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Studio di confronto tra darolutamide e terapia di deprivazione androgenica in uomini con cancro alla prostata non precedentemente trattato con terapia ormonale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento del cancro alla prostata ormono-naive, una condizione in cui il tumore non è stato precedentemente trattato con terapia ormonale. Il farmaco sperimentale darolutamide viene confrontato con la tradizionale terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ADT può essere somministrata utilizzando diversi medicinali: degarelix, leuprorelina, triptorelina o goserelin.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il darolutamide, somministrato sotto forma di compresse rivestite, sia efficace quanto l'ADT nel ridurre i livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo 24 settimane di trattamento. Il darolutamide è un farmaco che appartiene alla classe degli antiandrogeni, medicinali che bloccano l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

I pazienti che partecipano allo studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere o il darolutamide per via orale oppure uno dei farmaci per l'ADT, che vengono somministrati tramite iniezione sotto pelle o nel muscolo. Il periodo di trattamento previsto è di 120 settimane, durante le quali vengono monitorate l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti, oltre alla qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti possibili:

    - Darolutamide: compresse rivestite da assumere per via orale

    - Terapia di deprivazione androgenica (ADT): iniezione sottocutanea o intramuscolare di un farmaco tra leuprorelin, triptorelin o goserelin

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento continuerà per 24 settimane (circa 6 mesi)

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

    Saranno monitorate le funzioni epatiche e renali attraverso esami del sangue

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 24 settimane

    Verrà misurato il livello di PSA per valutare la risposta al trattamento

    Si considererà positiva una riduzione del PSA dell'80% o più rispetto al valore iniziale

    Verrà compilato un questionario sulla qualità della vita relativa ai sintomi del trattamento ormonale

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di studio verranno registrati eventuali effetti collaterali

    La valutazione della sicurezza seguirà i criteri standardizzati NCI-CTC

    Per i pazienti con lesioni misurabili, verrà valutata la risposta obiettiva del tumore

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di deglutire le compresse intere

  • Funzionalità del midollo osseo adeguata, che include:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 109/L
    • Emoglobina ≥ 10.0 g/dl
    • Piastrine ≥ 100 109/L
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina non superiore a 1.5 volte il limite normale
  • Albumina superiore a 25 g/L

  • Funzionalità epatica adeguata con:

    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale
    • AST e ALT non superiori a 2.5 volte il limite normale
  • ECG normale a 12 derivazioni
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo
  • Diagnosi confermata di cancro alla prostata che richiede terapia ormonale per almeno 24 settimane
  • Massimo 4 lesioni metastatiche confermate (escluse metastasi viscerali)
  • Assenza di sintomi legati al cancro prostatico metastatico (sono ammessi sintomi urinari)
  • Testosterone totale ≥ 8 nmol/L o 230 ng/dL
  • Due valori consecutivi di PSA ≥ 2 ng/ml negli ultimi 3 mesi
  • Stato di performance WHO di 0-1
  • Punteggio G8 ≥ 14 per pazienti di età ≥ 70 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento ormonale per il cancro alla prostata (non hormone-naive)
  • Pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive, pazienti psichiatrici, o persone sotto tutela legale)
  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età
  • Pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti sperimentali per il cancro alla prostata
  • Pazienti con metastasi note (diffusione del cancro ad altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti (altre malattie significative presenti contemporaneamente)
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    Un farmaco orale utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili (androgeni) che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. È un farmaco più recente nella classe degli antagonisti dei recettori degli androgeni.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    Un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo. Viene somministrato tramite iniezioni di agonisti o antagonisti dell'LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante). Questo tipo di terapia aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata riducendo la quantità di testosterone nel corpo. È un trattamento standard per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Darolutamide

    Un farmaco antiandrogenico non steroideo somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata ormono-sensibile. Questo medicinale agisce bloccando selettivamente i recettori degli androgeni nelle cellule prostatiche, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita del tumore. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso la riduzione dei livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue, con l'obiettivo di ottenere una diminuzione dell'80% rispetto ai valori iniziali entro 24 settimane di trattamento. Rappresenta un'alternativa terapeutica alla tradizionale terapia di deprivazione androgenica (ADT) con agonisti o antagonisti dell'LHRH.

  • ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica)

    Una terapia ormonale standard per il cancro alla prostata che utilizza agonisti o antagonisti dell'LHRH somministrati tramite iniezione. Questo trattamento agisce riducendo la produzione di testosterone nell'organismo, privando così le cellule tumorali prostatiche degli ormoni necessari per la loro crescita. L'efficacia del trattamento viene monitorata attraverso i livelli di PSA nel sangue, con l'obiettivo di ottenere una significativa riduzione entro le prime 24 settimane di terapia. Rappresenta uno dei pilastri fondamentali nel trattamento del cancro alla prostata ormono-sensibile.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata mai trattato con terapia ormonale - È una forma di cancro alla prostata che non è mai stato trattato con terapia ormonale. Si sviluppa nelle cellule della ghiandola prostatica quando queste iniziano a crescere in modo incontrollato. In questa fase, il tumore risponde ancora agli ormoni naturali del corpo, in particolare al testosterone. La malattia può rimanere localizzata nella prostata o può diffondersi ai tessuti circostanti. I pazienti possono notare cambiamenti nella minzione, ma alcuni non presentano sintomi nelle fasi iniziali. Il monitoraggio del livello dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue è un indicatore importante dell'attività della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-510840-30-00Partecipanti previsti169 personePromotoreEuropese Organisatie Voor Onderzoek En Behandeling Van Kanker Organisation Europeenne Pour La Recherche Et Le Traitement Du Cancer European Organi

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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