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Studio sul firmonertinib rispetto a osimertinib o afatinib in pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni rare di EGFR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda una forma avanzata o metastatica di tumore del polmone non a piccole cellule che presenta specifiche mutazioni non comuni del recettore del fattore di crescita epidermico, chiamate mutazioni PACC. Il tumore del polmone non a piccole cellule è il tipo più frequente di tumore polmonare e in alcuni casi presenta alterazioni genetiche che possono essere bersaglio di terapie specifiche. Le mutazioni PACC sono alterazioni particolari e meno frequenti del gene che controlla la crescita delle cellule tumorali. Nello studio verranno utilizzati tre farmaci diversi: firmonertinib, osimertinib e afatinib. Tutti e tre questi medicinali vengono assunti per via orale sotto forma di compresse e agiscono bloccando i segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.

Lo scopo dello studio è valutare se il firmonertinib funziona meglio rispetto agli altri due farmaci nel rallentare la progressione della malattia e nel ridurre le dimensioni del tumore. Durante lo studio i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il firmonertinib oppure uno degli altri due farmaci scelto dal medico curante. Il trattamento potrà durare fino a diciotto mesi e durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari per verificare come risponde il tumore alla terapia e per monitorare eventuali effetti indesiderati.

Per poter partecipare allo studio è necessario avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico, con presenza documentata delle mutazioni PACC. È inoltre richiesto che la malattia non possa essere trattata con intervento chirurgico o radioterapia a scopo curativo e che non siano stati ricevuti in precedenza altri trattamenti sistemici per la malattia avanzata o metastatica, inclusi farmaci diretti contro il recettore del fattore di crescita epidermico. Possono partecipare anche persone che hanno metastasi cerebrali senza sintomi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con il farmaco assegnato

    All'inizio dello studio, riceverai uno dei seguenti farmaci per via orale (da assumere per bocca) sotto forma di compresse:

    - Firmonertinib: un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del tumore al polmone

    - Osimertinib: un farmaco già approvato che blocca una proteina chiamata EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) che aiuta le cellule tumorali a crescere

    - Afatinib: un altro farmaco approvato che blocca la stessa proteina EGFR

    Il medico che ti segue sceglierà quale tra osimertinib o afatinib utilizzare come confronto con firmonertinib. L'assegnazione al gruppo di trattamento avverrà in modo casuale.

    Questo è il primo trattamento sistemico (che agisce su tutto il corpo) che riceverai per la malattia in fase avanzata o metastatica.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Dovrai assumere il farmaco assegnato ogni giorno per via orale.

    Il trattamento continuerà finché il farmaco risulta efficace e non causa effetti collaterali non tollerabili.

    È importante seguire le indicazioni del medico riguardo al dosaggio (quantità di farmaco da assumere) e alla frequenza (quante volte al giorno assumere il farmaco).

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante lo studio, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento.

    Queste valutazioni saranno effettuate da esperti indipendenti che non conoscono quale farmaco stai ricevendo, per garantire risultati obiettivi.

    Le visite includeranno esami per misurare la sopravvivenza libera da progressione (il tempo durante il quale la malattia non peggiora) e il tasso di risposta globale (quanto il tumore si riduce o scompare).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarai monitorato per verificare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Il medico valuterà regolarmente le tue condizioni di salute e potrà modificare il trattamento se necessario.

    Se presenti metastasi al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) senza sintomi, potrai comunque partecipare allo studio.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento proseguirà per tutto il tempo in cui risulta benefico per te.

    Il medico valuterà periodicamente l'efficacia del farmaco attraverso esami diagnostici.

    Lo studio è previsto continuare fino alla fine del 2030, ma la durata del tuo trattamento individuale dipenderà dalla risposta al farmaco e dalla tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro ai polmoni) in stadio avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico), che non può essere curato con intervento chirurgico o radioterapia.
  • Deve avere un risultato di laboratorio che conferma la presenza di una specifica mutazione genetica chiamata EGFR PACC (un cambiamento nel DNA delle cellule tumorali) nel tessuto del tumore o nel sangue.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici (medicinali che circolano in tutto il corpo) per il tumore al polmone avanzato o metastatico, inclusi farmaci che prendono di mira la proteina EGFR.
  • Se ha ricevuto in passato chemioterapia, immunoterapia o chemio-radioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per una malattia non metastatica, devono essere trascorsi almeno 12 mesi dalla fine di quel trattamento.
  • Può partecipare anche se ha metastasi al sistema nervoso centrale (diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale), purché non causino sintomi.
  • Deve essere un adulto o un anziano.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati della ricerca.
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare a questo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio presso il centro clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Firmonertinib

    è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo farmaco agisce bloccando alcune proteine alterate che aiutano le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. In questo studio viene utilizzato come possibile nuovo trattamento di prima linea per i pazienti con forme avanzate della malattia.

  • Osimertinib

    è un medicinale già approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando le proteine alterate che permettono alle cellule tumorali di crescere. In questo studio viene utilizzato come uno dei trattamenti di confronto che il medico può scegliere per i pazienti.

  • Afatinib

    è un medicinale già approvato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a svilupparsi e diffondersi. In questo studio viene utilizzato come uno dei trattamenti di confronto che il medico può scegliere per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Firmonertinib

    È un farmaco sperimentale somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase 3) per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico. Questo medicinale è destinato specificamente ai pazienti che presentano mutazioni non comuni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare quelle che comprimono il loop-P e l'elica alfa-C. Il firmonertinib agisce bloccando l'attività del recettore EGFR mutato, impedendo così alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi, e appartiene alla classe degli inibitori della tirosin-chinasi.

  • Osimertinib

    È un farmaco disponibile in forma di compresse per uso orale, già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni specifiche del recettore EGFR. Questo medicinale viene impiegato sia come terapia di prima linea nei pazienti con malattia avanzata o metastatica, sia nei casi in cui il tumore è diventato resistente ad altri trattamenti. Osimertinib funziona bloccando in modo selettivo le forme mutate del recettore EGFR, inclusa la mutazione di resistenza T790M, impedendo la crescita delle cellule tumorali, ed è classificato come inibitore della tirosin-chinasi di terza generazione.

  • Afatinib

    È un medicinale somministrato per via orale sotto forma di compresse, già autorizzato e ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con mutazioni del recettore EGFR. Questo farmaco viene prescritto come terapia iniziale nei pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica che presentano specifiche alterazioni genetiche. Afatinib agisce bloccando in modo irreversibile l'attività di diversi recettori della famiglia EGFR, impedendo la trasmissione dei segnali che stimolano la crescita tumorale, ed appartiene alla categoria degli inibitori irreversibili della tirosin-chinasi di seconda generazione.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. Il cancro può essere classificato come localmente avanzato quando si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture nel torace. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Alcune forme di questo tumore presentano mutazioni specifiche nel recettore del fattore di crescita epidermico, che influenzano il modo in cui le cellule tumorali crescono e si dividono. La progressione della malattia comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile diffusione ad organi distanti come fegato, ossa o cervello.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522151-26-00Codice del protocolloFURMO-006Partecipanti previsti388 personePromotoreArrivent Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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