Studio di luxdegalutamide in combinazione con abiraterone in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro alla prostata metastatico ormono-sensibile, una forma di tumore che si è diffuso oltre la prostata ma risponde ancora alla terapia ormonale. Lo studio valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato luxdegalutamide (conosciuto anche come JSB462) in combinazione con abiraterone, confrontandolo con altri trattamenti standard per questo tipo di tumore.

I farmaci principali utilizzati nello studio sono il luxdegalutamide, somministrato in compresse per via orale, e l’abiraterone, anch’esso in forma di compresse. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono l’enzalutamide, il degarelix e il relugolix. Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dose di luxdegalutamide, in combinazione con abiraterone, sia più efficace e sicura per i pazienti. I medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi durante la terapia. Lo studio durerà diversi anni per valutare completamente l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario che i livelli di testosterone siano inferiori a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L.

Gli esami di imaging (TC/RMN o scansione ossea) devono mostrare almeno 4 lesioni ossee metastatiche o almeno 1 lesione viscerale.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Luxdegalutamide (100 mg o 300 mg al giorno) in combinazione con abiraterone per via orale

Abiraterone da solo per via orale

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli del PSA (marcatore del cancro alla prostata nel sangue)

Saranno eseguiti esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi

Verranno monitorate eventuali modifiche delle lesioni attraverso esami di imaging

4 Valutazione della risposta

Verrà misurata la riduzione dei livelli di PSA

Si controllerà la presenza di eventuali effetti collaterali

Verranno valutati i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali

5 Durata dello studio

Lo studio continuerà fino a maggio 2032

Il trattamento proseguirà fino a quando non si verifichi progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni di età
  • Avere un livello di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata (non sono ammessi pazienti con istologia mista neuroendocrina)
  • Presentare un tumore prostatico metastatico ad alto volume, definito dalla presenza di:
    • almeno 1 lesione metastatica viscerale non linfonodale, e/o
    • almeno 4 lesioni metastatiche ossee (con almeno una lesione fuori dalla colonna vertebrale e/o bacino)
  • Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL o 1.7 nmol/L
  • Se in terapia ormonale (ADT), questa deve essere iniziata da non più di 90 giorni prima dell’arruolamento e il PSA (marcatore del tumore prostatico) non deve essere sceso sotto 0.2 ng/ml
  • Gli esami di imaging (TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea) devono essere stati eseguiti non più di 28 giorni prima dell’arruolamento nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso femminile (lo studio è riservato solo a uomini)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili (come persone con disabilità cognitive o in situazioni di dipendenza)
  • Pazienti con tumore alla prostata non metastatico
  • Pazienti con tumore alla prostata resistente alla terapia ormonale (CRPC – Carcinoma della prostata resistente alla castrazione)
  • Pazienti che non possono assumere abiraterone (un farmaco per la terapia ormonale del tumore alla prostata)
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi patologie concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario De Badajoz Badajoz Spagna
Institut Mutualiste Montsouris Parigi Francia
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Hospital Foch Suresnes Francia
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nuertingen Germania
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Fnqxnk 2 Sdc z oiku Auschwitz Polonia
Aleingo Sdi z oehr Poznań Polonia
Iwuyvpto Pevfjhhmtflfzev Caqiyk Cbadhv Marsiglia Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
28.11.2025
Francia Francia
Reclutando
28.11.2025
Germania Germania
Reclutando
28.11.2025
Italia Italia
Reclutando
28.11.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.11.2025

Sedi della sperimentazione

JSB462 (luxdegalutamide) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Questo medicinale agisce bloccando l’attività degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Abiraterone è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro alla prostata. Funziona bloccando la produzione di testosterone e altri ormoni maschili in tutto il corpo. Viene utilizzato quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo ed è ancora sensibile alla terapia ormonale.

La combinazione di questi due medicinali viene studiata per vedere se può offrire un beneficio maggiore rispetto ai trattamenti standard attualmente disponibili per i pazienti con questo tipo di cancro alla prostata.

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – Il cancro alla prostata ormono-sensibile metastatico è una forma di tumore che si è diffuso oltre la ghiandola prostatica ad altre parti del corpo, ma risponde ancora al trattamento ormonale. Questa condizione si sviluppa quando le cellule del cancro alla prostata si sono spostate attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, creando metastasi in altre aree del corpo. Il tumore mantiene la sua sensibilità agli ormoni, il che significa che la sua crescita è ancora influenzata dai livelli di testosterone nel corpo. Le cellule tumorali continuano a dipendere dagli ormoni androgeni per la loro crescita e sopravvivenza. Questa forma di cancro alla prostata può interessare vari organi, più comunemente le ossa e i linfonodi.

ID della sperimentazione:
2024-520156-22-00
Codice del protocollo:
CJSB462C12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul mevrometostat con enzalutamide per uomini con cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione

    In arruolamento

    1 1 1
    Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Francia Germania +6
  • Studio sul tulmimetostat in combinazione con darolutamide o abiraterone per pazienti con tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni

    In arruolamento

    1 1 1
    Francia Germania Ungheria Italia Spagna