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Studio di fase 3 su ASP2138 più combinazione di farmaci in adulti con cancro gastrico avanzato, terapia di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato localmente o metastatico, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. I tumori inclusi non presentano la proteina HER2-negative ma mostrano la presenza della proteina Claudin 18.2-positive.

Il trattamento sperimentale combina ASP2138 con una chemioterapia standard (una combinazione chiamata CAPOX o mFOLFOX6) e con pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali. Il gruppo di controllo riceve glucose o sodium chloride (placebo) più la stessa chemioterapia, con o senza il medesimo farmaco immunitario. Lo scopo dello studio è valutare se il nuovo regime migliora la sopravvivenza e il controllo della malattia rispetto al trattamento standard.

I partecipanti ricevono le infusioni di farmaci in ospedale secondo un calendario prestabilito, comprese le infusioni di oxaliplatin e fluorouracil, e assumono per via orale capecitabine e calcium folinate quando indicato. Durante lo studio vengono eseguiti esami di imaging (ad esempio tomografie) valutati secondo i criteri RECIST per verificare se il tumore si riduce o cresce, e la capacità di svolgere le attività quotidiane viene monitorata con la scala ECOG. Vengono inoltre raccolti dati di sicurezza, come effetti collaterali e risultati di esami del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo aver firmato il consenso, Lei viene inserito nel protocollo e viene randomizzato in modo cieco a uno dei due gruppi: ASP2138 più chemioterapia (CAPOX o mFOLFOX6) con pembrolizumab, oppure placebo più chemioterapia con o senza pembrolizumab.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Prima dell’inizio del trattamento vengono eseguiti esami di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG), valutazione dello stato di performance ECOG e imaging (TC o RM) per documentare la condizione iniziale del tumore.

  3. Passaggio 3

    Inizio del primo ciclo di trattamento

    Il primo ciclo inizia con una serie di infusioni per via endovenosa:

    Oxaliplatino (soluzione per infusione) – dose 1 DF dosage form, somministrata una volta durante il ciclo.

    ASP2138 (soluzione per iniezione) – dose 1 DF dosage form, somministrata una volta durante il ciclo.

    Pembrolizumab oppure placebo (soluzione per infusione) – dose 1 DF dosage form, somministrata una volta durante il ciclo.

    Se il regime di chemioterapia è mFOLFOX6, vengono aggiunti folinato di calcio (soluzione per iniezione/infusione) e fluorouracile (soluzione per iniezione) – ciascuno a dose 1 DF dosage form.

    Se il regime è CAPOX, Lei assume capecitabina (tablet filmato) – dose 1 DF dosage form, da prendere per via orale ogni giorno per 14 giorni, seguita da una pausa di 7 giorni.

    Durante le infusioni vengono utilizzati fluidi di supporto contenenti glucosio e cloruro di sodio (ognuno a dose 1 DF dosage form).

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di supporto e monitoraggio durante l’infusione

    Durante ogni infusione viene monitorata la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la saturazione di ossigeno.

    Vengono prelevati campioni di sangue per controllare la funzionalità renale, epatica e gli esami emocromocitometrici.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di sicurezza a intervalli regolari

    Al termine di ogni ciclo (ogni 2‑3 settimane a seconda del regime) vengono ripetuti gli esami di laboratorio, l’ECG e la valutazione dei segni vitali.

    Vengono registrati eventuali effetti avversi, sia gravi (SAE) che non gravi (AE), secondo i criteri del protocollo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione radiologica della risposta tumorale

    Ogni 8‑12 settimane viene eseguita una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST V1.1.

    I risultati sono confrontati con la valutazione di base per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento dei cicli di trattamento

    Il ciclo di chemioterapia, ASP2138 e pembrolizumab (o placebo) viene ripetuto finché il medico ritiene che il beneficio superi i rischi.

    Il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia, intolleranza significativa o a scelta del paziente.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up post‑trattamento

    Al termine del trattamento attivo, Lei continua a partecipare a visite di controllo periodiche.

    Durante il follow‑up vengono eseguiti esami di laboratorio, imaging di controllo e raccolta di segnalazioni di effetti avversi o sintomi persistenti.

    Vengono inoltre somministrati questionari di qualità della vita (EORTC QLQ‑C30, QLQ‑OG25, EQ‑5D‑5L) e di valutazione dei sintomi (FACIT‑GP5, PRO‑CTCAE).

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tumore deve essere HER2‑negativo (punteggio IHC 0+/1+ o 2+ con ISH negativo). HER2 è una proteina che a volte è presente sulle cellule tumorali; IHC è un esame che usa colorazioni per vedere la proteina, mentre ISH verifica il numero di copie del gene.
  • Il tumore deve risultare CLDN18.2‑positivo al test di laboratorio centrale. CLDN18.2 è una proteina presente sulla superficie di alcune cellule cancerose dello stomaco.
  • Deve esserci un risultato valido per PD‑L1 ottenuto dal campione tumorale. PD‑L1 è una proteina che il tumore può usare per nascondersi al sistema immunitario; il risultato deve mostrare un punteggio CPS (Combined Positive Score) pari o superiore a 1.
  • Se il tumore è noto per avere instabilità dei microsatelliti alta (MSI‑H) o essere deficiente nella riparazione di mismatch (dMMR), è comunque necessario che il PD‑L1 abbia CPS ≥ 1. MSI‑H e dMMR indicano difetti nella capacità delle cellule di correggere errori nel DNA.
  • Lo stato di performance deve essere ECOG 0‑1. ECOG è una scala che misura quanto il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane (0 = piena attività, 1 = limitata ma ancora attiva).
  • Esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima della randomizzazione devono essere entro i limiti accettabili; se è stata effettuata una trasfusione, l’emoglobina (livello di emoglobina nel sangue) misurata almeno 24 ore dopo deve essere ≥ 9 g/dL. L’emoglobina è la proteina dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.
  • Non si deve partecipare a un altro studio interattivo mentre si riceve questo trattamento.
  • Deve essere fornito un campione tumorale FFPE (tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina) conforme alle istruzioni del laboratorio.
  • È necessaria una conferma istologica o citologica (analisi al microscopio di tessuto o di cellule) del carcinoma adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea.
  • La presenza di malattia localmente avanzata, non operabile o metastatica deve essere confermata mediante imaging (esami radiografici) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Il medico deve ritenere che la speranza di vita sia di almeno 12 settimane.
  • Le donne non devono essere in gravidanza; se sono in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e seguire le indicazioni contraccettive dal consenso informato fino a 15 mesi dopo l’ultima dose di oxaliplatino e 6 mesi dopo le altre terapie dello studio. Non devono allattare né donare ovuli durante lo studio e per i periodi indicati.
  • Gli uomini devono usare contraccezione con la partner in età fertile (inclusa la partner che allatta) durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose di oxaliplatino e 6 mesi dopo le altre terapie. Devono inoltre astenersi o usare preservativo con una partner già incinta e non devono donare sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine dello studio.
  • Il paziente (o il rappresentante legale, dove richiesto) deve aver firmato il consenso informato che include tutte le condizioni e restrizioni dello studio.
  • La malattia deve essere valutabile radiologicamente (misurabile o non misurabile) secondo i criteri RECIST V1.1 entro 28 giorni prima della randomizzazione. RECIST è un insieme di regole per misurare le dimensioni dei tumori con le immagini mediche.

Chi non può partecipare allo studio?

31 criteri

  • Il tumore non è un adenocarcinoma (cancro che nasce da cellule ghiandolari) o è di tipo misto.
  • Hai un’infezione attiva che richiede terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo) e non è completamente risolta entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Se sei portatore di HIV devi avere un conteggio dei globuli CD4+ ≥ 350 cellule/µL e nessuna infezione opportunistica (infezioni che colpiscono persone con sistema immunitario debole) negli ultimi 12 mesi.
  • Hai una storia di tubercolosi o un’infezione attiva da tubercolosi.
  • Hai un’infezione attiva da epatite B (HBsAg positivo) o da epatite C. Se l’infezione è controllata (test negativi o carica virale non rilevabile) potresti essere accettato, altrimenti sei escluso.
  • Hai già ricevuto chemioterapia (farmaci che uccidono le cellule tumorali) o immunoterapia (farmaci che stimolano il sistema immunitario) per questo tipo di cancro, salvo al massimo un ciclo di mFOLFOX6 o CAPOX prima della randomizzazione.
  • Hai assunto farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici entro 7 giorni, eccetto dosi molto basse (fino a 10 mg di prednisone al giorno) o un’unica dose per esami di imaging.
  • Hai subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni e non sei ancora completamente guarito.
  • Hai ricevuto una terapia mirata a CLDN18.2 entro 28 giorni o hai avuto tossicità gastrointestinale grave (grado ≥ 3) da tale terapia.
  • Hai avuto radioterapia per questo cancro entro 14 giorni e non ti sei ancora ripreso dagli effetti collaterali (è consentita una pausa di 7 giorni per radioterapia palliativa).
  • Hai metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa. Se le metastasi cerebrali sono state trattate, devono essere stabili da almeno 4 settimane, senza progressione e senza uso di steroidi da 14 giorni.
  • Hai problemi psichiatrici o situazioni sociali che potrebbero impedirti di seguire lo studio.
  • Hai perforazione intestinale, fistole, ulcere gastriche non trattate, un evento trombotico arterioso recente (entro 6 mesi), sanguinamento gastrointestinale significativo o trombosi venosa recente (entro 3 mesi).
  • Hai una sindrome da ostruzione gastrica completa o parziale con vomito persistente.
  • Hai una neuropatia periferica (danno ai nervi che causa intorpidimento o dolore) superiore al grado 1.
  • Hai ipertensione (pressione alta) non controllata.
  • Hai gravi problemi cardiovascolari, tra cui insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), infarto, angina instabile, interventi coronarici (angioplastica, stent, bypass), ictus o crisi ipertensiva entro 6 mesi; oppure un intervallo QTc prolungato (> 450 ms negli uomini, > 470 ms nelle donne), aritmie gravi o necessità di pacemaker.
  • Hai una malattia di immunodeficienza o una malattia autoimmune che ha richiesto terapia sistemica (corticosteroidi, immunosoppressori o farmaci modificanti la malattia) negli ultimi 2 anni.
  • Hai già ricevuto farmaci anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2 o altri farmaci che modulano i recettori T (es. CTLA‑4), salvo in contesto perioperatorio.
  • Hai ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 30 giorni.
  • Hai assunto brivudina, sorivudina o loro analoghi entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco.
  • Hai partecipato a un altro studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco investigativo.
  • Hai una carenza completa di DPD (enzima necessario per metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici).
  • Hai condizioni cliniche o co‑morbidità che il medico ritiene possano rendere pericoloso il trattamento o renderti inadatto allo studio.
  • Hai avuto una reazione allergica grave, ipersensibilità immediata o ritardata, o intolleranza a uno dei farmaci dello studio.
  • Hai avuto un altro tumore entro gli ultimi 3 anni, o residui di tumore precedente, eccetto alcuni tumori della pelle non melanomici, prostatite a basso rischio curata con intento curativo, o carcinoma in situ completamente rimosso.
  • Hai anemia perniciosa o altre forme di anemia dovute a carenza di vitamina B12.
  • Hai una storia di pneumonite non infettiva che ha richiesto steroidi, una pneumonite attuale, o una malattia polmonare interstiziale.
  • Hai una coagulazione non controllata, con INR (indice di coagulazione) > 2, o sei in trattamento con farmaci che alterano la coagulazione (es. anticoagulanti vitaminici).
  • Hai una tendenza al sanguinamento o un’emorragia maggiore recente (grado ≥ 2 entro 28 giorni).
  • Hai una malattia intercorrente non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
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Farmaci in studio

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la moltiplicazione. Viene usato come parte dei regimi di chemioterapia CAPOX o mFOLFOX6.

  • Fluorouracile

    è un farmaco chemioterapico di tipo antimetabolita, somministrato per infusione. Interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. È uno dei componenti principali dei regimi CAPOX o mFOLFOX6.

  • Capecitabina

    è una compressa di chemioterapia che si prende per via orale. Nel corpo viene trasformata in fluorouracile, fornendo un effetto simile a quello del farmaco somministrato per infusione. È utilizzata nel regime CAPOX.

  • Calcio folinato

    (acido folinico) è una sostanza somministrata per infusione che aiuta a ridurre gli effetti collaterali del fluorouracile e ne potenzia l’attività contro le cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco di immunoterapia somministrato per infusione. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la risposta antitumorale.

  • ASP2138

    è il nome in codice di un nuovo farmaco sperimentale somministrato per infusione. Nella sperimentazione viene aggiunto alla chemioterapia e al pembrolizumab per valutare se può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumore gastrico o gastroesofageo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GLUCOSE

    Somministrata per infusione endovenosa, la glucosio è usata come placebo e come fonte di energia nei pazienti; è un carboidrato ampiamente conosciuto e impiegato nella pratica clinica; serve a fornire glucosio alle cellule per sostenere le funzioni vitali; è classificata come fonte di energia e non come farmaco antitumorale.

  • OXALIPLATIN

    Somministrato come soluzione per infusione, l'oxaliplatino è un farmaco chemioterapico approvato per il trattamento di tumori gastrointestinali; è ampiamente studiato nella letteratura oncologica; agisce legandosi al DNA e impedendo la sua replicazione, provocando la morte delle cellule tumorali; è classificato come agente alchilante a base di platino.

  • PEMBROLIZUMAB

    Somministrato per infusione endovenosa, il pembrolizumab è un anticorpo monoclonale approvato per diversi tumori, compreso quello gastrico; è molto presente nella ricerca clinica come immunoterapia; blocca il recettore PD‑1 sul sistema immunitario, permettendo alle cellule T di attaccare le cellule tumorali; è classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • FLUOROURACIL

    Somministrato come soluzione per iniezione o infusione, il fluorouracile è un farmaco chemioterapico consolidato per i tumori gastrointestinali; è ben documentato nella letteratura oncologica; interferisce con la sintesi del DNA bloccando un enzima chiave, impedendo la crescita delle cellule tumorali; è classificato come antimetabolita.

  • POLYSORBATE 80

    Somministrato come soluzione per iniezione, il polysorbate 80 è un eccipiente usato per migliorare la solubilità dei farmaci nella soluzione di infusione; è ampiamente impiegato nei prodotti farmaceutici e ben descritto nella letteratura tecnica; non ha azione terapeutica diretta, ma aiuta a mantenere stabile il farmaco nella soluzione; è classificato come surfattante o emulsionante.

  • CAPECITABINE

    Somministrata per via orale sotto forma di compressa filmata, la capecitabina è un farmaco chemioterapico approvato per tumori del colon, del retto e gastrici; è presente in numerosi studi clinici; viene trasformata nel corpo in fluorouracile, inattivando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali; è classificata come pro-farmaco antimetabolita.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico - è un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della zona di passaggio tra esofago e stomaco. Si presenta quando la crescita tumorale ha invaso i tessuti circostanti o si è diffusa a organi distanti. La malattia può manifestarsi con sintomi come perdita di peso, dolore addominale o difficoltà a deglutire. Con il tempo, le cellule tumorali possono colonizzare linfonodi e altri organi come fegato, peritoneo o ossa. La progressione è tipicamente lenta ma può accelerare in presenza di diffusione metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524557-14-00Codice del protocollo2138-CL-0301Partecipanti previsti468 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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