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Studio sull'uso di ampicillina e ceftriaxone per il trattamento dell'endocardite infettiva da Enterococcus faecalis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una malattia chiamata endocardite infettiva da Enterococcus faecalis. Questa è un'infezione che colpisce il rivestimento interno del cuore. Il trattamento in esame utilizza due antibiotici: ampicillina e ceftriaxone. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare due modi diversi di somministrare questi antibiotici: uno continuo e uno intermittente. Si vuole verificare se il metodo continuo è efficace quanto quello intermittente nel prevenire il ritorno della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 42 giorni.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la necessità di cambiare trattamento, eventuali interventi chirurgici non pianificati e la comparsa di effetti collaterali legati ai farmaci. Inoltre, si valuterà se l'infezione ritorna entro un anno dalla fine del trattamento. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace per i pazienti con questa infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ampicillina e ceftriaxone per via endovenosa.

    La somministrazione può avvenire in due modalità: infusione continua o infusione intermittente.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 6 settimane.

    Durante questo periodo, la risposta al trattamento verrà monitorata per valutare l'efficacia e la sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della concentrazione minima libera nel siero e della concentrazione plasmatica allo stato stazionario di ampicillina e ceftriaxone al giorno 14.

    Verranno analizzati i parametri farmacocinetici come il volume di distribuzione, la clearance e la costante di eliminazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il fallimento del trattamento, definito come la ricorrenza confermata dell'endocardite infettiva da Enterococcus faecalis un anno dopo il completamento del trattamento.

    Gli esiti secondari comprendono la mortalità durante l'ospedalizzazione, il numero di pazienti che necessitano di un cambio di trattamento antibiotico, e il numero di interventi chirurgici cardiaci non pianificati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 6 settimane, ma il monitoraggio continua fino a un anno per valutare eventuali ricorrenze o complicazioni.

    Eventuali eventi avversi legati ai farmaci verranno registrati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose somministrata.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi possibile o definitiva di endocardite infettiva causata da Enterococcus faecalis. L'endocardite infettiva è un'infezione del rivestimento interno del cuore.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'endocardite infettiva da Enterococcus faecalis. L'endocardite infettiva è un'infezione del rivestimento interno del cuore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ampicillin

    è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per combattere l'infezione da Enterococcus faecalis che causa l'endocardite infettiva. L'ampicillina agisce uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere.

  • Ceftriaxone

    è un altro antibiotico utilizzato in combinazione con l'ampicillina per trattare l'endocardite infettiva causata da Enterococcus faecalis. Questo farmaco aiuta a eliminare i batteri dal corpo, lavorando insieme all'ampicillina per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ampicillina

    È un antibiotico somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in combinazione con altri antibiotici come la ceftriaxone. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di infezioni batteriche gravi, come l'endocardite infettiva da Enterococcus faecalis. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di infezioni batteriche causate da batteri sensibili. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come antibiotico beta-lattamico.

  • Ceftriaxone

    Questo antibiotico viene somministrato per via endovenosa e viene spesso utilizzato in combinazione con ampicillina per trattare infezioni gravi. È ampiamente riconosciuto nella medicina moderna per la sua efficacia contro una vasta gamma di batteri, inclusi quelli responsabili dell'endocardite infettiva. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di infezioni batteriche sistemiche. A livello molecolare, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, simile all'ampicillina, e appartiene alla classe delle cefalosporine.

Malattie studiate

Endocardite infettiva da Enterococcus faecalis – È un'infezione del rivestimento interno del cuore, spesso delle valvole cardiache, causata dal batterio Enterococcus faecalis. Questo batterio può entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite o procedure mediche e raggiungere il cuore. L'infezione può causare la formazione di vegetazioni, che sono accumuli di batteri e cellule infiammatorie, sulle valvole cardiache. Queste vegetazioni possono danneggiare le valvole, portando a problemi di funzionamento del cuore. I sintomi possono includere febbre, affaticamento, dolori muscolari e articolari, e in alcuni casi, insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare, ma senza trattamento, può portare a complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511719-40-00Codice del protocolloDOβLEIPartecipanti previsti284 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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