy Kuopio Finlandia
Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP Francoforte sul Meno Germania
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungheria
Revita Kft. Budapest Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgaria
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungheria
Praglandia s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Etg Warszawa Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Somed Cr Sp. z o.o. sp.k. Łódź Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgaria
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgaria
Immanuel-Krankenhaus GmbH Berlino Germania
MediTrials OÜ Tartu Estonia
Innomedica OÜ Tallinn Estonia
Medicinski centar Kuna Peric d.o.o. Zagabria Croazia
Mwztkud Csljxp Eehzgm Mgcoel Ovw Pleven Bulgaria
Pmrvayqc Pfzwvovk Lazhlkar Phcz De Hgc Mkt Pcutn Hbmxqy Poznań Polonia
Fcmgmhehmy Sklgn Szab Madrid Spagna
Majxrfyi Cpvyejb Hnyugknsg Poznań Polonia
Hycatdsk Sdul Bucarest Romania
Slkeexcu Cidjdo Dra Ib Cpccnzpkhll Bucarest Romania
Rsyenkfrh Sfg z oygd Poznań Polonia
Mrevjtbdu Guux Monaco di Baviera Germania
Wul Msdg Cihfwanl Snm z oklg Varsavia Polonia
Rxykby swlnks Břeclav Repubblica Ceca
Roilherf Pytnys szsgvp Poprad Slovacchia
Jaqhcn Bpw Kalocsa Ungheria
Cazsrqe Mdzyxk Cscofytlv do Spwza Tqbxzy Sv – Hfevctqw Lzfxvvfk Bbpuf Braga Portogallo
Cjikhhy De Kwqrcafqpqdkv Sn Mlumb Bngqk Srlqgy Timișoara Romania
Upoqi Cg Swo z ojqo Dąbrówka Polonia
Colbbvk Mkogeteb Jhmrtnf Sxj z onln Varsavia Polonia
Mdwunquxg Iyztiisldk Cjxqxfpl Sxovsbox Smf z ohpb Toruń Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.03.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.03.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
01.03.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
01.03.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
01.03.2026
Romania Romania
Non ancora reclutando
01.03.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
01.03.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.03.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sonelokimab è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per valutare la sua capacità di trattare l’artrite psoriasica e per monitorare la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo.

Psoriatic arthritis – Questa condizione è un’infiammazione delle articolazioni che colpisce alcune persone affette da psoriasi, una malattia della pelle. Il processo inizia quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani, causando gonfiore e dolore. Con il passare del tempo, l’infiammazione può interessare diverse parti del corpo, come le dita, le ginocchia o la colonna vertebrale. La malattia può progredire portando a cambiamenti nella forma delle articolazioni. In alcuni casi, l’infiammazione può estendersi anche ai tendini e ai legamenti vicini alle giunture.

ID della sperimentazione:
2025-522471-28-00
Codice del protocollo:
M1095-PSA-303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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