Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki
Centro verificato
Salonicco, Grecia
In reclutamentoInfezione da Helicobacter
Studio su adulti con infezione da Helicobacter pylori per valutare l'efficacia di metronidazole in combinazione di farmaci rispetto alla terapia standard
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
L'infezione da Helicobacter pylori infection è una condizione in cui un batterio colonizza lo stomaco e può causare gastrite, ulcere o altri disturbi. Lo studio confronta due regimi terapeutici: un nuovo prodotto a dose fissa che combina metronidazole, Bismuth oxide e Tetracycline hydrochloride, e una terapia standard composta da clarithromycin, Amoxicillin e esomeprazole.
Lo scopo dello studio è verificare se la nuova combinazione è almeno altrettanto efficace della terapia standard. I partecipanti, tutti adulti con diagnosi di infezione, vengono assegnati in modo casuale a uno dei due regimi e assumono le pillole per diverse settimane; al termine del trattamento viene effettuato un Urea Breath Test per accertare l'assenza del batterio. Durante il periodo di studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la capacità di completare il ciclo terapeutico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Età di almeno 18 anni.
- Presenza di infezione attiva da Helicobacter pylori confermata da gastroscopia (esame che permette di guardare lo stomaco con una piccola telecamera) e dal test CLO (un rapido test di laboratorio che rileva il batterio).
- Non aver mai ricevuto trattamento (farmaci) per l’infezione da Helicobacter pylori in passato.
- Avere una chiara indicazione per la terapia di eradicazione (cioè il medico ha deciso che è necessario un trattamento per eliminare il batterio).
- Essere disposto e in grado di assumere il farmaco dello studio nella dose e nella frequenza richieste per tutta la durata dello studio.
- Fornire il consenso informato scritto, ovvero firmare un documento che spiega lo studio e autorizza la partecipazione (valido anche per eventuali rappresentanti legali).
Chi non può partecipare allo studio?
19 criteri
- Uso di antibiotici entro le ultime 4 settimane.
- Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) o di inibitori del recettore H2 (PCAB) entro le ultime 2 settimane.
- Uso di composti di bismuto entro le ultime 4 settimane.
- Avere la sindrome di Zollinger‑Ellison (una condizione in cui lo stomaco produce troppo acido).
- Avere una grave disfunzione organica o una malattia cardiopolmonare o endocrina grave o non stabile.
- Avere sanguinamento gastrointestinale o anemia da carenza di ferro, esofago di Barrett o displasia di alto grado, difficoltà a deglutire (disfagia) o trombocitopenia idiopatica (bassa conta delle piastrine).
- Avere la sindrome di Cockayne (una rara malattia genetica).
- Avere bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia) perché aumentano il rischio di prolungamento dell’intervallo QT (un cambiamento del ritmo cardiaco).
- Avere gastrite atrofica (infiammazione cronica dello stomaco) che può interferire con il test del respiro con urea.
- Qualsiasi condizione medica o anomalia di laboratorio durante lo screening che il medico ritenga importante e che possa impedire la partecipazione.
- Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
- Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci del trattamento (metronidazolo, bismuto, tetraciclina, amoxicillina, claritromicina, esomeprazolo, 13C‑urea) o a componenti simili, inclusa una reazione allergica grave (come l’anafilassi) a farmaci della stessa classe (penicilline, macrolidi, nitroimidazoli, benzimidazoli).
- Storia di prolungamento dell’intervallo QT (congenito o acquisito) o di aritmia ventricolare, inclusa la torsades de pointes (un tipo pericoloso di ritmo cardiaco irregolare).
- Gravidanza o allattamento.
- Uso regolare di farmaci anti‑infiammatori non steroidei (FANS) o di steroidi sistemici entro le ultime 4 settimane.
- Uso di anticoagulanti (come warfarin o farmaci DOAC) o di farmaci anti‑piastrinici entro le ultime 4 settimane, eccetto aspirina a basse dosi.
- Uso di farmaci proibiti che hanno interazioni importanti con il trattamento dello studio, secondo il giudizio del medico.
- Storia di interventi chirurgici allo stomaco, gastrectomia o altre operazioni gastrointestinali superiori.
- Avere una comorbidità grave (come insufficienza renale, epatica o cardiaca avanzata) o una malignità (cancro).
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Laiko General Hospital Of Athens
Centro verificatoAtene, Grecia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Esomeprazolo
è un farmaco che riduce la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Viene usato come terapia di base per proteggere lo stomaco e migliorare l’efficacia degli antibiotici nel trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori.
Clarithromicina
è un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. Nella terapia standard di prima linea, è combinata con altri antibiotici per eliminare il batterio Helicobacter pylori e curare l’infezione gastrica.
Amoxicillina
è un antibiotico beta‑lattamico a largo spettro. Fa parte della terapia standard, dove agisce insieme ad altri farmaci per uccidere Helicobacter pylori e prevenire recidive dell’infezione gastrica.
Metronidazolo
è un antibiotico che combatte i batteri anaerobici e alcuni protisti. Nella terapia standard è uno dei componenti, e nello studio è anche parte della combinazione fissa testata, contribuendo alla distruzione del Helicobacter pylori.
Bismuto
è un composto chimico usato come agente anti‑ulcera e antibatterico. Nella combinazione fissa testata, aiuta a proteggere la mucosa gastrica e a ridurre la capacità del batterio di aderire allo stomaco, favorendo l’eradicazione dell’infezione.
Tetraciclina
è un antibiotico a largo spettro che interferisce con la sintesi proteica dei batteri. Nella terapia test, è combinata con metronidazolo e bismuto per aumentare l’efficacia contro Helicobacter pylori.
Che cosa si sa già del trattamento
Esomeprazole
È disponibile in capsule gastroresistenti da assumere per via orale. È un farmaco approvato per ridurre l’acidità gastrica e trattare ulcere e reflusso gastroesofageo. Agisce bloccando la pompa protonica (H⁺/K⁺‑ATPasi) delle cellule dello stomaco, impedendo la produzione di acido. È classificato come inibitore della pompa protonica.
Clarithromycin
Si presenta come compressa rivestita da assumere per via orale. È un antibiotico usato per infezioni respiratorie e per l’eradicazione di Helicobacter pylori. Inibisce la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 50S del ribosoma. È classificato come antibiotico macrolide.
Amoxicillin
Viene fornito in compresse disperdibili da ingerire per via orale. È un antibiotico ampiamente usato per diverse infezioni, inclusa l’infezione da Helicobacter pylori. Interferisce con la sintesi della parete cellulare batterica legandosi alle proteine leganti la penicillina. È classificato come antibiotico beta‑lattamico della classe delle penicilline.
13C‑Urea
È una soluzione orale (polvere da ricostituire) utilizzata per il test del respiro all’H. pylori. Dopo l’ingestione, i batteri gastrici scindono l’urea rilasciando anidride carbonica marcata 13C, rilevata nel respiro del paziente. Non ha effetto terapeutico, ma serve come agente diagnostico. È classificato come agente diagnostico per il respiro.
Metronidazole
Si presenta sotto forma di capsule dure da assumere per via orale. È un antibiotico e antiprotozoario usato per infezioni anaerobiche e per la terapia dell’H. pylori. Penetra nei microrganismi e danneggia il loro DNA, impedendo la replicazione. È classificato come nitroimidazolo.
Tetracycline hydrochloride
È disponibile come compressa rivestita da assumere per via orale. È un antibiotico impiegato in varie infezioni, comprese le terapie contro l’H. pylori. Blocca la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 30S del ribosoma. È classificato come antibiotico tetracicline.
Malattie studiate
Infezione da Helicobacter pylori - Helicobacter pylori infection è un'infezione batterica che colpisce lo stomaco. Il batterio si attacca alla mucosa gastrica e provoca infiammazione. Con il tempo l'infiammazione può intensificarsi, causando sintomi come bruciore o dolore addominale. L'infezione può rimanere presente per mesi o anni se non viene eradicata. In alcuni casi l'irritazione può estendersi a tutta la parete dello stomaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525291-26-00Codice del protocolloHELICA/VERPartecipanti previsti420 personePromotoreVerisfield Single Member S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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