Studio clinico per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica e malattia renale cronica con sodio zirconio ciclosilicato negli anziani a rischio di iperkaliemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l’insufficienza cardiaca cronica e la malattia renale cronica nei pazienti anziani. Queste condizioni possono portare a un livello elevato di potassio nel sangue, noto come iperkaliemia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Lokelma, che contiene la sostanza attiva sodio zirconio ciclosilicato. Questo farmaco è disponibile in forma di polvere per sospensione orale e viene somministrato per via orale. L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con Lokelma in combinazione con un altro tipo di farmaci chiamati RAASi, rispetto all’uso dei soli RAASi, nel migliorare la gestione dell’insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano divisi in due gruppi: uno riceverà Lokelma insieme ai RAASi, mentre l’altro riceverà solo i RAASi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tre mesi per valutare se il trattamento con Lokelma aiuta a raggiungere dosi più elevate di RAASi, come raccomandato dalle linee guida mediche. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di potassio nel sangue e la funzione cardiaca e renale. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di Lokelma può migliorare la tolleranza e l’efficacia del trattamento con RAASi nei pazienti con rischio di iperkaliemia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca cronica e malattia renale cronica.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve il trattamento con Lokelma insieme a RAASi, mentre l’altro gruppo riceve solo RAASi.

3 inizio del trattamento

Il trattamento con Lokelma viene somministrato per via orale come sospensione.

La dose iniziale di Lokelma è di 5 g o 10 g, a seconda delle indicazioni del medico.

4 monitoraggio e aggiustamento del dosaggio

Il dosaggio di RAASi viene monitorato e può essere aumentato fino al 25% del dosaggio target raccomandato dalle linee guida.

Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare la risposta al trattamento.

5 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene valutato il numero di pazienti che hanno raggiunto un aumento del 25% del dosaggio target di RAASi.

Vengono effettuate analisi per valutare la funzione renale e i livelli di potassio.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e della sicurezza del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con Lokelma in combinazione con RAASi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • Essere pazienti con iperkaliemia, cioè con livelli di potassio nel sangue tra 5.1 e 5.9 mmol/L, o con livelli normali di potassio.
  • Fornire il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • Avere almeno 70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca secondo le linee guida cliniche, con classe funzionale NYHA I-III. NYHA è una classificazione che indica la gravità dei sintomi dell’insufficienza cardiaca.
  • Essere stati precedentemente ricoverati in ospedale a causa di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca che ha richiesto diuretici per via endovenosa.
  • Essere stabilizzati per almeno 24-48 ore dopo il peggioramento dell’insufficienza cardiaca prima della randomizzazione.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia renale cronica, definita come una riduzione della funzione renale con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1.73 m².
  • Ricevere il trattamento standard per l’insufficienza cardiaca secondo le linee guida internazionali, che include il trattamento con RAASi e/o MRA, e essere stabili per almeno 4 settimane alle dosi massime tollerate.
  • Essere in trattamento con un bloccante RAASi a una dose pari o inferiore al 75% della dose massima raccomandata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca cronica in stadio avanzato (NYHA IV). Questo significa che il cuore non pompa bene il sangue e la condizione è molto grave.
  • Non possono partecipare persone che necessitano di dialisi. La dialisi è un trattamento che aiuta a pulire il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci RAASi. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e a proteggere il cuore e i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Nome del sito Città Paese Stato
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

Lokelma: Questo farmaco è utilizzato per gestire i livelli elevati di potassio nel sangue, una condizione nota come iperkaliemia. Nel contesto di questo studio clinico, Lokelma viene utilizzato per aiutare i pazienti a tollerare meglio i farmaci RAASi, che sono importanti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e della malattia renale cronica. Lokelma agisce legandosi al potassio nell’intestino e aiutando a rimuoverlo dal corpo, riducendo così i livelli di potassio nel sangue.

RAASi: Questo termine si riferisce a una classe di farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, un sistema ormonale che regola la pressione sanguigna e l’equilibrio dei fluidi. I farmaci RAASi sono comunemente utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e la malattia renale cronica. In questo studio, l’obiettivo è ottimizzare l’uso di RAASi per migliorare la gestione di queste condizioni nei pazienti anziani, specialmente quelli a rischio di iperkaliemia.

Insufficienza cardiaca cronica (NYHA I-III) – È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. La classificazione NYHA (New York Heart Association) va da I a IV, con I che indica sintomi lievi e IV che indica sintomi gravi. Nei pazienti con NYHA I-III, i sintomi sono presenti ma non limitano gravemente le attività quotidiane. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla prevenzione del peggioramento.

Malattia renale cronica non in dialisi – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. I sintomi possono non essere evidenti nelle fasi iniziali, ma possono includere affaticamento, gonfiore e cambiamenti nella minzione man mano che la malattia progredisce. La progressione della malattia può portare a un accumulo di rifiuti nel corpo, causando complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La malattia è classificata in stadi da 1 a 5, con lo stadio 5 che rappresenta l’insufficienza renale. Nei pazienti non in dialisi, la funzione renale è compromessa ma non al punto da richiedere la dialisi. La gestione si concentra sul rallentamento della progressione della malattia e sul controllo dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-513971-42-00
Codice del protocollo:
SENEKA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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