Studio clinico sull’efficacia della crema con ivermectina per la rosacea papulopustolare

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  • Dermapharm AG

Di cosa tratta questo studio

La ricerca clinica si concentra sulla rosacea papulopustolosa, una condizione della pelle che provoca arrossamenti e protuberanze sul viso. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di una nuova crema contenente ivermectina con un prodotto giร  esistente chiamato Soolantra e una crema senza ivermectina. L’ivermectina รจ un principio attivo utilizzato per trattare varie infezioni parassitarie e infiammazioni della pelle.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto bene queste creme riducono le lesioni infiammatorie, come papule e pustole, dopo un periodo di trattamento di circa 12 settimane. I partecipanti allo studio applicheranno una delle creme sulla pelle e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle condizioni della loro pelle. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per controllare la risposta al trattamento e la tollerabilitร  delle creme.

La ricerca include tre gruppi di trattamento: uno che utilizza la crema con ivermectina, un altro che utilizza Soolantra, e un terzo che utilizza una crema senza ivermectina, chiamata placebo. I risultati aiuteranno a determinare quale crema รจ piรน efficace e sicura per il trattamento della rosacea papulopustolosa. Lo studio รจ progettato per garantire che i partecipanti non sappiano quale crema stanno usando, in modo da ottenere risultati imparziali.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di rosacea papulopustolare e si verifica che ci siano tra 15 e 50 lesioni infiammatorie sul viso.

2visita iniziale

Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione globale della gravitร  della rosacea.

Per le donne in etร  fertile, viene eseguito un test di gravidanza urinario per confermare un risultato negativo.

3somministrazione del trattamento

Viene assegnata una delle seguenti creme per uso cutaneo: crema di ivermectina 10 mg/g, Soolantra 10 mg/g o una crema senza ivermectina.

La crema deve essere applicata quotidianamente sul viso per un periodo di 84 giorni.

4visite di controllo

Sono previste visite di controllo regolari per monitorare il numero di lesioni infiammatorie e valutare eventuali cambiamenti nel rossore del viso.

Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari fino al giorno 84.

5valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare il successo terapeutico complessivo.

Viene valutata la tollerabilitร  del trattamento e si registra l’incidenza di eventuali effetti indesiderati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne e uomini di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal ricercatore.
  • Diagnosi di rosacea papulopustolare secondo criteri generalmente accettati. La rosacea papulopustolare รจ una condizione della pelle che causa arrossamenti e protuberanze sul viso.
  • Sul viso, devono esserci almeno 15 e non piรน di 50 lesioni infiammatorie (come papule e pustole), di cui non piรน di 2 lesioni nodulari. Le lesioni infiammatorie sono aree della pelle che sono rosse e gonfie.
  • Valutazione globale della gravitร  della rosacea da parte del ricercatore con un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave). Questo รจ un modo per misurare quanto รจ grave la rosacea.
  • Per tutte le pazienti di sesso femminile in etร  fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio. Questo significa usare un metodo per prevenire la gravidanza che sia molto sicuro.
  • Per tutte le pazienti di sesso femminile in etร  fertile: test di gravidanza urinario con risultato negativo prima dell’inizio dello studio. Il test di gravidanza deve essere in grado di rilevare almeno 25 mIU/ml di gonadotropina corionica umana (hCG), che รจ un ormone presente durante la gravidanza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rosacea papulopustolare. La rosacea papulopustolare รจ una condizione della pelle che causa arrossamenti e piccoli brufoli sul viso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
06.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ivermectin Cream รจ una crema utilizzata per trattare la rosacea papulopustolare. La sua funzione principale รจ ridurre le lesioni infiammatorie sulla pelle. Viene applicata direttamente sulle aree interessate per alleviare i sintomi della rosacea.

Soolantra รจ un’altra crema che contiene lo stesso principio attivo dell’Ivermectin Cream. Viene utilizzata per confrontare l’efficacia e la sicurezza rispetto alla crema testata. Anche questa crema รจ applicata sulla pelle per ridurre le lesioni infiammatorie causate dalla rosacea.

Malattie investigate:

Rosacea papulopustolosa โ€“ รˆ una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di papule e pustole, principalmente sul viso. Questa forma di rosacea si manifesta con arrossamenti persistenti e infiammazioni che possono peggiorare nel tempo. Le lesioni infiammatorie possono variare in numero e gravitร , causando disagio estetico e fisico. La pelle puรฒ apparire arrossata e gonfia, con una sensazione di bruciore o prurito. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata da fattori ambientali e di stile di vita. Sebbene non sia una malattia rara, puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita di chi ne รจ affetto.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:21

Trial ID:
2023-505897-13-00
Numero di protocollo
23-03/Iver-C
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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