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Studio pilota su iniezione intra-articolare di betametasone con blocco di lidocaina vs betametasone con cloruro di sodio (placebo) in pazienti con capsulite adesiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La capsulite adesiva è una condizione caratterizzata da dolore e rigidità dell’articolazione della spalla, che limita i movimenti quotidiani. Nel trial vengono somministrate iniezioni direttamente nell’articolazione della spalla (infiltrazione) di un betametasone corticosteroide, associato a un blocco nervoso del plesso sovrascapolare con lidocaina cloridrato per ridurre il dolore, oppure con un blocco simulato usando cloruro di sodio (soluzione salina) come placebo. Il blocco nervoso consiste nell’iniettare una piccola quantità di farmaco vicino al nervo per interrompere temporaneamente la trasmissione del dolore.

Lo scopo principale è confrontare il miglioramento della funzione della spalla a tre mesi tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti sono divisi in due gruppi: uno riceve l’iniezione di betametasone più il blocco nervoso attivo, l’altro riceve la stessa iniezione di betametasone più il blocco simulato. Durante il periodo di studio vengono effettuati controlli al giorno dell’inizio, a 1, 3, 6 e 12 mesi, durante i quali si valutano la capacità funzionale con il questionario Quick DASH, il livello di dolore con la scala VAS, e l’ampiezza di movimento dell’articolazione misurata con un goniometro. Vengono inoltre registrati eventuali effetti indesiderati e il tempo necessario per tornare al lavoro.

La partecipazione prevede una serie di visite programmate per la raccolta dei dati sopra indicati, senza interventi invasivi aggiuntivi oltre le iniezioni previste. Gli esami e le misurazioni sono eseguiti da personale medico, che monitora la sicurezza dei partecipanti e la comparsa di eventuali reazioni avverse durante l’intero periodo di follow‑up.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e valutazioni di base

    Viene fissato l appuntamento al giorno 0. durante questa visita vengono raccolti i dati di base sulla spalla, compreso il punteggio Quick dash per valutare la funzione, la scala VAS per misurare il dolore e la misurazione del movimento con un goniometro.

    Vengono inoltre registrate le informazioni sul lavoro e sulla storia medica relative alla capsulite retrattile.

  2. Passaggio 2

    Procedura di iniezione intra-articolare e blocco nervoso

    Al giorno 0 viene effettuata un'infiltrazione nella articolazione della spalla (gleno-omerale). la sostanza iniettata è betametasone (sospensione per iniezione) a una dose di 1 ml.

    Contemporaneamente viene eseguito un blocco del nervo sovrascapolare. A seconda del gruppo di studio, il blocco prevede:

    - lidocaina cloridrato 10 ml per il gruppo di test, oppure

    - sodio cloruro 9 ml (placebo) per il gruppo di controllo.

    L'iniezione è somministrata una sola volta; non è richiesto alcun dosaggio ripetuto.

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata post-procedura

    Dopo l'iniezione viene valutato il dolore con la scala VAS prima e dopo la procedura.

    Vengono monitorati eventuali effetti avversi e registrati nella scheda di sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up mensili

    Vengono programmate visite di controllo al mese 1, al mese 3, al mese 6 e al mese 12.

    In ciascuna visita vengono nuovamente compilati il Quick dash, la scala VAS per il dolore e la misurazione del movimento con il goniometro.

    Vengono raccolti i dati sugli eventi avversi e sul tempo necessario per tornare al lavoro, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere affetti da rigidità della spalla da almeno 2 mesi ma meno di 12 mesi, con una riduzione dell'ampiezza di movimento passiva (cioè quando il medico muove l’articolazione senza sforzo del paziente) di almeno 30 gradi in almeno due dei seguenti movimenti: rotazione laterale (giro verso l’esterno), rotazione mediale (giro verso l’interno), abduzione (sollevamento laterale del braccio) o flessione anteriore (sollevamento del braccio in avanti), rispetto al lato opposto della stessa persona.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere iscritti al sistema di sicurezza sociale, cioè avere la copertura sanitaria prevista dal proprio Paese.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non aver ricevuto un’iniezione di corticosteroidi nella spalla interessata negli ultimi 4 mesi (farmaci anti‑infiammazione steroidei).
  • Non assumere anticoagulanti come il VKA (es. warfarin) o farmaci anti‑Xa, né avere un disturbo emorragico attivo o in remissione da meno di 5 anni (come malattie del sangue maligne, mielodysplasia, trombocitopenia autoimmune) o essere in chemioterapia; inoltre non si usano alcuni anti‑aggreganti (prasgrel e clopidogrel).
  • Non avere pressione alta non controllata (pressione sanguigna che rimane elevata anche con i farmaci).
  • Non avere diabete non controllato o un rischio elevato di peggioramento della condizione.
  • Non avere controindicazioni (ovvero allergie o condizioni che impediscono l’uso) per i farmaci diprostene, Kenacort o lidocaina.
  • Non appartenere a un gruppo vulnerabile secondo la normativa europea e la legge francese (persone che richiedono protezioni speciali).
  • Essere in grado di seguire tutte le indicazioni del protocollo dello studio (cioè le istruzioni e le visite previste).
  • Non avere una condizione psichiatrica che potrebbe peggiorare con l’uso di corticosteroidi.
  • Le donne non devono essere incinte, allattare o rifiutare l’uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Non partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico che utilizza farmaci o dispositivi medici.
  • Non rifiutare di partecipare allo studio.
  • Non aver subito un’intervento chirurgico sulla spalla interessata negli ultimi 12 mesi.
  • Non avere disturbi neuromuscolari (problemi nervosi o muscolari) o altre patologie della spalla (artropatia) che possano influenzare la valutazione dei risultati.
  • Non presentare segni o rischi di infezione (come infezione batterica, febbre o uso di antibiotici).
  • Non avere la pelle della spalla interessata in cattive condizioni (ad esempio irritazioni o lesioni).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lidocaina

    è un anestetico locale somministrato per infiltrazione. Nel trial viene iniettata vicino al nervo sovrascapolare per bloccare temporaneamente la trasmissione del dolore. Questo blocco nervoso aiuta a valutare se l’aggiunta di un blocco del nervo al trattamento intra-articolare migliora la funzionalità della spalla rispetto a un blocco placebo.

  • Betametasone

    è un farmaco corticosteroide anti‑infiammatorio, fornito come sospensione per iniezione. Viene iniettato direttamente nell’articolazione della spalla (infiltrazione intra-articolare) per ridurre l’infiammazione e il dolore associati alla capsulite adesiva. Nel confronto dello studio, il betametasone serve a verificare l’efficacia di un’iniezione corticosteroidea intra-articolare rispetto al trattamento combinato con il blocco del nervo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lidocaine hydrochloride

    Somministrato per infiltrazione intra-articolare, il prodotto è una soluzione iniettabile di lidocaina cloridrato. La lidocaina è un anestetico locale ampiamente usato e ben documentato in letteratura medica. Agisce bloccando i canali del sodio nelle fibre nervose, impedendo la trasmissione del segnale di dolore. È classificata come anestetico locale (classe I antiaritmico).

  • Sodium chloride

    Somministrato per infiltrazione intra-articolare, il prodotto è una soluzione isotona di cloruro di sodio in una siringa da 9 ml. Il cloruro di sodio è un liquido di uso comune in medicina, impiegato soprattutto come soluzione di riepilogo o placebo. Non ha un effetto farmacologico diretto, ma fornisce un volume di liquido isotono. È classificato come soluzione elettrolitica o soluzione fisiologica.

  • Betamethasone

    Somministrato per infiltrazione intra-articolare, il prodotto è una sospensione iniettabile contenente betametasone dipropionato e betametasone fosfato di sodio in una siringa da 1 ml. Il betametasone è un corticosteroide ben studiato e approvato per il trattamento di infiammazioni articolari, compresa la capsulite adesiva. Agisce legandosi ai recettori glucocorticoidi nelle cellule, riducendo la produzione di sostanze infiammatorie. È classificato come glucocorticoide (corticosteroide).

Malattie studiate

Retractile Capsulitis - È una condizione caratterizzata da indurimento e accorciamento della capsula articolare della spalla, che limita il movimento. Inizialmente si manifesta con una leggera perdita di flessibilità, soprattutto nell’alzare il braccio. Con il tempo la capsula si restringe ulteriormente, rendendo più difficile sollevare il braccio sopra il livello dell’orizzonte. Se progredisce, la mobilità della spalla può diventare molto ridotta, influenzando le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525317-31-00Codice del protocolloRC25_0554Partecipanti previsti38 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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