Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di secukinumab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con arterite di Takayasu in forma grave

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione dell'arterite di Takayasu, una malattia rara che causa l'infiammazione delle arterie, i vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore al resto del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco secukinumab rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate per i pazienti con forme gravi di questa patologia. I trattamenti di confronto includono infliximab, tocilizumab e adalimumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso diverse modalità, come l'iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle, o la somministrazione endovenosa, che avviene tramite una vena. La ricerca mira a osservare se l'utilizzo del nuovo trattamento permetta di raggiungere la remissione della malattia, che indica una fase in cui i sintomi sono minimi o assenti, favorendo al contempo la possibilità di interrompere l'uso di prednisone, un farmaco cortisonico comunemente impiegato per ridurre l'infiammazione.

Nel corso del monitoraggio, verranno esaminate diverse condizioni cliniche, inclusi i cambiamenti nei segni di infiammazione nel sangue e l'eventuale comparsa di nuovi sintomi. Per valutare lo stato dei vasi sanguigni, potrebbero essere utilizzate tecniche di imaging come la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata, procedure che permettono di ottenere immagini dettagliate dell'interno del corpo. La durata del periodo di osservazione per valutare i risultati e la risposta al trattamento si estende su diversi mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede l'assegnazione a uno dei gruppi di trattamento per la gestione dell'arterite di Takayasu, una condizione infiammatoria dei vasi sanguigni.

    Il trattamento può consistere nell'uso di secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) con un dosaggio di 300 mg.

    In alternativa, vengono utilizzati i trattamenti standard che possono includere infliximab somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) con un dosaggio di 5 mg/kg, adalimumab somministrato per via sottocutanea con un dosaggio di 40 mg, oppure tocilizumab somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della remissione e della malattia

    Durante i primi 6 mesi, l'obiettivo è valutare la remissione della malattia, che si verifica quando il punteggio NIH è inferiore o uguale a 1 e quando è possibile sospendere l'uso del prednisone (un farmaco corticosteroide).

    L'attività della malattia viene controllata attraverso la valutazione di diversi fattori, tra cui la presenza di sintomi sistemici come febbre leggera, perdita di peso o stanchezza, e la comparsa di segni clinici come dolore lungo le arterie o problemi alla circolazione.

    Vengono eseguiti controlli sui marcatori biologici dell'infiammazione, come la velocità di eritrosedimentazione, la proteina C-reattiva e il fibrinogeno, per misurare il livello di infiammazione nel corpo.

    La valutazione include anche l'analisi di segni radiologici tramite esami come la tomografia computerizzata (CTA), la risonanza magnetica (MRA) o la PET (18-FDG-PET) per osservare eventuali cambiamenti nelle pareti delle arterie o la comparsa di nuove lesioni vascolari.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a lungo termine

    Nei successivi 12 mesi dall'inizio del trattamento sperimentale, vengono monitorati diversi parametri per valutare la durata dell'effetto del farmaco.

    Viene osservata l'incidenza di eventuali ricadute della malattia o del fallimento del trattamento.

    Viene calcolata la dose totale di prednisone utilizzata durante l'anno e si monitora la comparsa di eventuali eventi avversi (effetti indesiderati).

    A intervalli di 3, 6 e 12 mesi, vengono eseguiti controlli per misurare i cambiamenti nelle lesioni vascolari e nel metabolismo dei tessuti tramite esami radiologici, oltre a valutare lo stato di salute generale attraverso questionari sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 15 anni e aver firmato il modulo di consenso informato, ovvero il documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare alla ricerca.
  • Essere iscritti al sistema di previdenza sociale francese (inclusi i beneficiari dell'AME).
  • Utilizzare metodi contraccettivi (metodi per evitare la gravidanza) efficaci e adeguati secondo le linee guida attuali.
  • Per le donne in età fertile, avere un risultato negativo al test di gravidanza tramite analisi del sangue o delle urine.
  • Avere una diagnosi confermata di Arterite di Takayasu (una malattia infiammatoria che colpisce le arterie, ovvero i vasi sanguigni che portano il sangue al corpo) secondo i criteri medici internazionali.
  • Presentare una forma di malattia attiva, definita da un punteggio NIH superiore a 1 negli ultimi due mesi; il punteggio NIH è una scala utilizzata dai medici per misurare quanto la malattia sia presente e grave.
  • Avere una forma grave di malattia, intesa come una condizione che non risponde bene alle cure o che si ripresenta spesso, oppure che coinvolge in modo importante le arterie.
  • Poter assumere una dose giornaliera di prednisone (un tipo di farmaco chiamato cortisonico che serve a ridurre l'infiammazione) compresa tra 10 e 50 mg.
  • Assumere una dose stabile di farmaci corticosteroidi per via orale per almeno 2 settimane prima di iniziare il primo trattamento dello studio.
  • Non avere infezioni croniche attive (malattie causate da germi che durano nel tempo).
  • In caso di test positivo alla tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni), è necessario effettuare accertamenti approfonditi per dimostrare che la malattia non sia in fase attiva.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Impossibilità di seguire le regole dello studio o di fornire il proprio consenso informato, ovvero l'autorizzazione scritta per partecipare alla ricerca.
  • Problemi nei risultati degli esami del sangue, in particolare: un numero troppo basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) o un livello di emoglobina (la proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno) troppo basso.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Avere avuto una forte riduzione delle difese immunitarie in passato, o risultare positivi ai test per l'HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario) o per l'epatite B (un virus che colpisce il fegato).
  • Presenza di un'infezione che abbia richiesto l'uso di antibiotici tramite flebo (somministrazione diretta in vena) nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Allergia o reazione avversa ai farmaci utilizzati nello studio (come il secukinumab, gli inibitori del TNF o il tocilizumab), ai corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione), ai trattamenti preventivi per la tubercolosi o a qualsiasi altro componente di questi medicinali.
  • Aver ricevuto vaccini vivi (vaccini che utilizzano una forma indebolita del virus) nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Storia di tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori della pelle (carcinoma basocellulare o squamoso) che sono stati trattati correttamente.
  • Problemi gravi di funzionalità renale, ovvero quando i reni non riescono a filtrare correttamente il sangue (valutato tramite il valore della creatinina).
  • Storia di malattie del fegato o danni epatici, confermati da esami del sangue che mostrano valori anomali di enzimi come AST, ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Secukinumab

    è il farmaco testato nello studio; si tratta di una terapia iniettata sotto la pelle che serve a ridurre l'infiammazione nel corpo per gestire la malattia.

  • Infliximab

    è un farmaco utilizzato come confronto, somministrato tramite infusione in vena per aiutare a controllare la risposta immunitaria.

  • Tocilizumab

    è un farmaco utilizzato come confronto, somministrato tramite iniezione (sotto la pelle, nel muscolo o in vena) per bloccare l'infiammazione.

  • Adalimumab

    è un farmaco utilizzato come confronto, somministrato tramite iniezione sotto la pelle per trattare i sintomi della malattia agendo sul sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Infliximab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato in medicina per trattare diverse malattie infiammatorie. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina specifica chiamata fattore di necrosi tumorale che scatena l'infiammazione nel corpo. Viene impiegato principalmente per gestire condizioni come l'artrite e le malattie intestinali croniche.

  • Tocilizumab

    Somministrato attraverso iniezioni endovenose, sottocutanee o intramuscolari, questo medicinale è già consolidato nel trattamento di varie patologie immunitarie. Appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali e funziona impedendo a una proteina chiamata interleuchina-6 di trasmettere i segnali che causano l'infiammazione cellulare. È indicato principalmente per trattare l'artrite reumatoide e altre sindromi infiammatorie.

  • Secukinumab

    Questo farmaco viene applicato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per gestire malattie autoimmuni che colpiscono il sistema immunitario. È classificato come anticorpo monoclonale e agisce bloccando una proteina specifica chiamata interleuchina-1A, che è responsabile della risposta infiammatoria nel corpo. Viene impiegato principalmente per trattare la psoriasi e alcune forme di artrite.

  • Adalimumab

    Somministrato tramite iniezione sottocutanea, questo farmaco è un trattamento standard già noto e utilizzato per diverse malattie croniche. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali e lavora neutralizzando una proteina chiave, il fattore di necrosi tumorale, che alimenta l'infiammazione nel sistema immunitario. Le sue indicazioni principali includono il trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie infiammatorie sistemiche.

Malattie studiate

Arterite di Takayasu - Questa malattia è un'infiammazione cronica che colpisce principalmente le pareti delle grandi arterie del corpo. Il processo inizia con un'infiammazione che può causare l'ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni. Nel tempo, questa condizione può portare alla formazione di restringimenti o alla creazione di bulbi anomali nelle arterie. I pazienti possono manifestare sintomi generali come febbre leggera, stanchezza o perdita di peso. La progressione può interessare anche la circolazione sanguigna, influenzando il flusso verso organi e arti. L'attività della malattia si riflette spesso attraverso cambiamenti misurabili nei marcatori infiammatori e nelle immagini mediche dei vasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516215-24-00Codice del protocolloAPHP 240614Partecipanti previsti52 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.