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Zenocutuzumab

Questo articolo riassume gli studi clinici su Zenocutuzumab in pazienti con tumori solidi, in particolare quelli con fusione NRG1. I trial valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e attività contro il tumore, in diverse fasi di sviluppo. Il target principale sono pazienti con tumori solidi e sottogruppi con fusione NRG1.

Indice

Panoramica degli studi

Gli studi clinici disponibili su Zenocutuzumab valutano il trattamento in pazienti con tumori solidi, con particolare attenzione ai tumori che presentano una fusione NRG1.[1] Il trial riportato è uno studio interventionale, cioè un tipo di ricerca in cui un trattamento viene somministrato e poi osservato nel tempo.[1]

Lo studio principale e chi può partecipare

Lo studio principale identificato è NCT02912949, intitolato “A Study of Zenocutuzumab (MCLA-128) in Patients With Solid Tumors Harboring an NRG1 Fusion (eNRGy)”.[1] Questo studio è stato autorizzato e prevede 452 partecipanti.[1]

La popolazione studiata comprende persone con tumori solidi, e alcuni gruppi sono dedicati ai pazienti con NRG1 fusion.[1] Nel materiale fornito non sono indicati altri criteri di inclusione o esclusione, quindi l’elemento chiave per la partecipazione è il tipo di tumore e, in alcuni gruppi, la presenza della fusione genetica NRG1.[1]

Obiettivi dello studio

Lo studio è in fase 1/2, una fase che unisce una parte iniziale e una parte successiva di valutazione.[1] Nella Parte 1, l’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e/o la dose massima raccomandata di MCLA-128, nome usato nel trial per Zenocutuzumab.[1]

Nella Parte 2, per i gruppi A, B, C, D, E e F, l’obiettivo è descrivere sicurezza e tollerabilità e capire come l’attività contro il tumore si collega ai biomarcatori, cioè segnali biologici che possono aiutare a capire la malattia o la risposta al trattamento.[1] Per i gruppi F, G e H con fusione NRG1, l’obiettivo è valutare la forza dell’attività antitumorale e quanto a lungo dura la risposta.[1]

Cosa viene misurato

Le misure principali includono eventi avversi e tossicità limitanti la dose nella Parte 1.[1] Gli eventi avversi sono problemi di salute osservati durante lo studio, mentre la tossicità limitante la dose indica effetti indesiderati abbastanza importanti da influenzare la dose che può essere usata.[1]

Nella Parte 2, i ricercatori valutano la frequenza e la natura degli eventi avversi, il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR) e il beneficio clinico (CBR).[1] Il tasso di risposta obiettiva indica quante persone hanno una riduzione misurabile del tumore, mentre la durata della risposta indica per quanto tempo questa riduzione resta presente.[1]

Nei gruppi con fusione NRG1, l’ORR e la DOR sono valutati secondo RECIST v1.1 e secondo la valutazione locale dello sperimentatore.[1] RECIST v1.1 è un sistema standard usato per misurare in modo uniforme come cambia il tumore durante il trattamento.[1]

Popolazioni studiate e gruppi di pazienti

Il trial distingue diversi gruppi di pazienti, indicati come gruppi A, B, C, D, E, F, G e H.[1] Questa suddivisione serve a confrontare risultati in sottogruppi diversi e a capire meglio dove il trattamento mostra attività antitumorale.[1]

I gruppi con fusione NRG1 sono particolarmente importanti perché il trial vuole valutare la risposta del tumore in questa popolazione specifica.[1] In altre parole, lo studio non guarda solo al tipo generale di tumore, ma anche a una caratteristica genetica che può rendere il tumore diverso dagli altri.[1]

Stato dello studio e dimensione

Lo studio NCT02912949 risulta Authorised nel materiale fornito.[1] Il numero di partecipanti previsto è 452, che indica uno studio di dimensioni importanti per una ricerca di fase iniziale e intermedia.[1]

Poiché il contenuto fornito riguarda un solo trial, questo articolo riassume soprattutto quel protocollo e i suoi obiettivi principali.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT02912949 Phase 1/2 Solid Tumors, including NRG1 fusion-positive tumors Authorised 452

FAQ

  • Che cosa stanno studiando gli studi clinici su Zenocutuzumab? Gli studi stanno valutando Zenocutuzumab in persone con tumori solidi. L’obiettivo principale è capire se il trattamento è sicuro, tollerabile e attivo contro il tumore.
  • Quali pazienti possono partecipare? Il trial principale include pazienti con tumori solidi, e alcuni gruppi sono dedicati a persone con fusione NRG1. La partecipazione dipende dal tipo di tumore e dalle caratteristiche del tumore stesso.
  • In quale fase è lo studio? Lo studio principale è in fase 1/2. Questo significa che combina una parte iniziale per valutare dose e sicurezza con una parte successiva per osservare meglio l’effetto sul tumore.
  • Quali risultati vengono misurati? I ricercatori misurano eventi avversi, tossicità limitanti la dose, tasso di risposta, durata della risposta e beneficio clinico. Nei gruppi con fusione NRG1 valutano anche la risposta secondo i criteri RECIST.
  • Quanti partecipanti sono previsti? Nel trial principale sono previsti 452 partecipanti. Si tratta di uno studio interventional, cioè un trial in cui viene somministrato un trattamento e poi ne vengono osservati gli effetti.

Sperimentazioni cliniche in corso su Zenocutuzumab

  • Studio su Zenocutuzumab per Tumori Solidi con Fusione NRG1

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Danimarca Francia Germania Italia +4

Glossario

  • Tumori solidi: Tumori che formano una massa in un organo o in un tessuto, come polmone, colon o altri organi.
  • Fusione NRG1: Una modifica genetica del tumore in cui due geni si uniscono in modo anomalo. Può aiutare a identificare pazienti che potrebbero essere inclusi in uno studio specifico.
  • Fase 1/2: Una fase di studio che unisce una prima parte per valutare sicurezza e dose con una seconda parte per osservare meglio l’efficacia.
  • Sicurezza: In uno studio clinico, indica quanto il trattamento è ben tollerato e quali problemi medici possono comparire.
  • Tollerabilità: Quanto bene una persona riesce a sopportare il trattamento senza effetti troppo fastidiosi o gravi.
  • Eventi avversi: Problemi di salute o sintomi che compaiono durante lo studio, anche se non è certo che siano causati dal trattamento.
  • Tossicità limitanti la dose: Effetti indesiderati abbastanza importanti da impedire di aumentare la dose o da far capire che la dose è troppo alta.
  • Tasso di risposta obiettiva: La percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce in modo misurabile.
  • Durata della risposta: Per quanto tempo il tumore resta ridotto dopo aver risposto al trattamento.
  • Beneficio clinico: Un miglioramento che può includere riduzione del tumore o stabilità della malattia per un certo periodo.
  • RECIST v1.1: Un sistema standard usato dai ricercatori per misurare la risposta del tumore ai trattamenti.
  • Studio interventional: Uno studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento o un intervento e i ricercatori ne osservano gli effetti.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-su-zenocutuzumab-per-tumori-solidi-con-fusione-nrg1/