Terapia con ossigeno Studi clinici

Terapia con Ossigeno per Prevenire Problemi Respiratori dopo Chirurgia Non Cardiaca in Pazienti a Rischio di Complicanze Post-Operatorie

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico, denominato AIOLOS, si concentra sui pazienti che sono a rischio di complicanze dopo interventi chirurgici non cardiaci, come la chirurgia generale o urologica. Lo studio sta esaminando l'uso della terapia con ossigeno somministrata attraverso una cannula nasale a una velocità di 3 litri al minuto. L'obiettivo è verificare se questa somministrazione di ossigeno possa aiutare a ridurre i cali temporanei nei livelli di ossigeno nel sangue, noti come desaturazione, che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico.

Lo studio confronta due gruppi di pazienti. Un gruppo riceverà il trattamento con ossigeno, mentre l'altro gruppo riceverà le cure standard che vengono tipicamente fornite dopo un intervento chirurgico. L'obiettivo principale è osservare il tempo medio in cui i livelli di ossigeno nel sangue dei pazienti scendono sotto il 90% durante i primi due giorni dopo l'intervento. Questo viene misurato utilizzando un dispositivo chiamato pulsossimetro, uno strumento semplice che si applica su un dito per monitorare i livelli di ossigeno nel sangue.

Criteri di inclusione:

• Pazienti programmati per intervento chirurgico non cardiaco elettivo, inclusi chirurgia generale o urologica
• Almeno un pernottamento pre-operatorio e due pernottamenti post-operatori pianificati
• Età di 60 anni o superiore
• A rischio di complicanze post-operatorie dovute a bassi livelli di ossigeno, definito da almeno una delle seguenti condizioni:
  • Livelli elevati di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hsTnT) misurati prima dell'intervento
  • Livelli elevati di NT-proBNP misurati prima dell'intervento
  • Storia di malattia coronarica
  • Storia di arteriopatia periferica (PAD)
  • Età di 75 anni o superiore
  • Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
  • Fumatore attuale o che ha smesso di fumare negli ultimi 2 anni
  • Diabete di qualsiasi tipo o assunzione di farmaci per il diabete
  • Livelli elevati di colesterolo (iperlipidemia)
  • Storia di ipertensione o assunzione di farmaci per la pressione alta
  • Presenza di fibrillazione atriale
• Intervento chirurgico eseguito in anestesia generale
• Consenso informato scritto fornito dal paziente

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono a rischio di complicanze post-operatorie dopo chirurgia generale o urologica
• Pazienti al di fuori della fascia d'età specificata per lo studio
• Pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile che potrebbe necessitare di protezione o cure speciali

Oltre al monitoraggio dei livelli di ossigeno, lo studio esaminerà anche altri fattori come la qualità del recupero nel primo giorno dopo l'intervento, l'insorgenza di delirium e qualsiasi infezione del sito chirurgico entro 30 giorni. Lo studio dovrebbe iniziare a reclutare partecipanti nell'ottobre 2024 e si prevede che si concluda entro novembre 2025.

Fasi dello studio:

• Fase 1 - Adesione allo studio: La partecipazione inizia dopo un intervento chirurgico non cardiaco elettivo, specificamente chirurgia generale o urologica, con requisiti di almeno un pernottamento pre-operatorio e due pernottamenti post-operatori pianificati
• Fase 2 - Cure post-operatorie: Dopo l'intervento, i partecipanti sono divisi in due gruppi. Il Gruppo A riceve ossigeno a una velocità di 3 litri al minuto attraverso una cannula nasale, mentre il Gruppo B riceve le cure post-operatorie standard senza ossigeno aggiuntivo
• Fase 3 - Monitoraggio dei livelli di ossigeno: I livelli di ossigeno vengono monitorati utilizzando un pulsossimetro, con particolare attenzione al tempo in cui la saturazione di ossigeno scende sotto il 90% durante i primi due giorni dopo l'intervento
• Fase 4 - Valutazioni aggiuntive: Entro le prime 24 ore dopo l'intervento, i livelli di ossigeno vengono osservati attentamente. La qualità del recupero viene valutata tramite un questionario nel primo giorno post-operatorio e l'insorgenza di delirium viene controllata durante i primi due giorni dopo l'intervento
• Fase 5 - Follow-up: L'incidenza di infezioni del sito chirurgico viene documentata nelle cartelle cliniche ospedaliere e viene effettuata una chiamata di follow-up 30 giorni dopo l'intervento per verificare eventuali infezioni