Indice
- Panoramica degli studi
- Studio di fase 3 nella schizofrenia
- Studio di fase 1 in volontarie sane
- Endpoint principali misurati
- Chi ha partecipato e come sono stati selezionati i partecipanti
- Stato degli studi e dati disponibili
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano due studi interventistici su Iclepertin, entrambi completati, con obiettivi di ricerca diversi.[1][2]
Uno studio ha coinvolto persone con schizofrenia e ha valutato la sicurezza a lungo termine dopo una precedente partecipazione a un programma di fase III.[1] L’altro studio ha coinvolto volontarie sane per capire se Iclepertin influenzava la quantità di un contraccettivo nel sangue.[2]
Studio di fase 3 nella schizofrenia
Il trial 2024-511560-93-00 era uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine di Iclepertin nelle persone con schizofrenia.[1]
Lo studio ha incluso partecipanti che avevano preso parte e completato il periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o placebo corrispondente in uno dei trial precedenti del programma di fase III, identificati come 1346-0011, 1346-0012 e 1346-0013.[1]
Il focus era raccogliere ulteriori dati di sicurezza in persone con compromissione cognitiva dovuta alla schizofrenia, cioè difficoltà di memoria, attenzione o altre funzioni mentali legate alla malattia.[1]
L’endpoint primario era la comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento durante tutto lo studio di estensione.[1]
Studio di fase 1 in volontarie sane
Il trial 2022-500050-42-00 era uno studio di fase 1 condotto in donne sane.[2]
Il titolo del trial usa il nome BI 425809, mentre nei dati dell’intervento il farmaco è indicato come Iclepertin; il testo dello studio descrive quindi lo stesso programma di ricerca con questa denominazione.[2]
Lo studio ha valutato se dosi orali multiple di Iclepertin influenzassero la farmacocinetica di etinilestradiolo e levonorgestrel, due componenti del contraccettivo orale combinato Microgynon.[2]
Questo tipo di studio serve a capire se un trattamento modifica la quantità di un altro farmaco nel sangue, soprattutto quando i medicinali vengono usati insieme.[2]
Endpoint principali misurati
Nel trial sulla schizofrenia, l’endpoint principale era la comparsa di TEAEs, cioè eventi avversi comparsi durante il trattamento.[1]
Nel trial in volontarie sane, gli endpoint principali erano AUCτ,ss, Cmax,ss e Cmin,ss per etinilestradiolo e levonorgestrel.[2]
In parole semplici, questi parametri misurano quanta sostanza è presente nel sangue nel tempo, qual è il picco massimo e qual è il livello più basso durante un intervallo di dosaggio a equilibrio.[2]
Chi ha partecipato e come sono stati selezionati i partecipanti
Lo studio di fase 3 nella schizofrenia ha arruolato 1509 partecipanti ed è stato completato.[1]
Era pensato per persone che avevano già partecipato al precedente trattamento di 26 settimane nel programma di fase III, quindi non per nuovi pazienti all’inizio del percorso di ricerca.[1]
Lo studio di fase 1 ha arruolato 16 volontarie sane ed è stato completato.[2]
Questo secondo studio non riguardava una malattia specifica, ma un gruppo sano usato per osservare con precisione l’effetto di Iclepertin sui livelli di altri farmaci nel sangue.[2]
Stato degli studi e dati disponibili
Entrambi i trial riportati hanno lo stato di Completed, quindi risultano conclusi nei dati forniti.[1][2]
Le informazioni disponibili descrivono gli obiettivi e gli endpoint degli studi, ma non riportano qui i risultati numerici finali.[1][2]
Nel complesso, la ricerca su Iclepertin nei dati forniti si concentra su due aree: sicurezza a lungo termine nelle persone con schizofrenia e valutazione dell’effetto su un contraccettivo orale in volontarie sane.[1][2]
