Indice
- Panoramica dei trial
- Studio di fase 3 nel tumore del polmone
- Studio di fase 2 nel melanoma uveale
- Endpoint principali e cosa significano
- Chi poteva partecipare
- Stato degli studi e dimensione dei campioni
Panoramica dei trial
I dati disponibili mostrano due studi clinici interventistici su Sitravatinib Malate, entrambi completati.[1][2] Uno è uno studio di fase 3 nel tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato, e l’altro è uno studio di fase 2 nel melanoma uveale metastatico.[1][2]
In questi trial, Sitravatinib Malate è stato valutato in combinazione con altri trattamenti, non come semplice descrizione del farmaco, ma come parte di un confronto clinico tra opzioni terapeutiche.[1][2]
Studio di fase 3 nel tumore del polmone
Lo studio NCT03906071, chiamato SAPPHIRE, ha confrontato Sitravatinib in combinazione con nivolumab contro docetaxel in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato.[1]
Il trial ha incluso persone con progressione di malattia durante o dopo una chemioterapia a base di platino e una terapia con checkpoint inhibitor, cioè un trattamento immunologico già usato prima dell’ingresso nello studio.[1]
L’obiettivo principale era confrontare la sopravvivenza globale tra i due gruppi di trattamento.[1]
Questo tipo di studio aiuta a capire se una nuova combinazione può offrire un vantaggio rispetto a un trattamento già usato nella pratica clinica.[1]
Studio di fase 2 nel melanoma uveale
Lo studio NCT05542342 era uno studio di fase 2, aperto, che ha valutato la combinazione di Sitravatinib con tislelizumab in pazienti con melanoma uveale metastatico e metastasi al fegato.[2]
Il trial includeva anche pazienti con malattia valutabile tramite biopsia e persone trattate in prima linea oppure dopo fallimento della terapia sistemica di prima linea con tebentafusp, solo se positive per HLA-A02:01, o dopo terapia diretta al fegato.[2]
L’obiettivo principale era valutare il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1, cioè misurare quante persone avevano una riduzione visibile del tumore o una scomparsa della malattia misurabile.[2]
Poiché si tratta di uno studio di fase 2, il focus era soprattutto capire se la combinazione mostrava segnali iniziali di efficacia in una popolazione con malattia rara e avanzata.[2]
Endpoint principali e cosa significano
Un endpoint è il risultato che i ricercatori scelgono per capire se un trattamento sta funzionando.[1][2]
Sopravvivenza globale (OS): misura per quanto tempo i pazienti restano in vita dopo l’inizio del trattamento nello studio.[1]
Tasso di risposta obiettiva (ORR): misura la percentuale di pazienti con una riduzione del tumore valutabile con esami standard.[2]
RECIST 1.1: è il sistema usato per confrontare in modo uniforme le dimensioni delle lesioni tumorali nelle immagini mediche.[2]
Chi poteva partecipare
Nel trial sul polmone, i partecipanti avevano un tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato con progressione di malattia dopo trattamenti precedenti a base di platino e immunoterapia con checkpoint inhibitor.[1]
Nel trial sul melanoma uveale, i partecipanti avevano malattia metastatica con metastasi al fegato e, in alcuni casi, malattia biopsiabile o precedenti trattamenti sistemici o diretti al fegato.[2]
Queste caratteristiche mostrano che gli studi erano rivolti a persone con tumori avanzati e con bisogni clinici ancora importanti.[1][2]
Stato degli studi e dimensione dei campioni
Entrambi i trial risultano completati nei dati forniti.[1][2]
Lo studio di fase 3 nel tumore del polmone ha arruolato 464 partecipanti, mentre lo studio di fase 2 nel melanoma uveale ha arruolato 16 partecipanti.[1][2]
La differenza nel numero di partecipanti riflette il diverso obiettivo degli studi: uno più ampio e comparativo, l’altro più piccolo e orientato a una valutazione preliminare di efficacia.[1][2]
