Studio sull’efficacia dello zenagamtide per la perdita di peso e la riduzione del dolore in pazienti con sovrappeso o obesità e artrosi del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda persone affette da sovrappeso o obesità che presentano anche osteoartrite del ginocchio, una condizione caratterizzata dall’usura della cartilagine che protegge l’articolazione. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco denominato NNC0487-0111, il cui principio attivo è lo zenagamtide. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita una volta alla settimana.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sotto diverse dosaggi oppure un placebo. Il percorso prevede il monitoraggio della variazione del peso corporeo e della riduzione del dolore legato all’articolazione del ginocchio. Verranno inoltre osservati altri parametri legati alla salute, come il BMI (indice di massa corporea), la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e i livelli di grassi nel sangue, tra cui il colesterolo e i trigliceridi.

Chi può partecipare allo studio?

  • La persona deve essere di sesso maschio o femmina.
  • L’età deve essere di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve presentare un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra il peso e l’altezza utilizzato per valutare se una persona è in sovrappeso o obesa, pari o superiore a CCI kg/m2.
  • Deve avere una diagnosi clinica di artrosi del ginocchio, una condizione di usura della cartilagine che causa dolore e rigidità.
  • L’artrosi deve essere confermata da cambiamenti visibili tramite radiografia (esami con raggi X), classificati come Kellgren Lawrence di grado 2 o 3, che indicano un livello intermedio di degenerazione dell’articolazione.
  • Deve essere identificato un ginocchio bersaglio, che è il ginocchio che presenta i sintomi più evidenti; se il dolore è uguale in entrambi i ginocchia, si considererà la gamba dominante.
  • Il dolore al ginocchio bersaglio deve essere apparso per la prima volta più di 90 giorni prima della visita iniziale.
  • Il dolore al ginocchio bersaglio deve essere stato presente per più di 15 giorni negli ultimi 30 giorni.
  • Il partecipante deve essere disposto a completare un periodo di washout di 72 ore, ovvero una sospensione temporanea di tutti i farmaci antidolorifici prima delle visite in cui deve compilare il questionario WOMAC (un test per misurare dolore e funzione fisica nell’artrosi).
  • Durante il periodo di sospensione, è consentito l’uso del solo paracetamolo (fino a 4 grammi al giorno) come farmaco di soccorso, ma solo fino a 24 ore prima delle visite di valutazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Livelli di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura la media della glicemia, ovvero lo zucchero nel sangue, negli ultimi mesi) uguali o superiori al 6,5%.
  • Presenza di una storia clinica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (una malattia cronica caratterizzata da livelli troppo alti di zucchero nel sangue).
  • Aver assunto trattamenti con agonisti del recettore GLP-1, trattamenti GLP-1/GIP o analoghi dell’amilina (una classe di farmaci utilizzati per gestire il diabete o il peso corporeo) prima dell’inizio dello studio.
  • Presenza di una protesi articolare o di un intervento di sostituzione dell’articolazione nel ginocchio interessato.
  • Aver subito un intervento di artroscopia (un tipo di chirurgia eseguita attraverso piccoli tagli nel ginocchio per osservare l’interno dell’articolazione) o aver ricevuto iniezioni nel ginocchio interessato negli ultimi 90 giorni.
  • Presenza di altre malattie dell’articolazione nel ginocchio interessato, come la gotta o la pseudogotta (condizioni causate da depositi di cristalli nelle articolazioni che provocano dolore e infiammazione).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Policlinico San Donato S.p.A. San Donato Milanese Italia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Hospital General Universitario De Valencia València Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Verona Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Zgzzskr Oqyigseibvu Sitx Lyoou i Apdvu Rhjkdzcnc Aogtjfmxq i Jainv Szckgzac Białystok Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
20.04.2026
Danimarca Danimarca
Reclutando
20.04.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
20.04.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
20.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
20.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
20.04.2026

Sedi della sperimentazione

Zenagamtide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per valutare la sua efficacia nel favorire la perdita di peso e nel ridurre il dolore causato dall’osteoartrite del ginocchio in persone in sovrappeso o con obesità.

Obesity – Questa condizione si verifica quando un accumulo eccessivo di grasso corporeo può avere effetti negativi sulla salute. Si manifesta tipicamente attraverso un aumento del peso corporeo e dell’indice di massa corporea. Nel tempo, l’eccesso di tessuto adiposo può influenzare il funzionamento regolare di vari sistemi dell’organismo. La progressione può essere influenzata da diversi fattori legati allo stile di vita e al metabolismo.

Knee osteoarthritis – Questa patologia è caratterizzata dal deterioramento della cartilagine che riveste l’estremità delle ossa dell’articolazione del ginocchio. Con il progredire della condizione, la protezione tra le ossa diminuisce, portando potenzialmente a un contatto osseo diretto. Questo processo può causare rigidità e disagio durante i movimenti articolari. La progressione può influenzare la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane.

ID della sperimentazione:
2024-520444-42-00
Codice del protocollo:
NN9490-8026
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Germania Polonia Slovacchia Spagna
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    Malattie in studio:
    Bulgaria Danimarca Grecia Italia Polonia Spagna