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Studio randomizzato su metirapone (e idrocortisone) per valutare effetti cardio‑metabolici e cronobiologici in pazienti con secrezione autonoma lieve di cortisolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mild autonomous cortisol secretion è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono piccole quantità di cortisolo in modo indipendente dal normale controllo del corpo. Il cortisolo è un ormone che influisce su metabolismo, pressione sanguigna e risposta allo stress. In questo studio viene somministrato metyrapone, un farmaco che riduce la produzione di cortisolo, in compresse morbide da 250 mg. Alcuni partecipanti ricevono anche hydrocortisone come trattamento di base, mentre altri assumono placebo.

Lo scopo è valutare se una dose serale di metyrapone possa migliorare i parametri cardio‑metabolici e l’orologio interno del corpo in persone con mild autonomous cortisol secretion. Lo studio è strutturato in due periodi: nella prima fase i partecipanti assumono il farmaco o il placebo per alcune settimane, seguiti da una pausa, poi nella seconda fase cambiano il trattamento. Durante il periodo di trattamento vengono effettuati controlli regolari, come esami del sangue e misurazioni della pressione.

Tra le misure principali vi è la quantità di grasso nel fegato, chiamata hepatic lipid content, che indica quanto grasso è accumulato in questo organo. Altre valutazioni includono la capacità del corpo di usare l’insulina (insulin sensitivity), la risposta dell’insulina dopo i pasti, la pressione arteriosa media e vari indicatori di infiammazione, come il numero di globuli bianchi. Queste informazioni aiutano a capire se ridurre il cortisolo con metyrapone può avere benefici sulla salute cardiaca e metabolica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio trattamento - visita di base

    Dopo aver firmato il consenso, ti viene programmata una visita di base in cui vengono raccolti i dati clinici, gli esami di laboratorio e le misurazioni necessarie per lo studio.

    Viene effettuata la randomizzazione: ti viene assegnato in modo casuale il primo ciclo di trattamento, che può consistere nell'metyrapone o nel placebo.

    Ti viene prescritto il idrocortisone da assumere quotidianamente: 30 mg al giorno, divisi in tre compresse da 10 mg ciascuna, assunte al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di trattamento

    Se il tuo gruppo prevede metyrapone, assumi una dose totale di 6000 mg al giorno, sotto forma di capsule morbide da 250 mg, somministrate alla sera.

    Se il tuo gruppo prevede placebo, assumi capsule identiche per aspetto ma prive di principio attivo, nella stessa quantità e nello stesso orario serale.

    La durata di questo periodo è quella stabilita dal protocollo (ad esempio quattro settimane), durante le quali verranno effettuati controlli periodici per valutare gli effetti sul metabolismo e sulla pressione sanguigna.

  3. Passaggio 3

    Washout e crossover

    Al termine del primo periodo di trattamento, interrompi l'assunzione di metyrapone o placebo e osservi un periodo di washout, durante il quale non si assume più il farmaco sperimentale per consentire al corpo di eliminare eventuali residui.

    Dopo il washout, avviene il crossover: il gruppo che ha ricevuto metyrapone passa al placebo e viceversa, mantenendo invariata la terapia di base con idrocortisone.

  4. Passaggio 4

    Secondo periodo di trattamento

    Assumi il farmaco opposto rispetto al primo periodo: se prima hai ricevuto metyrapone, ora prendi placebo; se prima hai ricevuto placebo, ora prendi metyrapone.

    La dose e la modalità di assunzione rimangono le stesse: 6000 mg di metyrapone al giorno in capsule morbide alla sera, oppure capsule di placebo alla stessa dose, per la durata prevista dal protocollo.

    Continui a prendere idrocortisone 30 mg al giorno in tre compresse da 10 mg, come indicato nella prima visita.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali e conclusione dello studio

    Al termine del secondo periodo di trattamento, viene effettuata una visita finale con tutti gli esami di laboratorio, le misurazioni della pressione arteriosa e le valutazioni metaboliche richieste dagli endpoint primari e secondari dello studio.

    I dati raccolti vengono analizzati per confrontare gli effetti dell'metyrapone rispetto al placebo sulla composizione lipidica epatica, sulla sensibilità all'insulina, sulla pressione sanguigna e sui parametri infiammatori.

    Una volta completate le valutazioni, la tua partecipazione allo studio si conclude.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni, sia uomini che donne.
  • Livello di cortisolo nel sangue superiore a 1,8 µg/dl dopo un test chiamato test di soppressione con 1 mg di desametasone (DST). Il cortisolo è un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali; il test verifica se il corpo riesce a ridurne la produzione quando gli viene somministrato un piccolo farmaco.
  • Presenza di un adenoma surrenale. Un adenoma è una piccola crescita benigna (non cancerosa) nella ghiandola surrenale, che può influenzare la produzione di ormoni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di segni clinici della sindrome di Cushing, come arrossamento del viso, accumulo di grasso nella zona del collo (cuscino di grasso), strie violacee sulla pelle, lividi facili o debolezza muscolare vicino al corpo.
  • Risultati di imaging (radiografie, TAC, risonanza) che suggeriscono la presenza di un tumore.
  • Diagnosi contemporanea di feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali che produce catecolamine) o di iperaldosteronismo primario (eccesso di aldosterone che causa ritenzione di sodio).
  • Assunzione attuale di farmaci per il diabete come sulfoniluree o insulina.
  • Uso di glucocorticoidi (ormoni steroidei simili al cortisolo) nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Presenza di malattia renale o epatica avanzata.
  • Assunzione di farmaci che interagiscono fortemente con l'enzima CYP3A4, importante per il metabolismo dei medicinali.
  • Assunzione di farmaci noti per alterare i livelli di cortisolo nel sangue, come contraccettivi orali a base di estrogeni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metycor

    è un farmaco che contiene metyrapone, una sostanza che riduce la produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali. Nel trial viene assunto per via orale e serve a capire se diminuire il cortisolo può migliorare i parametri cardiometabolici e i ritmi biologici (cronobiologia) nei pazienti con una leggera secrezione autonoma di cortisolo.

  • Hydrocortison

    è un glucocorticoide sintetico simile al cortisolo naturale del corpo. Viene somministrato per via orale e, nel contesto dello studio, è usato come terapia di base per mantenere un livello stabile di cortisolo nei pazienti mentre si valuta l’effetto del metyrapone.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Metyrapone

    Viene somministrato per via orale sotto forma di capsule morbide, assunte la sera. È un farmaco approvato e presente nella letteratura per il suo uso diagnostico nella valutazione della funzione surrenale e, occasionalmente, per il trattamento di condizioni con eccesso di cortisolo. Riduce la produzione di cortisolo bloccando l'enzima 11β-idrossilasi, necessario per la sintesi dell'ormone. Pertanto è classificato come inibitore della sintesi degli steroidi surrenali.

  • Hydrocortisone

    Viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 10 mg. È un glucocorticoide ben studiato e ampiamente usato nella pratica clinica per sostituire il cortisolo mancante in caso di insufficienza surrenale e per ridurre le infiammazioni. Agisce legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, imitandone gli effetti sul metabolismo e sul sistema immunitario. È classificato come corticosteroide glucocorticoide.

Malattie studiate

Secrezione autonoma di cortisolo lieve - La secrezione autonoma di cortisolo lieve è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una piccola quantità extra di cortisolo senza controllo dell'ormone ACTH. Questa produzione è generalmente costante e può persistere per anni. Il livello di cortisolo è più alto del normale, ma non raggiunge i valori tipici di una sindrome di Cushing completa. Con il tempo, l'eccesso di cortisolo può influenzare il metabolismo del glucosio e dei grassi. L'alterazione può portare a un graduale aumento del contenuto lipidico epatico e a cambiamenti nella sensibilità all'insulina. La condizione tende a progredire lentamente, con variazioni minime dei sintomi clinici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526837-24-00Codice del protocolloCHRONCOMACSPartecipanti previsti40 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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