Studio comparativo tra BI 690517 e spironolactone per valutare la funzione renale in pazienti con insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari e malattia renale cronica.

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone affette da Heart Failure, ovvero lo scompenso cardiaco, malattie del sistema circolatorio e Chronic Kidney Disease, una condizione nota come malattia renale cronica. L’obiettivo della ricerca è confrontare l’effetto di due diversi trattamenti sulla funzione dei reni nel tempo. Il primo farmaco preso in esame è denominato BI 690517, mentre il secondo è lo Spironolactone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di valutazione che prevede controlli specifici. Verranno monitorati parametri riguardanti il flusso del sangue nei reni e la presenza di alcune sostanze nelle urine. Per aiutare i medici a osservare meglio il funzionamento degli organi, potrebbero essere utilizzati sostanze come l’Iohexol, un mezzo di contrasto utilizzato per migliorare la visibilità durante gli esami, o l’Aminohippuric Acid.

L’analisi si concentrerà su come questi farmaci influenzino la capacità dei reni di filtrare il sangue e sulla variazione di determinate proteine nel corpo. Verranno inoltre valutati i livelli di Sodium, ovvero il sodio, e di altre sostanze che indicano lo stato di salute dei tessuti renali. Altri farmaci come l’Empagliflozin possono far parte del regime di cura abituale dei partecipanti durante il percorso di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto e datato con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere affetti da scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) con un valore di eGFR (un indicatore che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue) compreso tra 25 e 90.
  • Oppure, avere una malattia cardiovascolare accertata (problemi legati al cuore o ai vasi sanguigni) con un valore di eGFR compreso tra 25 e 60.
  • Oppure, avere una malattia cardiovascolare accertata e il diabete di tipo 2 con un valore di eGFR compreso tra 25 e 90.
  • Avere un livello di potassio nel sangue (un minerale essenziale per il funzionamento dei muscoli e del cuore) uguale o inferiore a 5,0 mmol.
  • Essere attualmente in cura o poter iniziare un trattamento con Empagliflozin (un farmaco utilizzato per gestire il diabete e proteggere il cuore e i reni).
  • Non aver utilizzato farmaci di tipo MRA (antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, una classe di farmaci per il cuore) o inibitori dell’AS (farmaci che agiscono su specifici sistemi regolatori del corpo) negli ultimi 6 mesi.
  • Assumere dosi stabili di altri farmaci raccomandati dalle linee guida (terapie standard per la gestione delle malattie) da almeno 4 settimane.
  • Essere un paziente ambulatoriale, ovvero una persona che riceve le cure senza essere ricoverata in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Impossibilità di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Presenza di una controindicazione assoluta, che significa una condizione medica che rende il farmaco troppo pericoloso per la salute del paziente, per gli antagonisti dell’aldosterone (una classe di medicinali che agisce su un ormone specifico) o per gli inibitori SGLT2 (un tipo di farmaco utilizzato per gestire i livelli di zucchero nel sangue e proteggere i reni).
  • Essere stati ricoverati per scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Aver avuto una sindrome coronarica acuta (un problema improvviso che blocca il flusso di sangue al cuore), un intervento chirurgico al cuore, un ictus (un improvviso interruzione del flusso sanguigno al cervello) o un attacco ischemico transitorio (un breve episodio di mancanza di sangue al cervello che causa sintomi temporanei) nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio.
  • Essere donne in stato di gravidanza, in fase di allattamento o che potrebbero decidere di rimanere incinte durante tutto il periodo in cui si svolge lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
20.03.2026

Sedi della sperimentazione

BI 690517 è il farmaco sperimentale testato in questo studio, utilizzato per osservare come può influenzare la funzione renale in pazienti con problemi cardiaci o malattie renali croniche.

Spironolactone è un farmaco utilizzato come confronto per valutare la sua efficacia nel proteggere i reni e come si differenzia dal farmaco in fase di test.

Empagliflozin è un farmaco utilizzato come terapia di base per aiutare il controllo del diabete o la gestione di alcune condizioni cardiache e renali durante lo studio.

Iohexol è una sostanza utilizzata durante gli esami diagnostici per immagini, come la radiografia, per permettere una migliore visualizzazione degli organi attraverso l’infusione.

Acido aminoippurico è una sostanza utilizzata per aiutare i medici a misurare la velocità con cui i reni filtrano e smaltiscono le sostanze dal corpo.

Malattie in studio:

Heart failure – Questa condizione si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell’organismo. Con il progredire della malattia, il cuore può diventare troppo debole o troppo rigido per riempirsi e svuotarsi correttamente. Ciò può portare a un accumulo di liquidi in varie parti del corpo. La funzione cardiaca diminuisce gradualmente nel tempo.

Cardiovascular disease – Questo termine descrive un insieme di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Può includere problemi come l’indurimento delle arterie o alterazioni del ritmo cardiaco. La progressione dipende spesso dall’accumulo di placche nelle arterie o da danni ai tessuti cardiaci. Queste condizioni possono influenzare la circolazione sanguigna in tutto il corpo.

Chronic kidney disease – Si tratta di una condizione caratterizzata dalla perdita graduale della capacità dei reni di filtrare le scorie dal sangue. Nel tempo, i reni perdono la loro funzione naturale di pulizia e bilanciamento dei liquidi. La malattia progredisce lentamente, riducendo l’efficienza del filtraggio renale. Questo processo può influenzare l’equilibrio chimico dell’intero organismo.

ID della sperimentazione:
2025-523743-35-00
Codice del protocollo:
COMPARE-VS
NCT ID:
NCT07304817
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto della levotiroxina sulla funzione renale nei pazienti con rischio di ipotiroidismo dopo l’asportazione di metà tiroide.

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca
  • Studio sull’effetto di baxdrostat e dapagliflozin sulla presenza di proteine nelle urine in pazienti con malattia renale cronica e pressione alta.

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Spagna