Questo studio riguarda bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni che hanno una malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano più correttamente e perdono gradualmente la loro capacità di filtrare il sangue e rimuovere i prodotti di scarto dal corpo. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato empagliflozin, disponibile anche con il nome commerciale Jardiance, che si presenta sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo che ha lo stesso aspetto delle compresse di empagliflozin ma non contiene il principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti elabora empagliflozin, verificare se il medicinale è sicuro per questa fascia di età e capire se può aiutare a migliorare la funzione dei reni nei pazienti giovani con malattia renale cronica che rischia di peggiorare.
Lo studio è organizzato in due fasi principali. Nella prima fase, che dura 24 settimane, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere empagliflozin oppure placebo, senza che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato. Durante questo periodo verranno effettuate diverse visite per controllare come sta funzionando il medicinale e per verificare che non ci siano problemi di sicurezza. Dopo le prime 24 settimane inizia una seconda fase in cui tutti i partecipanti riceveranno empagliflozin in modo aperto, cioè sapendo che stanno assumendo il medicinale vero. Il trattamento complessivo può durare fino a 72 settimane. Prima di iniziare lo studio, i partecipanti devono già essere in cura con terapie standard per la malattia renale cronica da almeno 30 giorni e queste terapie devono rimanere stabili durante tutto lo studio.
Durante lo studio verranno misurati diversi parametri per valutare l’efficacia del trattamento. In particolare, i medici controlleranno la quantità di proteine e di albumina nelle urine, che sono indicatori importanti di come stanno funzionando i reni, e la quantità di glucosio nelle urine. Verrà anche misurata la velocità con cui i reni filtrano il sangue attraverso un valore chiamato velocità di filtrazione glomerulare stimata. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue per capire quanto medicinale è presente nel corpo e per verificare che non ci siano effetti indesiderati. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza dei partecipanti durante tutto lo studio, controllando eventuali eventi avversi o problemi di salute che potrebbero verificarsi.
Belgio 
Francia 
Germania 
Italia 
Paesi Bassi 
Polonia 
Portogallo 
Spagna 
Svezia 
Ungheria 