Studio di fase 2 su Rinatabart Sesutecan e glatiramer acetate in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo scopo dello studio è valutare l’attività antitumorale di Rinatabart Sesutecan in persone con cancro gastrointestinale avanzato. Il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa, cioè una soluzione che viene introdotta direttamente nella vena. I partecipanti includono pazienti affetti da cancro del colon metastatico, cancro gastrico, adenocarcinoma esofageo, adenocarcinoma duttale pancreatico, cancro delle vie biliari e carcinoma a cellule squamose esofageo. Il termine “metastatico” indica che il tumore si è diffuso oltre il sito originale.

Durante lo studio i pazienti ricevono il farmaco a intervalli regolari per diverse settimane, con visite di controllo per monitorare la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Gli esami includono valutazioni mediche e test di laboratorio per capire se il tumore diminuisce di dimensione o si stabilizza, e per verificare la sicurezza del trattamento. La partecipazione prevede anche la raccolta di campioni di sangue per studi aggiuntivi.

1 consenso e ingresso nello studio

viene fornita una spiegazione dettagliata dello studio e viene chiesto di firmare il consenso informato.

una volta firmato, il paziente è considerato parte dello studio e può iniziare le procedure previste.

2 valutazioni iniziali

vengono eseguiti esami di laboratorio, imaging e altre valutazioni cliniche per documentare lo stato di base del cancro gastrointestinale.

i risultati servono a stabilire i parametri di partenza per il monitoraggio della terapia.

3 avvio della terapia con <b>rinatabart sesutecan</b>

il farmaco viene somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione.

la dose indicata è 0.0 mg/m2, dove mg/m2 sta a significare milligrammi per metro quadrato della superficie corporea.

la somministrazione avviene secondo il calendario di trattamento stabilito dallo studio, tipicamente ad ogni ciclo.

4 somministrazione di <b>pegfilgrastim</b> di supporto

viene iniettato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle.

la dose indicata è 00 mg; il farmaco è destinato a ridurre il rischio di diminuzione dei globuli bianchi causata dalla terapia principale.

l’iniezione viene effettuata secondo il programma di trattamento, di solito poco prima o subito dopo l’infusione di rinatabart sesutecan.

5 monitoraggio e visite di follow‑up

dopo ogni ciclo di trattamento, il paziente si sottopone a controlli clinici e di laboratorio per valutare la tollerabilità del farmaco.

vengono registrati eventuali effetti indesiderati e si verificano i parametri ematici.

6 valutazione della risposta al trattamento

vengono eseguiti esami di imaging per determinare l’eventuale riduzione del tumore.

la risposta viene classificata secondo i criteri RECIST v1.1, che misurano la dimensione delle lesioni.

7 continuazione o interruzione della terapia

se la risposta è positiva e gli effetti collaterali sono gestibili, la terapia continua secondo lo stesso schema.

se il tumore progredisce o gli effetti collaterali diventano inaccettabili, la terapia può essere interrotta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro gastrointestinale tramite esame istologico (studio al microscopio del tessuto) o citologico (studio delle cellule).
  • Avere una malattia già diffusa (metastatica) o che non può essere rimossa chirurgicamente (non resecabile) e che non è trattabile con un intento curativo.
  • Avere un tumore misurabile secondo i criteri di valutazione chiamati RECIST versione 1.1, che servono a misurare le dimensioni del tumore con le immagini.
  • Avere mostrato una progressione della malattia nelle immagini radiologiche (come TAC o risonanza) mentre si era sotto l’ultimo trattamento o subito dopo.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto nuovo o già conservato (archivio) per gli esami.
  • Avere risultati di laboratorio che mostrano una buona funzione degli organi (come fegato e reni) e del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare se ha disturbi gastrointestinali non tumorali importanti, come diarrea più grave di un lieve grado, colite ulcerosa o altre malattie infiammatorie dell’intestino.
  • Non può partecipare se ha avuto sanguinamento gastrointestinale significativo nelle ultime 4 settimane, o ulcerazioni legate al cancro, fistola (un passaggio anomalo tra due organi), ascesso (raccolta di pus) o perforazione (foro) recenti (da 4 a 6 settimane).
  • Non può partecipare se ha avuto in passato o ha ancora un altro tipo di cancro diverso da quello previsto dallo studio, oppure se ci sono segni di residui di un cancro precedente.
  • Non può partecipare se presenta metastasi cerebrali instabili o sintomatiche (cioè che stanno peggiorando) o una storia di meningite carcinomatosa (diffusione delle cellule tumorali alle membrane del cervello).
  • Non può partecipare se ha già ricevuto in passato un farmaco contenente un inibitore della topoisomerasi‑1 legato a un anticorpo‑farmaco (ADC).
  • Non può partecipare se ha usato un farmaco anticancro entro 28 giorni prima della prima dose prevista dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Iqeyjofn Oxmxamkady Vtdxdq Padova Italia
Cseruoyek Uxtrrvlfoybjka Skhagasnz Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ioresxrd Jusdi Besnbl Anderlecht Belgio
Imgabfdi Pmygouaxlonaycg Cbowvm Ckdqgx Marsiglia Francia
Hbkidsna Vsuv dvsdcbpv Barcellona Spagna
Hbpzjd Habkmhvk Herlev Danimarca
Amys Gxctnv Owmmyagp Mtvnprwgvmsar Nrgcxfyc Milano Italia
Akfhtzpgr Ull Amsterdam Paesi Bassi
Hjfdihkp Cttunnp Sel Ckwafa Madrid Spagna
Uheimfzomw Hokeezat Mxvelftoqs Maastricht Paesi Bassi
Rrffwixencndhv Copenaghen Danimarca
Cmanrs Lofo Bmqoke Lione Francia
Chkhtj Rsodhmjf Chbufpae Da Vjvpki Sclfzn Verona Italia
Ckyyxb Hpghihtxdmc Uhuduiqpyitmj Df Pdtxhfwr Poitiers Francia
Hraecwpf Ukircdqqvaipu 1z Dy Ohfspnd Madrid Spagna
Hoclorho Ujsdqjkiaygqh Mbmmvle Du Vdxovxqwzi Santander Spagna
Agfsc Gyomxsknf Da Cljiahc Catania Italia
Hmrhuwa Da Ldmylkrdu Libramont-Chevigny Belgio
Fphlcnelfq Iskmkhppgy Ivizusxf Nmdgwcyiool Bhbws Milano Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.09.2026
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.09.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.09.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.09.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.09.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Rinatabart Sesutecan è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come infusione. È stato studiato come trattamento unico per persone con tumori gastrointestinali avanzati, come il cancro del colon, dello stomaco, dell’esofago, del pancreas e delle vie biliari. Lo scopo del farmaco è di valutare se può ridurre la crescita del tumore e migliorare la risposta dei pazienti al trattamento.

PEGFILGRASTIM è un medicinale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Viene usato come terapia di supporto per aiutare il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, riducendo il rischio di infezioni durante i cicli di chemioterapia. In questo studio è considerato un trattamento di base per mantenere la sicurezza dei pazienti mentre ricevono la terapia sperimentale.

Carcinoma colorettale metastatico – è un tumore che nasce nel colon o nel retto e si è diffuso ad altri organi. Inizialmente può provocare cambiamenti nelle abitudini intestinali o sanguinamento. Con il progredire della malattia le cellule tumorali colonizzano fegato, polmoni o altri tessuti, ampliando la diffusione.

Carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato – è un tumore che si sviluppa nello stomaco o nella zona di collegamento con l’esofago. Può causare dolore addominale, perdita di peso o nausea. Con il tempo la crescita tumorale invade i tessuti circostanti e può estendersi a organi vicini.

Adenocarcinoma esofageo – è un tumore che origina dalle ghiandole della mucosa dell’esofago. Si manifesta con difficoltà a deglutire e sensazione di oppressione toracica. Con il progredire, il tumore può allungarsi lungo l’esofago e coinvolgere linfonodi o altri organi.

Adenocarcinoma duttale pancreatico – è un tumore che si forma nei dotti pancreatici. Può provocare dolori addominali, perdita di peso e alterazioni della digestione. Man mano che avanza, il tumore invade il pancreas e può diffondersi ai tessuti limitrofi.

Carcinoma delle vie biliari – è un tumore che interessa i dotti biliari intraepatici o extraepatici. Spesso causa ittero, prurito e dolore addominale. Con la progressione, le cellule tumorali si estendono lungo i dotti e possono coinvolgere il fegato.

Carcinoma squamoso esofageo – è un tumore che nasce dalle cellule piatte della mucosa dell’esofago. Si presenta con difficoltà a deglutire e talvolta con dolore toracico. Con il suo avanzamento può estendersi lungo l’esofago e coinvolgere i linfonodi vicini.

ID della sperimentazione:
2025-524130-26-00
Codice del protocollo:
GCT1184-09
NCT ID:
NCT07539311
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase III su AZD0901 più combinazione di farmaci (capecitabina e rilvegostomig) in pazienti adulti con cancro gastrico o esofageo avanzato

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Belgio Francia Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +2
  • Studio di Fase 1/2 per valutare sicurezza ed efficacia di CR-001 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia Irlanda Italia Romania Spagna