Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Fase e obiettivi
- Misure di esito
- Trattamenti valutati
- Stato e dimensione dello studio
Panoramica dello studio
Lo studio clinico disponibile su Anv600 è un trial interventionale, cioè uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.[1] Il titolo dello studio indica che si tratta di una ricerca di fase I/II su Anv600 in persone con tumori solidi avanzati, con il nome EXPAND-1.[1]
Popolazione studiata
La condizione studiata è tumori solidi avanzati, cioè tumori che si trovano in uno stadio avanzato.[1] Il riepilogo disponibile non riporta altri criteri di selezione, quindi non è possibile dire da queste informazioni chi altro possa entrare o essere escluso.[1]
Fase e obiettivi
Il trial è in fase 1/2, quindi unisce due momenti della ricerca clinica.[1] La fase I serve a trovare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase II di Anv600, sia da solo sia in combinazione con pembrolizumab.[1] La fase II serve a valutare l’attività antitumorale di Anv600, sempre da solo o con pembrolizumab.[1]
Misure di esito
Nella fase I, lo studio misura l’incidenza delle tossicità limitanti la dose con Anv600 da solo e in combinazione con pembrolizumab.[1] Misura anche la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, cioè dei problemi comparsi durante il trattamento o peggiorati dopo il suo inizio.[1]
Nella fase II, gli esiti principali sono il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta, entrambi valutati con RECIST v1.1.[1] RECIST v1.1 è un insieme di regole standard usate negli studi per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore.[1]
Trattamenti valutati
Nel trial vengono studiati due approcci: Anv600 come singolo agente e Anv600 in combinazione con pembrolizumab.[1] Il riepilogo indica anche il nome commerciale o di studio di pembrolizumab come KEYTRUDA.[1] Questo permette ai ricercatori di confrontare l’effetto di Anv600 da solo con quello della combinazione.[1]
Stato e dimensione dello studio
Lo studio ha stato Authorised, cioè autorizzato.[1] Il numero previsto di partecipanti è 270.[1] Questi dati aiutano a capire che si tratta di uno studio strutturato e di dimensioni rilevanti per una ricerca di fase iniziale e intermedia.[1]
