Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf
Centro verificato
Wallerfing, Germania
In reclutamentoRosacea papulo-pustolosa
Studio clinico sull'efficacia della crema con ivermectina per la rosacea papulopustolare
Clinical Trials Concierge
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca clinica si concentra sulla rosacea papulopustolosa, una condizione della pelle che provoca arrossamenti e protuberanze sul viso. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova crema contenente ivermectina con un prodotto già esistente chiamato Soolantra e una crema senza ivermectina. L'ivermectina è un principio attivo utilizzato per trattare varie infezioni parassitarie e infiammazioni della pelle.
Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene queste creme riducono le lesioni infiammatorie, come papule e pustole, dopo un periodo di trattamento di circa 12 settimane. I partecipanti allo studio applicheranno una delle creme sulla pelle e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle condizioni della loro pelle. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per controllare la risposta al trattamento e la tollerabilità delle creme.
La ricerca include tre gruppi di trattamento: uno che utilizza la crema con ivermectina, un altro che utilizza Soolantra, e un terzo che utilizza una crema senza ivermectina, chiamata placebo. I risultati aiuteranno a determinare quale crema è più efficace e sicura per il trattamento della rosacea papulopustolosa. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti non sappiano quale crema stanno usando, in modo da ottenere risultati imparziali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal ricercatore.
- Diagnosi di rosacea papulopustolare secondo criteri generalmente accettati. La rosacea papulopustolare è una condizione della pelle che causa arrossamenti e protuberanze sul viso.
- Sul viso, devono esserci almeno 15 e non più di 50 lesioni infiammatorie (come papule e pustole), di cui non più di 2 lesioni nodulari. Le lesioni infiammatorie sono aree della pelle che sono rosse e gonfie.
- Valutazione globale della gravità della rosacea da parte del ricercatore con un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave). Questo è un modo per misurare quanto è grave la rosacea.
- Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio. Questo significa usare un metodo per prevenire la gravidanza che sia molto sicuro.
- Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza urinario con risultato negativo prima dell'inizio dello studio. Il test di gravidanza deve essere in grado di rilevare almeno 25 mIU/ml di gonadotropina corionica umana (hCG), che è un ormone presente durante la gravidanza.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno la rosacea papulopustolare. La rosacea papulopustolare è una condizione della pelle che causa arrossamenti e piccoli brufoli sul viso.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio
Ivermectin Cream
è una crema utilizzata per trattare la rosacea papulopustolare. La sua funzione principale è ridurre le lesioni infiammatorie sulla pelle. Viene applicata direttamente sulle aree interessate per alleviare i sintomi della rosacea.
Soolantra
è un'altra crema che contiene lo stesso principio attivo dell'Ivermectin Cream. Viene utilizzata per confrontare l'efficacia e la sicurezza rispetto alla crema testata. Anche questa crema è applicata sulla pelle per ridurre le lesioni infiammatorie causate dalla rosacea.
Che cosa si sa già del trattamento
Ivermectina
È una crema applicata direttamente sulla pelle, utilizzata principalmente per trattare la rosacea papulopustolare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altre formulazioni. La sua azione si basa sull'interferenza con i canali ionici dei parassiti, portando alla loro paralisi e morte. Appartiene alla classe farmacologica degli antiparassitari.
Soolantra
È una crema topica contenente ivermectina, utilizzata per il trattamento della rosacea papulopustolare. È già approvata e disponibile sul mercato, con studi in corso per valutare ulteriormente la sua efficacia. Agisce paralizzando i parassiti attraverso l'inibizione dei canali ionici, riducendo così le lesioni infiammatorie. Fa parte della categoria degli antiparassitari.
Malattie studiate
Rosacea papulopustolosa – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di papule e pustole, principalmente sul viso. Questa forma di rosacea si manifesta con arrossamenti persistenti e infiammazioni che possono peggiorare nel tempo. Le lesioni infiammatorie possono variare in numero e gravità, causando disagio estetico e fisico. La pelle può apparire arrossata e gonfia, con una sensazione di bruciore o prurito. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori ambientali e di stile di vita. Sebbene non sia una malattia rara, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505897-13-00Codice del protocollo23-03/Iver-CPartecipanti previsti726 personePromotoreDermapharm AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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In reclutamento
Rosacea papulo-pustolosa
In reclutamentoStudio clinico di fase 2 su pazienti adulti con rosacea papulopustolosa per valutare l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib (LOU064) rispetto al placebo
Farmaco in studio
Studio clinico di fase 2 su pazienti adulti con rosacea papulopustolosa per valutare l’efficacia e la sicurezza di remibrutinib (LOU064) rispetto al placebo
Farmaco in studio
- Malattia:Rosacea papulo-pustolosa
- Principi attivi:Remibrutinib
Paesi:
Bulgaria
Bulgaria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Remibrutinib
- Promotore:Novartis Pharma AG
