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Studio sull'Efficacia della Fisioterapia e delle Iniezioni di Triamcinolone Acetonide per il Trattamento della Spalla Congelata nei Pazienti Affetti da Questa Condizione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla capsulite adesiva, comunemente nota come "spalla congelata". Questa condizione provoca dolore e rigidità alla spalla, limitando il movimento. Il trattamento in esame include l'uso di triamcinolone acetonide, un tipo di corticosteroide, e una combinazione di cetrimide e lidocaina, che agiscono come anestetici locali. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezioni direttamente nell'articolazione della spalla.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della fisioterapia combinata con iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nel migliorare la funzione della spalla nei pazienti con spalla congelata. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diversi trattamenti: solo fisioterapia, solo iniezioni di corticosteroidi, o una combinazione di entrambi. Lo studio durerà tre mesi, durante i quali verranno monitorati il dolore e la funzionalità della spalla.

La ricerca mira a determinare quale trattamento o combinazione di trattamenti sia più efficace nel ridurre il dolore e migliorare la mobilità della spalla. I risultati potrebbero fornire nuove indicazioni per il trattamento della spalla congelata, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'iscrizione al trial, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include la verifica del dolore alla spalla da meno di 9 mesi, una riduzione del movimento passivo della spalla di oltre 30 gradi in almeno due movimenti specifici, e un'intensità del dolore superiore a 3 su una scala da 0 a 10.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Viene somministrata un'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide e lidocaina direttamente nell'articolazione della spalla. Questo trattamento mira a ridurre il dolore e migliorare la funzione della spalla.

  3. Passaggio 3

    Fisioterapia

    Viene avviato un programma di fisioterapia per migliorare ulteriormente la funzione della spalla. Le sessioni di fisioterapia sono programmate regolarmente e sono parte integrante del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 3 mesi, viene effettuata una valutazione per misurare i progressi. Vengono utilizzati strumenti come l'indice di dolore e disabilità della spalla per valutare il miglioramento del dolore e della funzione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento combinato di iniezioni e fisioterapia. I risultati vengono confrontati con le valutazioni iniziali per misurare i miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Dolore alla spalla da meno di 9 mesi.
  • Movimento ridotto della spalla nel gleno-omerale (l'articolazione principale della spalla) rispetto al lato non colpito, con una differenza di oltre 30 gradi in almeno due di questi tre movimenti: flessione in avanti, abduzione o rotazione esterna.
  • Intensità del dolore alla spalla superiore a 3 su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore possibile) durante l'attività o a riposo (inclusa la notte).
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra condizione medica che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se sei allergico ai corticosteroidi (un tipo di farmaco usato per ridurre l'infiammazione).
  • Non puoi partecipare se stai già ricevendo un trattamento per la spalla che non può essere interrotto.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La fisioterapia è un trattamento che utilizza esercizi fisici e tecniche manuali per migliorare la mobilità e ridurre il dolore. Nel contesto di questo studio, la fisioterapia è utilizzata per aiutare i pazienti con spalla congelata a recuperare la funzione della spalla e ridurre il disagio. Gli esercizi possono includere movimenti specifici per migliorare la flessibilità e la forza della spalla.

Le iniezioni di corticosteroidi sono un trattamento che prevede l'iniezione di farmaci antinfiammatori direttamente nell'articolazione della spalla. Questi farmaci aiutano a ridurre l'infiammazione e il dolore, migliorando così la capacità di movimento della spalla. Nel contesto dello studio, le iniezioni di corticosteroidi sono utilizzate per valutare la loro efficacia nel migliorare la funzione della spalla nei pazienti con spalla congelata.

Che cosa si sa già del trattamento

Iniezioni di corticosteroidi – Le iniezioni di corticosteroidi sono somministrate direttamente nell'articolazione della spalla attraverso un'iniezione. Attualmente, sono ampiamente utilizzate nella medicina per trattare condizioni infiammatorie come la spalla congelata. Sono indicate principalmente per ridurre il dolore e migliorare la mobilità della spalla. A livello molecolare, i corticosteroidi agiscono riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. Appartengono alla classe farmacologica degli antinfiammatori steroidei.

Malattie studiate

Capsulite adesiva – La capsulite adesiva, comunemente nota come "spalla congelata", è una condizione caratterizzata da rigidità e dolore nella spalla. La malattia progredisce attraverso tre fasi distinte: la fase di congelamento, la fase congelata e la fase di scongelamento. Durante la fase di congelamento, il dolore aumenta gradualmente e la mobilità della spalla diminuisce. Nella fase congelata, il dolore può diminuire, ma la rigidità persiste, limitando notevolmente i movimenti. Infine, nella fase di scongelamento, la mobilità della spalla migliora gradualmente e il dolore diminuisce. La durata complessiva della condizione può variare da mesi a diversi anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519728-26-00Partecipanti previsti180 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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