In breve
Bismuth oxide è un medicinale sperimentale studiato come parte di una compressa a combinazione fissa per l'infezione da Helicobacter pylori. La combinazione contiene anche metronidazolo e tetraciclina cloridrato ed è confrontata con la terapia standard di prima linea in uno studio di Fase 3 autorizzato che coinvolge 420 partecipanti.
Punti chiave
- Bismuth oxide è in sperimentazione come parte di una compressa a combinazione fissa di tre farmaci per l'infezione da Helicobacter pylori.
- L'unico studio registrato è di Fase 3 con 420 partecipanti, attualmente autorizzato.
- Lo studio confronta la combinazione con la terapia standard di prima linea utilizzando un disegno di non inferiorità.
- La misura principale è l'eradicazione efficace dell'infezione, confermata da un test del respiro all'urea negativo.
- Bismuth oxide è presente anche in preparati per le emorroidi già esistenti, come la crema e l'unguento Anusol.
- Lo studio è sponsorizzato da Verisfield SMSA e il prodotto è somministrato come compressa rivestita con film per via orale.
Che cos'è bismuth oxide?
Bismuth oxide è una sostanza chimica utilizzata nei medicinali. Nei documenti del prodotto relativi allo studio descritto in questa pagina, fa parte di una combinazione fissa con metronidazolo e tetraciclina cloridrato, fornita come compressa rivestita con film per uso orale. Il prodotto in combinazione è chiamato Metronidazolo + Bismuth oxide + Tetraciclina cloridrato / Verisfield compressa rivestita con film e l'azienda responsabile della fornitura del prodotto è Verisfield SMSA. La sostanza non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio in questi documenti del prodotto, il che significa che è ancora una sostanza sperimentale per questo uso.
Bismuth oxide non è una sostanza nuova in medicina. È già presente in diversi prodotti utilizzati per trattare le emorroidi, tra cui la crema Anusol, l'unguento Anusol e i preparati Anusol HC, dove è combinata con altri ingredienti come ossido di zinco, bismuto subgallato, benzile benzoato e idrocortisone acetato. Il browser dm+d elenca otto medicinali virtuali contenenti bismuth oxide, tutti nella gamma Anusol e Hemocane. Anche il Devon Formulary elenca un preparato emorroidario composto contenente bismuth oxide con benzile benzoato, bismuto subgallato, idrocortisone acetato, balsamo del Perù e ossido di zinco.
Come agisce bismuth oxide?
Il meccanismo d'azione di bismuth oxide nell'infezione da Helicobacter pylori non è descritto nelle fonti disponibili per questa pagina. È noto che i composti del bismuto hanno proprietà antibatteriche, ma il modo specifico in cui bismuth oxide agisce nella combinazione in studio non è indicato nel registro dello studio né nelle fonti supplementari.
Ciò che il registro dello studio indica è l'obiettivo dello studio: dimostrare che la combinazione fissa contenente bismuth oxide non è inferiore alla terapia standard di prima linea per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori. Ciò significa che i ricercatori vogliono dimostrare che la nuova combinazione funziona almeno altrettanto bene del trattamento che i medici usano attualmente per primi.
Per quali condizioni bismuth oxide è usato o studiato?
- Infezione da Helicobacter pylori — la condizione studiata nello studio di Fase 3, dove l'obiettivo è eradicare l'infezione dallo stomaco.
- Emorroidi — bismuth oxide è già usato in diversi prodotti da banco e su prescrizione per le emorroidi, come la crema e l'unguento Anusol.
Come viene somministrato bismuth oxide?
Nello studio clinico, bismuth oxide è somministrato come parte di una compressa rivestita con film a combinazione fissa che viene assunta per bocca (uso orale). La combinazione contiene metronidazolo, bismuth oxide e tetraciclina cloridrato in un'unica compressa. Il registro dello studio non indica la dose di bismuth oxide utilizzata, ma solo che la compressa è somministrata per via orale.
Nei prodotti esistenti per le emorroidi, bismuth oxide è usato in creme, unguenti e supposte che vengono applicati localmente sulla zona anale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Esiste uno studio clinico registrato che indaga bismuth oxide come parte di una combinazione fissa per l'infezione da Helicobacter pylori. Lo studio è di Fase 3, il che significa che si trova in una fase avanzata di sviluppo, testando il trattamento in un gruppo più ampio di persone dopo che le fasi precedenti hanno suggerito che potrebbe essere efficace.
Lo studio è attualmente autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione per procedere ma non ha ancora iniziato il reclutamento o il trattamento dei partecipanti. È uno studio interventistico, il che significa che i partecipanti ricevono un trattamento specifico e vengono poi seguiti nel tempo.
Lo studio è progettato per includere 420 partecipanti. I partecipanti riceveranno la combinazione fissa contenente bismuth oxide, metronidazolo e tetraciclina cloridrato oppure la terapia standard di prima linea. La terapia standard nello studio è costituita da Flagyl (metronidazolo), Amoxil (amoxicillina), Klaricid (claritromicina) e Helides (esomeprazolo), che è un inibitore di pompa protonica usato per ridurre l'acidità dello stomaco.
La misura di esito primaria è l'eradicazione efficace dell'infezione, definita come un test del respiro all'urea negativo dopo il completamento del trattamento eradicante. Il test del respiro all'urea è un modo per verificare se Helicobacter pylori è ancora presente nello stomaco: il paziente beve una soluzione contenente urea e, se i batteri sono presenti, scompongono l'urea e rilasciano un gas che può essere rilevato nel respiro. Lo studio confronterà il tasso di eradicazione tra i due gruppi di trattamento nel set microbiologico intention-to-treat, che include tutti i partecipanti con infezione confermata all'inizio.
Lo studio utilizza anche un prodotto chiamato Helicobacter Test INFAI, che è una polvere per soluzione orale usata per eseguire il test del respiro all'urea.
Quali effetti collaterali sono noti?
Il registro dello studio e le fonti supplementari fornite non descrivono effetti collaterali specifici di bismuth oxide nella combinazione in studio. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza dello studio nei dati di questa pagina e le fonti supplementari non elencano effetti collaterali per i prodotti per le emorroidi contenenti bismuth oxide.