In breve
Il 13C-urea è una sostanza diagnostica utilizzata nei breath test per rilevare l'infezione da Helicobacter pylori nello stomaco e nel duodeno. È già autorizzato come medicinale nell'Unione Europea e compare come agente ausiliario in uno studio di Fase 3 registrato con 420 partecipanti, dove viene usato per confermare se l'infezione è stata eradicata dopo il trattamento.
Punti chiave
- Il 13C-urea è una forma marcata non radioattiva dell'urea usata per rilevare l'infezione da Helicobacter pylori.
- È già autorizzato come medicinale nell'UE, fornito come Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale.
- Uno studio di Fase 3 con 420 partecipanti utilizza il 13C-urea come diagnostico ausiliario per confermare l'eradicazione dell'infezione.
- Lo studio confronta un trattamento in associazione fissa con la terapia standard di prima linea per l'infezione da H. pylori.
- La misura principale è il breath test all'urea (UBT), in cui un risultato negativo indica che l'infezione è stata eradicata.
- Lo studio è attualmente autorizzato, ovvero ha ricevuto l'approvazione per procedere.
Che cos'è il 13C-urea?
Il 13C-urea è una sostanza diagnostica sintetizzata chimicamente. Si tratta di urea — un composto naturalmente presente nel corpo umano — marcata con l'isotopo stabile non radioattivo carbonio-13 (13C). La sostanza è autorizzata come medicinale nell'Unione Europea, con il nome commerciale Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale. È nota anche come Urea [13-C] e Urea C13 in alcuni database di medicinali. L'autorizzazione è detenuta da INFAI GmbH. Il 13C-urea è classificato come "altro agente diagnostico" con codice ATC V04CX.
Come funziona il 13C-urea?
Il principio diagnostico si basa sull'attività dell'enzima ureasi, prodotto dal batterio Helicobacter pylori. Quando una persona con un'infezione da H. pylori ingerisce il 13C-urea, i batteri lo scindono e rilasciano anidride carbonica contenente il marcatore 13C (13CO2) nell'aria espirata. Vengono quindi raccolti campioni di respiro e viene misurato il rapporto tra 13CO2 e 12CO2. Poiché altri batteri produttori di ureasi si trovano raramente nella flora gastrica, il rilevamento di 13CO2 nell'aria espirata al di sopra di un certo limite indica la presenza dell'infezione da H. pylori.
Per quali condizioni si usa o si studia il 13C-urea?
- Infezione da Helicobacter pylori — il 13C-urea è usato come test diagnostico per rilevare questa infezione batterica dello stomaco e del duodeno.
Come si somministra il 13C-urea?
Il 13C-urea si somministra per bocca come polvere per soluzione orale. Il prodotto viene sciolto in acqua prima di essere bevuto. Nei dati degli studi clinici è indicato come soluzione orale per uso orale. Esistono altre formulazioni della stessa sostanza, tra cui compresse solubili e polveri orali nei dosaggi da 45 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg, fornite come kit per breath test.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio registrato nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE utilizza il 13C-urea. Lo studio è di Fase 3, interventistico, con 420 partecipanti, attualmente in stato autorizzato. Lo studio indaga un nuovo trattamento in associazione fissa per l'infezione da Helicobacter pylori rispetto alla terapia standard di prima linea. In questo studio, il 13C-urea è usato come diagnostico ausiliario — l'Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale — per eseguire il breath test all'urea (UBT) che determina se l'infezione è stata eradicata.
L'endpoint primario è l'eradicazione riuscita dell'infezione, definita come breath test all'urea negativo dopo il completamento del trattamento eradicante. Lo studio confronta il tasso di eradicazione tra i due bracci di trattamento nell'insieme microbiologico intention-to-treat (mITT).
Un precedente lavoro clinico con il 13C-urea è stato descritto per un altro prodotto, Pylobactell. Due studi clinici su un totale di 366 pazienti hanno mostrato un'elevata efficienza diagnostica del breath test, sia prima sia dopo la terapia di eradicazione di H. pylori. Uno studio di coorte retrospettivo ha inoltre esaminato la validità diagnostica del breath test al 13C-urea in pazienti sottoposti a gastrectomia, un intervento chirurgico di rimozione di parte o di tutto lo stomaco.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Negli studi clinici condotti con il 13C-urea per il prodotto Pylobactell non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti al 13C-urea. Poiché l'urea è naturalmente presente nell'organismo e ne viene somministrata solo una piccola quantità aggiuntiva, il prodotto è considerato sicuro.