Questa ricerca riguarda la Artrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione, dolore e gonfiore nelle articolazioni e può essere accompagnata da problemi alla pelle. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell’uso di sonelokimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo inoculo di liquido subito sotto la pelle.
Durante lo svolgimento della ricerca, i partecipanti riceveranno il trattamento con il farmaco sonelokimab per un periodo prolungato. Verrà monitorata la risposta del corpo per verificare che il farmaco sia ben tollerato e per identificare eventuali effetti indesiderati nel tempo.
Chi può partecipare allo studio?
Il medico deve ritenere che il paziente possa trarre un beneficio dalla partecipazione a questa fase di studio esteso (OLE, ovvero una fase di studio che continua dopo la fine del trattamento principale).
Il paziente deve aver ricevuto l’ultima o la penultima dose di farmaco prevista nello studio principale e aver completato l’ultima visita programmata al termine del trattamento originale.
L’ultima dose del farmaco studiato nello studio principale deve essere stata assunta non più di 8 settimane prima della prima dose di questo nuovo studio.
Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento; se possono ancora avere figli, devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose, e devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare.
Le donne che possono avere figli non devono donare ovociti (le cellule riproduttive femminili) durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Gli uomini devono essere disposti a usare il preservativo se hanno rapporti sessuali con partner che possono avere figli, a meno che non siano stati sterilizzati chirurgicamente, e non devono donare sperma durante lo studio e per 8 settimane dopo l’ultima dose.
Il paziente deve essere in grado di seguire correttamente il piano dello studio, le date delle visite e l’assunzione dei farmaci, secondo quanto valutato dal medico.
Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli e i rischi dello studio prima di decidere di partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
Persone che hanno soddisfatto i criteri di interruzione, ovvero le condizioni che hanno portato a sospendere la partecipazione nello studio precedente, al momento dell’iscrizione a questo nuovo studio di estensione.
Persone che stanno utilizzando o hanno in programma di utilizzare trattamenti proibiti, ovvero farmaci specifici per l’artrite psoridica o altre malattie che non possono essere assunti durante questa ricerca.
Persone che hanno in programma di partecipare a un altro studio interventistico, che è una ricerca medica in cui viene somministrato un farmaco o un dispositivo medico, durante il periodo di questo studio.
Persone che sono state smascherate durante lo studio precedente, il che significa che hanno scoperto se stavano ricevendo il farmaco in prova o un placebo (una sostanza senza effetto curativo).
Persone che non hanno seguito correttamente le regole dello studio precedente, detta non conformità, ovvero quando non vengono rispettate le procedure stabilite o le istruzioni fornite dai medici.
Sonelokimab è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per valutare la sua capacità di trattare l’artrite psoriasica e per monitorare la sua sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo.
Psoriatic arthritis – Questa condizione è un’infiammazione delle articolazioni che colpisce alcune persone affette da psoriasi, una malattia della pelle. Il processo inizia quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani, causando gonfiore e dolore. Con il passare del tempo, l’infiammazione può interessare diverse parti del corpo, come le dita, le ginocchia o la colonna vertebrale. La malattia può progredire portando a cambiamenti nella forma delle articolazioni. In alcuni casi, l’infiammazione può estendersi anche ai tendini e ai legamenti vicini alle giunture.
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