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Studio sul Cancro Endometriale a Rischio Intermedio e Alto: Confronto tra Politica del Linfonodo Sentinella e Protocolli di Stadiazione Iniziale con Patent Blue, Technetium (99mTc) Rheniumsulfide Colloid e Indocyanine Green

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma endometriale è un tipo di tumore che colpisce l'utero. Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale, classificato come a rischio intermedio o alto di recidiva. L'obiettivo è confrontare due approcci chirurgici per il trattamento: la politica del linfonodo sentinella e i protocolli di stadiazione chirurgica attualmente utilizzati in Francia e in Europa. La politica del linfonodo sentinella prevede la rimozione esclusiva del linfonodo sentinella, mentre i protocolli tradizionali possono includere una dissezione completa dei linfonodi pelvici e para-aortici.

Durante lo studio, verranno utilizzati diversi coloranti e sostanze per aiutare a identificare i linfonodi sentinella. Tra questi, il Patent Blue, un colorante blu, e l'Indocyanine Green, un colorante verde. Inoltre, verranno utilizzati composti radioattivi come il Technetium (99mTc) Rheniumsulfide Colloid e il Technetium (99mTc) Nanocolloid, che aiutano a visualizzare i linfonodi durante la chirurgia. Queste sostanze vengono somministrate per via intracervicale, cioè attraverso la cervice, per localizzare i linfonodi sentinella.

Lo studio mira a valutare la morbilità, ovvero le complicazioni che possono insorgere durante e dopo l'intervento chirurgico, fino a tre anni dopo l'operazione. Verranno monitorati effetti collaterali come problemi vascolari, urinari, digestivi e del sistema nervoso. Inoltre, si valuteranno complicazioni post-operatorie come linfocisti e linfedema delle gambe. I risultati aiuteranno a determinare quale approccio chirurgico sia più sicuro ed efficace per i pazienti con carcinoma endometriale a rischio intermedio e alto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione si basa su criteri specifici, tra cui la diagnosi di carcinoma endometriale in stadio iniziale con rischio intermedio o alto di recidiva.

    Viene richiesto il consenso informato firmato e datato dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo con politica del linfonodo sentinella o il gruppo con protocolli di stadiazione chirurgica iniziali.

  3. Passaggio 3

    Trattamento chirurgico

    Nel gruppo con politica del linfonodo sentinella, viene eseguita la resezione esclusiva del linfonodo sentinella, con o senza linfadenectomia pelvica completa sul lato negativo al linfonodo sentinella.

    Nel gruppo con protocolli di stadiazione chirurgica, viene eseguita una linfadenectomia completa (pelvica, paraaortica o entrambe) secondo la stratificazione del rischio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di farmaci

    Durante la procedura chirurgica, possono essere utilizzati diversi farmaci per la visualizzazione dei linfonodi, tra cui Patent Blue, Technetium (99MTC) Rheniumsulfide Colloid, Indocyanine Green e Technetium (99MTC) Nanocolloid.

    Questi farmaci vengono somministrati per via intracervicale per aiutare a identificare i linfonodi sentinella.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della morbilità

    La morbilità intraoperatoria viene valutata durante l'intervento chirurgico secondo la classificazione di Oslo degli incidenti sfavorevoli intraoperatori.

    La morbilità post-operatoria precoce viene valutata fino a 30 giorni dopo l'intervento e classificata secondo la scala di Clavien-Dindo.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Le complicazioni a distanza vengono valutate oltre il 30° giorno fino al terzo anno di follow-up post-operatorio, in conformità con la scala NCI-CTCAE v4.03.

    La sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale vengono monitorate dalla data di randomizzazione fino alla recidiva o al decesso.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere una paziente con carcinoma endometriale in fase iniziale, classificato come stadio clinico I-II secondo FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia), valutato tramite esame clinico, risonanza magnetica addomino-pelvica o ecografia - o TAC se la risonanza magnetica non è possibile - e biopsia o curettage endometriale.
  • Avere un rischio di recidiva stratificato secondo le ultime linee guida ESMO (Società Europea di Oncologia Medica):
    • Strato A - Rischio intermedio endometrioide (tipo 1): stadio FIGO 2009 IA/T1a grado 3, o IB grado 1 o 2.
    • Strato B - Alto rischio endometrioide (tipo 1): stadi FIGO 2009 IB/T1b, grado 3. Stadio FIGO II, grado 1, 2 o 3.
    • Strato C - Alto rischio non endometrioide (tipo 2): stadi FIGO 2009 I-II.
    • Non avere linfonodi pelvici, paraaortici o a distanza sospetti alla risonanza magnetica preoperatoria (risonanza magnetica lombopelvica o pelvica associata a scintigrafia corporea totale).
    • Avere almeno 18 anni di età.
    • Avere uno stato di salute generale (stato di performance OMS) pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane con alcune limitazioni.
    • Non avere controindicazioni all'intervento chirurgico.
    • Non avere ipersensibilità nota a:
      • solfuro di renio colloidale e tecnezio (nanocolloide) o uno dei suoi eccipienti,
      • preparazioni di albumina umana, Nanocoll® e Rotop-nanoHSA® e i loro eccipienti,
      • coloranti iniettabili (colorante blu o verde indocianina se disponibile) o uno dei loro eccipienti,
      • derivati del trifenilmetano.
      • Aver firmato e datato il consenso informato.
      • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace se si ha il potenziale riproduttivo.
      • Essere affiliata a un sistema di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SENTIRAD-1502: Questo è il nome in codice di uno studio clinico che confronta due approcci chirurgici per il trattamento del carcinoma endometriale in fase iniziale, a rischio intermedio e alto di recidiva. Lo studio esamina l'uso della politica del linfonodo sentinella rispetto ai protocolli di stadiazione chirurgica attualmente utilizzati in Francia. L'obiettivo è valutare la morbilità associata alla dissezione dei linfonodi, confrontando la resezione esclusiva del linfonodo sentinella con la linfadenectomia pelvica completa.

Che cosa si sa già del trattamento

SENTIRAD-1502 – Questo studio clinico non riguarda un farmaco specifico, ma piuttosto una procedura chirurgica per il trattamento del carcinoma endometriale a rischio intermedio e alto. L'obiettivo principale è confrontare la morbilità associata alla dissezione dei linfonodi tra la politica del linfonodo sentinella e i protocolli di stadiazione chirurgica attuali in Francia. La procedura prevede la resezione esclusiva del linfonodo sentinella con o senza linfadenectomia pelvica completa sul lato negativo al linfonodo sentinella. Questo approccio è in fase di valutazione per ridurre le complicanze chirurgiche mantenendo l'efficacia nel trattamento del cancro endometriale.

Malattie studiate

Cancro dell'endometrio a rischio intermedio e alto rischio – Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero, noto come endometrio. Nei casi a rischio intermedio e alto, il tumore può avere una maggiore probabilità di diffondersi o recidivare. Questo tipo di cancro può presentarsi con sintomi come sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri possono diffondersi ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La gestione del rischio e la stadiazione chirurgica sono aspetti importanti nel trattamento e nel monitoraggio della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513079-42-00Codice del protocolloSENTIRAD-1502Partecipanti previsti262 personePromotoreCentre Oscar Lambret

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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