Esistono diversi studi clinici in corso per la spondiloartrite assiale, che stanno valutando nuovi trattamenti biologici, inibitori delle Janus chinasi e approcci innovativi per gestire questa condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacro-iliache.

Studi clinici in corso sulla spondiloartrite assiale: panoramica dei trattamenti in fase di sperimentazione

La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore e rigidità principalmente nella colonna vertebrale e nelle articolazioni che collegano la colonna vertebrale al bacino. La ricerca medica sta attivamente esplorando nuove opzioni terapeutiche attraverso studi clinici che coinvolgono farmaci biologici innovativi, inibitori delle chinasi e altri approcci terapeutici. Questi studi mirano a migliorare il controllo della malattia, ridurre l’infiammazione e aumentare la qualità di vita dei pazienti.

Studi clinici disponibili

Studio per misurare la concentrazione di bimekizumab nel latte materno di madri che allattano con psoriasi, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale o idrosadenite suppurativa

Localizzazione: Germania, Spagna

Questo studio indaga quanto bimekizumab passa nel latte materno nelle madri che vengono trattate con questo farmaco. Lo studio include donne con diverse condizioni infiammatorie croniche tra cui artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, idrosadenite suppurativa e psoriasi a placche. Il bimekizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando siringhe preriempite o penne preriempite.

Lo studio raccoglierà campioni di latte materno da madri che stanno già ricevendo il trattamento con bimekizumab come prescritto dal loro medico. I campioni verranno prelevati per un periodo di due settimane, con campioni aggiuntivi raccolti in base alla frequenza con cui la partecipante riceve il farmaco. Lo scopo principale è misurare la quantità di farmaco che passa nel latte materno.

Le partecipanti devono avere almeno 18 anni, allattare attualmente e ricevere il trattamento con bimekizumab da almeno 12 settimane dopo il parto. Lo studio monitorerà sia le madri che i neonati per eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio. La dose e il programma del farmaci continueranno come prescritto in precedenza dal medico della partecipante.

Studio sulla riduzione della dose di inibitori delle Janus chinasi in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale che hanno raggiunto una bassa attività di malattia

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra su pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale che stanno attualmente assumendo farmaci chiamati inibitori delle Janus chinasi (JAKi). Questi farmaci includono filgotinib (Jyseleca), tofacitinib (Xeljanz), upadacitinib (Rinvoq) e baricitinib (Olumiant), utilizzati per trattare condizioni infiammatorie che colpiscono le articolazioni e la colonna vertebrale.

Lo scopo di questa ricerca è determinare se ridurre gradualmente la dose di questi farmaci sia altrettanto efficace quanto continuare con la dose attuale nei pazienti la cui malattia è ben controllata. Lo studio esaminerà pazienti che hanno mantenuto una bassa attività di malattia o i cui sintomi sono stati in remissione per almeno 6 mesi durante l’assunzione di questi farmaci.

Durante il periodo di studio di 12 mesi, i partecipanti verranno monitorati per l’attività della malattia, la qualità della vita e eventuali effetti collaterali. Lo studio seguirà il funzionamento delle articolazioni, eventuali riacutizzazioni della malattia e altri fattori legati alla salute. I ricercatori misureranno anche i livelli di farmaco nel sangue ed esamineranno le cellule del sistema immunitario per comprendere meglio come funzionano questi trattamenti.

Studio di confronto tra infliximab e combinazione di farmaci FANS per pazienti con spondiloartrite assiale

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della spondiloartrite assiale, un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano la colonna vertebrale al bacino. Lo studio confronterà l’efficacia di due tipi di trattamenti: i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e un tipo di farmaco noto come bloccante del TNF. Il bloccante del TNF utilizzato in questo studio si chiama infliximab, disponibile in due forme: una soluzione per iniezione e una polvere per infusione. I FANS studiati includono indometacina, etoricoxib, meloxicam, celecoxib, ibuprofene lisina, naprossene sodico e diclofenac dietilammina.

Lo scopo dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere una bassa attività di malattia nei pazienti che non hanno risposto bene alla terapia con FANS in assistenza ambulatoriale. I partecipanti riceveranno o una terapia con FANS ad alto dosaggio o un trattamento diretto con un bloccante del TNF. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali l’attività della malattia dei partecipanti verrà monitorata a vari intervalli. L’efficacia dei trattamenti verrà valutata misurando il livello di attività della malattia utilizzando una scala specifica nota come Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).

Durante lo studio, i partecipanti si sottoporranno a valutazioni regolari, incluse risonanze magnetiche per verificare l’infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacro-iliache. Lo studio mira a confrontare la proporzione di pazienti che raggiungono una bassa attività di malattia dopo 12 settimane di trattamento, nonché altre misure di miglioramento nel periodo di 24 settimane.

Studio su tofacitinib per pazienti con spondiloartrite assiale attiva precoce che non hanno risposto ai FANS

Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Germania, Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla spondiloartrite assiale, un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano la colonna vertebrale al bacino. Lo studio sta studiando l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tofacitinib, noto anche con il nome in codice CP-690,550. I partecipanti allo studio riceveranno tofacitinib o un placebo, una sostanza senza farmaco attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è verificare se il tofacitinib possa aiutare a raggiungere la remissione della malattia, ovvero una riduzione o scomparsa dei sintomi, nelle persone con spondiloartrite assiale attiva precoce che non hanno risposto bene ad almeno un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Lo studio durerà 16 settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per via orale, sotto forma di compresse. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo, per garantire risultati imparziali.

I criteri di inclusione principali includono età tra 18 e 45 anni, diagnosi clinica di spondiloartrite assiale da parte di un reumatologo, dolore alla schiena per almeno 3 mesi iniziato prima dei 45 anni, malattia attiva dimostrata da punteggi specifici e segni di infiammazione alla risonanza magnetica o agli esami del sangue, e risposta inadeguata ad almeno un FANS.

Studio di secukinumab per mantenere la remissione in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania

Questo studio clinico indaga il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica, una condizione che causa infiammazione e dolore alla colonna vertebrale e al bacino. Lo studio prevede l’uso di secukinumab, un’iniezione che aiuta a ridurre l’infiammazione mirando a proteine specifiche nel sistema immunitario. Lo studio includerà anche un gruppo di partecipanti che riceveranno un placebo per confronto.

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se il trattamento continuo con secukinumab è migliore di un placebo nel prevenire le riacutizzazioni nelle persone che hanno già visto miglioramenti dal trattamento. I partecipanti che hanno raggiunto uno stato di remissione, il che significa che i loro sintomi sono migliorati significativamente, continueranno con secukinumab o passeranno a un placebo per vedere quanto durano i miglioramenti nel tempo.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a continuare a ricevere secukinumab o passare a un placebo in un processo chiamato “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento. Questo aiuta a garantire che i risultati dello studio siano imparziali. Lo studio mira a mantenere gli effetti positivi del trattamento e osservare quanti partecipanti rimangono senza riacutizzazioni durante il periodo dello studio.

Studio sul trapianto di microbiota fecale per pazienti con spondiloartrite assiale resistente al trattamento convenzionale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento chiamato trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con spondiloartrite assiale. Lo studio mira a esplorare se il FMT possa aiutare a migliorare le condizioni dei pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti convenzionali. Il FMT prevede il trasferimento di batteri sani dalle feci di un donatore nell’intestino del paziente per ripristinare un microbioma equilibrato, che è la comunità di microrganismi che vivono nell’intestino.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento FMT o un placebo, una capsula che sembra il trattamento ma non contiene ingredienti attivi. Il trattamento FMT viene somministrato sotto forma di una capsula a rilascio prolungato chiamata MaaT033, che contiene microbiota fecale allogenico. Lo studio utilizzerà anche un prodotto chiamato MOVIPREP, un lassativo osmotico che aiuta a pulire l’intestino, per preparare i partecipanti alla procedura FMT.

I criteri di inclusione includono paziente adulto di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di spondiloartrite assiale da almeno 6 mesi, punteggio BASDAI di 4 o superiore, punteggio del dolore alla schiena di 4 o superiore nonostante abbia provato almeno due diversi FANS, e aver provato almeno un tipo di bioterapia o un inibitore delle JAK per almeno 4 mesi.

Studio su ixekizumab per il rapido sollievo dal dolore in pazienti con spondiloartrite assiale

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sulla spondiloartrite assiale, un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni collegate alla colonna vertebrale. Il trattamento testato in questo studio è un farmaco chiamato ixekizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione utilizzando una penna preriempita. Lo scopo dello studio è valutare quanto rapidamente questo farmaco può aiutare a controllare il dolore nei pazienti con spondiloartrite assiale.

I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco ixekizumab e verranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei loro livelli di dolore. Lo studio utilizzerà una tecnica chiamata fMRI (risonanza magnetica funzionale) per rilevare cambiamenti nell’attività cerebrale correlata al dolore. Questo metodo di imaging aiuta i ricercatori a capire come il farmaco influisce sulla risposta del cervello al dolore. Lo studio confronterà l’attività cerebrale prima e dopo il trattamento con ixekizumab per vedere se ci sono cambiamenti significativi.

I criteri di inclusione prevedono che i partecipanti debbano avere almeno 18 anni, soddisfare i criteri di classificazione ASAS per la spondiloartrite assiale, avere un punteggio BASDAI maggiore di 4 e un punteggio del dolore VAS maggiore di 4 su una scala da 0 a 10, e necessitare di trattamento con bDMARD a causa di malattia attiva e mancata risposta a due FANS alla dose massima tollerata.

Studio sugli effetti di risankizumab in pazienti con spondiloartrite assiale molto precoce

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per la spondiloartrite assiale, un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano la colonna vertebrale al bacino. Il trattamento testato si chiama Skyrizi, che contiene la sostanza attiva risankizumab. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione utilizzando una penna preriempita. Lo scopo dello studio è indagare come questo trattamento influisce sull’attività della malattia in pazienti che hanno segni molto precoci di spondiloartrite assiale attiva.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 28 settimane. Durante questo tempo, gli effetti del farmaco sulla loro attività di malattia verranno monitorati attentamente. Lo studio includerà anche un confronto con un placebo per comprendere meglio l’efficacia del trattamento. Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti verranno osservati per un periodo aggiuntivo per vedere se i benefici del trattamento continuano anche dopo che viene interrotto.

I criteri di inclusione includono età compresa tra 18 e 40 anni, diagnosi documentata di spondiloartrite assiale molto precoce con sintomi della durata di almeno 3 mesi ma meno di 2 anni, malattia attiva con punteggio BASDAI di 4 o superiore e dolore spinale di 4 o superiore, positività per HLA-B27 allo screening, e risposta inadeguata ad almeno 2 FANS.

Studio sulla sicurezza a lungo termine di secukinumab per pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi cronica a placche grave

Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio della sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato secukinumab, utilizzato per diverse condizioni, tra cui artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica, psoriasi cronica a placche grave, psoriasi cronica a placche da moderata a grave e artrite idiopatica giovanile. Il secukinumab viene somministrato come soluzione per iniezione e lo studio mira a valutarne la sicurezza per un lungo periodo monitorando eventuali eventi avversi o reazioni nel sito di iniezione.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del secukinumab in pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio correlato e si ritiene possano beneficiare del trattamento continuato. I partecipanti riceveranno secukinumab attraverso iniezioni sottocutanee, il che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Lo studio continuerà per un periodo fino a 104 settimane, durante il quale la sicurezza del trattamento verrà attentamente monitorata dai professionisti sanitari.

I criteri di inclusione prevedono che i partecipanti debbano fornire un consenso informato firmato, essere in grado di comunicare efficacemente con il team dello studio, aver completato il trattamento in un precedente studio Novartis che coinvolge secukinumab, beneficiare del trattamento con secukinumab, e non avere accesso alla forma commercializzata di secukinumab attraverso linee guida locali di prescrizione o rimborso.

Studio sugli effetti di filgotinib per adulti con spondiloartrite assiale attiva

Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un farmaco chiamato filgotinib negli adulti con una condizione nota come spondiloartrite assiale. La spondiloartrite assiale è un tipo di artrite che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano la colonna vertebrale al bacino, causando infiammazione e dolore. Lo studio utilizzerà compresse Jyseleca, che contengono l’ingrediente attivo filgotinib, in dosi da 100 mg e 200 mg. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che sembra le compresse di filgotinib ma non contiene l’ingrediente attivo, per aiutare a confrontare gli effetti del farmaco vero.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona il filgotinib nel ridurre i segni e i sintomi della spondiloartrite assiale. I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere le compresse di filgotinib o il placebo. Lo studio verrà condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco vero o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative sul trattamento.

I criteri di inclusione includono diagnosi confermata di spondiloartrite assiale da parte di uno specialista, spondiloartrite assiale attiva all’inizio dello studio con punteggio BASDAI di 4 o superiore e punteggio del dolore spinale di 4 o superiore, aver provato almeno due FANS per almeno due settimane ciascuno senza un sollievo adeguato o essere intolleranti ad essi, e avere esperienza con bDMARD avendo provato fino a due diversi e interrotto a causa di mancanza di risposta o intolleranza.

Sintesi

Gli studi clinici in corso sulla spondiloartrite assiale stanno esplorando una varietà di approcci terapeutici, dai farmaci biologici innovativi come bimekizumab, secukinumab, ixekizumab e risankizumab, agli inibitori delle Janus chinasi come tofacitinib e filgotinib. Molti di questi studi si concentrano su pazienti con malattia precoce o che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti convenzionali come i FANS.

Un aspetto importante è la ricerca sulla sicurezza a lungo termine dei trattamenti, con studi che monitorano i pazienti per periodi prolungati. Particolarmente interessante è lo studio sul trapianto di microbiota fecale, che rappresenta un approccio completamente nuovo per questa condizione, riconoscendo il ruolo potenziale del microbioma intestinale nell’infiammazione.

Gli studi includono anche ricerche dedicate a popolazioni specifiche, come le madri che allattano, per comprendere meglio la sicurezza dei farmaci biologici in queste situazioni. La maggior parte degli studi utilizza criteri rigorosi di inclusione ed esclusione, concentrandosi su pazienti con malattia attiva definita da punteggi specifici come BASDAI e ASDAS.

I risultati di questi studi clinici potrebbero fornire ai medici e ai pazienti nuove opzioni terapeutiche per gestire meglio la spondiloartrite assiale, migliorando il controllo dei sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione cronica.