Lo studio riguarda la knee osteoarthritis, una patologia caratterizzata da dolore, rigidità e diminuzione della capacità di movimento del ginocchio. Il trattamento sperimentato consiste in una intra-articular injection di Allocetra-OTS, una soluzione contenente cellule mononucleate del sangue periferico allogeniche preparate in modo da trovarsi in uno stato di morte cellulare programmata precoce (apoptosi). Il farmaco viene somministrato direttamente nell’articolazione del ginocchio, mentre un gruppo di controllo riceve una iniezione di placebo, cioè una soluzione priva di principio attivo.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del farmaco nel ridurre i sintomi della malattia confrontandolo con il placebo. I partecipanti ricevono un’unica iniezione e poi sono seguiti per sei mesi, con controlli periodici per raccogliere informazioni sul dolore, sulla funzionalità del ginocchio e su eventuali effetti indesiderati. Per misurare il cambiamento dei sintomi viene utilizzato il questionario Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), che chiede al paziente di valutare dolore, rigidità e capacità di svolgere le attività quotidiane, oltre a una scala giornaliera di valutazione del dolore (ADP-NRS). Vengono inoltre registrati eventuali eventi avversi e risultati di esami di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.
Danimarca 
