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Studio clinico di fase 2 su pazienti adulti con rosacea papulopustolosa per valutare l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib (LOU064) rispetto al placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Papulopustular Rosacea, una condizione della pelle del viso caratterizzata da brufoli rossi, pustole e talvolta noduli. Il farmaco in fase di valutazione è il remibrutinib, indicato anche con il nome in codice LOU064, somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Un gruppo di partecipanti riceverà un placebo, cioè una compressa priva di principio attivo, per consentire un confronto corretto.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del farmaco rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento. Lo studio è condotto in modalità double-blind, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta assumendo il farmaco attivo e chi il placebo, per evitare influenze sui risultati.

I partecipanti prenderanno una compressa ogni giorno per circa quattro mesi, con visite periodiche in cui verranno contati i brufoli e le pustole sul viso e verrà chiesto se si verificano effetti indesiderati. Gli esami sono semplici e mirano a capire se il farmaco riduce le lesioni cutanee e se è ben tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato e ingresso nello studio

    Dopo aver deciso di partecipare, si firma il modulo di consenso informato, si conferma l'idoneità e si registra il proprio inserimento nello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale (baseline)

    Viene conteggiato il numero di lesioni facciali (papule, pustole e noduli) e si effettua la valutazione della gravità con la scala Investigator's Global Assessment modificata, senza considerare l'eritema.

    Si raccolgono i dati di base necessari per confrontare i risultati successivi.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Il sistema assegna il paziente in modo casuale a ricevere remibrutinib o placebo, senza che il paziente o il personale sappiano a quale gruppo appartiene (studio doppio cieco).

  4. Passaggio 4

    Inizio della somministrazione del farmaco

    Si inizia a prendere una compressa rivestita per via orale di remibrutinib (dose indicata nel protocollo, 00 mg) oppure una compressa di placebo, secondo le indicazioni dello studio, per tutta la durata di 16 settimane.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio durante le 16 settimane

    Vengono effettuate visite programmate per controllare la comparsa di effetti indesiderati, per registrare gli eventi avversi e per ricontare le lesioni facciali, al fine di valutare la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale alla settimana 16

    Alla settimana 16 si misura il cambiamento assoluto nel numero di lesioni infiammatorie rispetto al valore di partenza e si esegue la scala Investigator's Global Assessment per verificare se la gravità è diminuita di almeno 2 gradi, arrivando a un punteggio 0 o 1.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento e chiusura dello studio

    Al termine della settimana 16 il trattamento viene interrotto, si raccolgono gli ultimi dati di sicurezza e di efficacia, e lo studio si chiude per quel partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Consenso informato: è necessario firmare un documento che spiega lo studio e i suoi rischi, confermando che si accetta di partecipare.
  • Essere adulto (≥ 18 anni).
  • Avere una diagnosi clinica di rosacea papulopustolosa (PPR), cioè una condizione della pelle del viso caratterizzata da brufoli rossi e pustole.
  • Presentare una gravità da moderata a severa, valutata con lo Investigatore Globale di Valutazione (IGA) modificato con punteggio 3 o 4.
  • Avere tra 15 e 60 lesioni infiammatorie (papule o pustole, al massimo 2 noduli) sul viso al momento dello screening e almeno 15 lesioni al giorno 1 (baseline).
  • Aver completato il washout di antibiotici sistemici e altri trattamenti proibiti per almeno 30 giorni prima della randomizzazione, cioè non averli usati durante quel periodo.
  • Accettare di non iniziare nuovi trattamenti o procedure che possano influenzare la rosacea durante la fase di studio in doppio cieco e di usare solo i prodotti consentiti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere più di 2 lesioni nodulari infiammatorie (piccole protuberanze rosse) sul viso.
  • Avere qualsiasi altra dermatosi facciale attiva che possa interferire con la valutazione della Rosacea papulopustolosa (PPR), come ad esempio dermatite seborroica (infiammazione con forfora), dermatite periorale (eruzione attorno alla bocca), acne o eruzioni simili all’acne causate da farmaci biologici, oppure dermatite indotta da steroidi che assomiglia alla rosacea o all’acne.
  • Avere una storia di ipersensibilità (reazione allergica) a uno qualsiasi dei farmaci dello studio, ai loro eccipienti (ingredienti inattivi) o a farmaci della stessa classe chimica.
  • Avere usato farmaci biologici entro i cinque tempi di dimezzamento del farmaco prima dello screening, o finché l’effetto del farmaco non sia tornato alla normalità.
  • Avere usato piccole molecole o immunosoppressori (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) diversi dai corticosteroidi entro i cinque tempi di dimezzamento o entro 30 giorni prima dello screening.
  • Avere usato corticosteroidi sistemici (pillole o iniezioni), antibiotici sistemici o trattamenti topici (creme o gel) contenenti corticosteroidi, antibiotici, ivermectina, acido azelaico o metronidazolo entro 30 giorni prima della randomizzazione, o prevedere di usarli durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Avere ricevuto un vaccino vivo attenuato (vaccino contenente un virus indebolito) entro 6 settimane prima della randomizzazione, o dover ricevere tali vaccini durante il trattamento dello studio.
  • Non rispettare i periodi di sospensione (washout) richiesti per i farmaci proibiti, in particolare se si è già trattati con remibrutinib o con un altro inibitore BTK entro 4 mesi prima della randomizzazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Remibrutinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Agisce bloccando una proteina del sistema immunitario chiamata BTK, che è coinvolta nella risposta infiammatoria della pelle. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato testato per vedere se può ridurre i sintomi della rosacea papulopustolosa, come brufoli rossi e pustole, migliorando l’aspetto della pelle nei pazienti adulti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo to remibrutinib (LOU064) 00 mg film-coated tablet

    Tavoletta rivestita da assumere per via orale, priva di principi attivi e usata solo come confronto nello studio. Non è un farmaco approvato e non ha indicazioni terapeutiche. Servirà a mostrare se il farmaco vero ha effetti migliori rispetto a una compressa inattiva. È considerato un controllo sperimentale senza alcuna azione farmacologica.

  • LOU064

    Tavoletta rivestita da assumere per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per la rosacea papulopustolosa. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), che blocca una proteina chiave nella risposta immunitaria e riduce l’infiammazione cutanea. Viene classificato come inibitore BTK e viene studiato per uso dermatologico e immunologico. Il suo scopo è diminuire le lesioni rosacee migliorando l’aspetto della pelle.

Malattie studiate

Rosacea papulopustolosa - La rosacea papulopustolosa è una forma cronica di rosacea caratterizzata dalla comparsa di papule e pustole sul viso, soprattutto su guance, naso e mento. Si manifesta con arrossamento persistente e può includere la formazione di noduli più grandi. Le lesioni tendono a comparire in periodi di peggioramento, spesso scatenate da fattori ambientali, alimentari o emotivi. Con il tempo, se non controllata, la condizione può diventare più estesa e le lesioni possono persistere per lunghi periodi. Le crisi possono alternarsi a fasi di relativa stabilità. La malattia è considerata a lungo termine e richiede una gestione continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524496-23-00Codice del protocolloCLOU064Q12201Partecipanti previsti100 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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