Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Leida, Paesi Bassi
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Studio sul confronto tra dosi multiple di naloxone cloridrato intramuscolare e spray nasale per il trattamento della tossicità da oppioidi in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia di diversi dosaggi di naloxone somministrato per via intramuscolare e intranasale per contrastare la tossicità da oppioidi. La tossicità da oppioidi è una condizione che può verificarsi quando si assumono dosi elevate di farmaci oppioidi, che possono portare a difficoltà respiratorie. Il naloxone è un farmaco utilizzato per invertire gli effetti degli oppioidi e ripristinare la normale respirazione. Nello studio verranno utilizzati tre diversi prodotti a base di naloxone: ZIMHI™ (iniezione di naloxone cloridrato), Naloxone 400 microgrammi/ml (soluzione per iniezione/infusione) e NARCAN® (spray nasale di naloxone cloridrato).
Lo scopo dello studio è determinare il numero di somministrazioni necessarie per ripristinare la ventilazione a livelli normali nei volontari sani. I partecipanti riceveranno dosi di naloxone per via intramuscolare o intranasale e verranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno misurati diversi parametri, come la frequenza delle somministrazioni di naloxone, la ventilazione minuto per minuto, la concentrazione di anidride carbonica espirata e le concentrazioni plasmatiche di naloxone e fentanil. Inoltre, verranno osservati il diametro delle pupille e il tono muscolare dei partecipanti.
Lo studio coinvolgerà volontari sani di età compresa tra i 18 e i 65 anni, che utilizzano oppioidi a dosi giornaliere equivalenti a 60 mg di morfina orale o superiori. L'obiettivo principale è capire quale metodo di somministrazione del naloxone sia più efficace nel ripristinare la respirazione normale. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per migliorare il trattamento della tossicità da oppioidi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 kg/m2. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
- Utilizzo di oppioidi in dosi giornaliere pari o superiori a 60 mg di equivalenti di morfina orale. Gli oppioidi sono farmaci usati per alleviare il dolore.
- Condizione stabile, come definito dal medico responsabile, basata su una valutazione medica che include la storia medica e chirurgica del soggetto, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni (un test che registra l'attività elettrica del cuore), esami del sangue e chimica del sangue.
- Sono ammessi sia partecipanti di sesso femminile che maschile.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere malattie o condizioni mediche in corso.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi di salute durante lo studio.
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Farmaci in studio
Naloxone è un farmaco utilizzato per contrastare gli effetti di un sovradosaggio di oppioidi. Gli oppioidi sono sostanze che possono rallentare o fermare la respirazione, e il naloxone aiuta a ripristinare la normale respirazione. In questo studio clinico, il naloxone viene somministrato in due modi diversi: tramite iniezione intramuscolare, che significa che viene iniettato direttamente in un muscolo, e tramite spray intranasale, che significa che viene spruzzato nel naso. L'obiettivo è capire quale metodo è più efficace nel ripristinare la respirazione normale nei volontari sani che partecipano allo studio.
Che cosa si sa già del trattamento
Naloxone – Naloxone è un farmaco somministrato per via intramuscolare (IM) o intranasale (IN) per contrastare la tossicità da oppioidi. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per l'overdose da oppioidi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il ripristino della respirazione normale in caso di overdose da oppioidi. A livello molecolare, naloxone agisce bloccando i recettori degli oppioidi nel cervello, impedendo così agli oppioidi di esercitare il loro effetto. È classificato come antagonista degli oppioidi.
Malattie studiate
Volontari sani – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere alcuna malattia o condizione medica preesistente. Questi partecipanti sono utilizzati per stabilire un punto di riferimento o un controllo per confrontare gli effetti di un trattamento o di un farmaco. Durante lo studio, i volontari sani possono essere sottoposti a somministrazioni di farmaci o procedure per osservare le loro reazioni fisiologiche. L'obiettivo è comprendere come un trattamento influisce su un organismo sano, senza le variabili aggiuntive di una malattia. I dati raccolti da questi studi aiutano a determinare la sicurezza e l'efficacia di nuovi trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505338-93-00Partecipanti previsti22 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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