Studio su tulisokibart per l’artrite psoriasica in persone con artrite psoriasica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta la artrite psoriasica, una malattia in cui le articolazioni si infiammano e possono comparire dolore, gonfiore e rigidità, insieme ai sintomi della psoriasi. Il trattamento studiato è tulisokibart, un medicinale somministrato come soluzione per iniezione, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è capire se tulisokibart è utile e se è sicuro nelle persone con artrite psoriasica.

Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti per osservare come evolvono i sintomi e gli eventuali effetti indesiderati. Il confronto tra i due gruppi aiuta a capire se il medicinale migliora la malattia rispetto al placebo. Durante lo studio vengono raccolte informazioni su dolore, mobilità delle articolazioni e possibili reazioni al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Essere stato diagnosticato con artrite psoriasica, cioè avere una diagnosi clinica confermata di questa malattia, con comparsa dei sintomi da almeno 6 mesi prima della visita di selezione per lo studio.
Avere una malattia attiva, cioè presentare almeno 3 articolazioni dolorose e almeno 3 articolazioni gonfie.
Avere una diagnosi di psoriasi a placche attiva oppure una storia documentata di psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una forma di psoriasi con chiazze o placche di pelle arrossata e ispessita.
Aver avuto una risposta insufficiente oppure aver sviluppato intolleranza ad alcuni DMARD, cioè farmaci usati per modificare l’andamento della malattia reumatica. Risposta insufficiente significa che il farmaco non ha funzionato abbastanza; intolleranza significa che il farmaco ha dato effetti collaterali non accettabili.
Se durante lo studio si stanno assumendo farmaci previsti dal protocollo, bisogna rispettare il tempo minimo di stabilità richiesto per quei farmaci, cioè averli assunti per un periodo sufficiente senza cambiamenti recenti, se previsto.
Essere un paziente che rientra nell’età prevista dallo studio e appartenere al gruppo di partecipanti previsto per la ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare se ha un’artrite iniziata prima dei 17 anni oppure se ha una diagnosi attuale di un’altra malattia infiammatoria delle articolazioni diversa dall’artrite psoriasica, come ad esempio artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica o miosite. Non può partecipare anche se ha altre condizioni che possono rendere difficile valutare l’artrite psoriasica.
Non può partecipare se ha avuto un’intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi prima della visita di controllo iniziale, oppure se ha già programmato un intervento chirurgico maggiore durante lo studio. Per intervento maggiore si intende un’operazione che richiede anestesia generale, cioè un sonno farmacologico profondo durante l’intervento.
Non può partecipare se ha avuto un intervento chirurgico a un’articolazione che deve essere valutata nello studio entro 8 settimane prima della randomizzazione. La randomizzazione è la scelta casuale del trattamento assegnato nello studio.
Non può partecipare se in passato non ha risposto bene, ha avuto intolleranza, oppure ha fatto trattamento con un DMARD sintetico mirato per almeno 8 settimane. I DMARD sono farmaci che modificano la malattia e aiutano a controllare l’infiammazione.
Non può partecipare se ha ricevuto un’iniezione in un’articolazione, in un punto dolente, in una borsa infiammata o nella guaina di un tendine negli ultimi 8 settimane prima della randomizzazione.
Non può partecipare se ha una diagnosi di pelle diversa dalla psoriasi che può interferire con la valutazione della psoriasi.
Non può partecipare se ha una diagnosi di fibromialgia attiva negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione, oppure se questa condizione potrebbe rendere difficile valutare se il trattamento funziona. La fibromialgia è una condizione che può causare dolore diffuso e stanchezza.
Non può partecipare se ha un organo trapiantato e ha bisogno di continuare una terapia immunosoppressiva sistemica, cioè farmaci che abbassano le difese dell’organismo in tutto il corpo.
Non può partecipare se ha avuto un tumore, tranne alcuni tumori della pelle non melanoma completamente trattati o il carcinoma in situ del collo dell’utero rimosso completamente con intervento, e se è senza malattia da meno di 5 anni prima della randomizzazione. “Senza malattia” significa che non ci sono segni del tumore.
Non può partecipare se ha avuto esami che fanno sospettare un tumore, per esempio esami del torace o del seno, e dopo ulteriori controlli non si può escludere in modo ragionevole la presenza di un tumore.
Non può partecipare se ha un’infezione nota da epatite B, epatite C o HIV. L’HIV è il virus che causa l’AIDS.
Non può partecipare se ha qualsiasi infezione attiva, cioè un’infezione in corso al momento dell’ingresso nello studio.
Non può partecipare se ha una tubercolosi attiva, cioè una infezione da tubercolosi in fase attiva.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Reumed Sp. z o.o.	Lublino	Polonia
Rheumatologische Schwerpunktpraxis	Berlino	Germania
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polonia
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr	Herne	Germania
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz	Bytom	Polonia
Rheumapraxis Heidelberg	Heidelberg	Germania
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH	Amburgo	Germania
Malssqqtk Ieeogdbcwj Cfqzjdni Sgvgxngy Stw z oouj	Varsavia	Polonia
Nxkkhfot Ivlpbzer Gpzktsqvc Ralxicuwgens I Rzjssvjmzjaoh Ia Pmmkq Dq Hive Mlvi Ekazsppe Rzhhtae	Varsavia	Polonia
Hqqsfwuh Vkmk dhynhidr	Barcellona	Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Reclutando	27.03.2026
Polonia	Reclutando	27.03.2026
Spagna	Reclutando	27.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tulisokibart

tulisokibart: è il medicinale sperimentale del studio. Viene somministrato con un’iniezione e viene confrontato con il placebo per capire se aiuta a ridurre i sintomi dell’artrite psoriasica, come dolore, gonfiore e rigidità, e se è sicuro per i partecipanti.

Malattie in studio:

Artropatia psoriasica

Psoriatic arthritis – È una malattia infiammatoria delle articolazioni che si presenta in persone con psoriasi. Causa dolore, rigidità, gonfiore e può interessare anche tendini e dita delle mani o dei piedi. In alcune persone i sintomi compaiono lentamente, mentre in altre possono svilupparsi in modo più rapido. La malattia può alternare periodi di peggioramento e di minore attività.

ID della sperimentazione:

2025-520997-21-00

Codice del protocollo:

MK-7240-015

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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