Studio sull’uso di Secukinumab per pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e psoriasi a placche cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda diverse malattie, tra cui l’Artrite Psoriasica, la Spondilite Anchilosante, la Spondiloartrite Assiale Non Radiografica, la Psoriasi a Placche Cronica Grave, la Psoriasi a Placche Cronica Moderata-Grave e l’Artrite Idiopatica Giovanile. Il trattamento utilizzato nello studio è il Secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è una soluzione iniettabile che agisce riducendo l’infiammazione associata a queste condizioni.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del Secukinumab, osservando la comparsa di eventi avversi. I partecipanti sono pazienti che hanno già completato un precedente studio con Secukinumab e che, secondo il parere del medico, potrebbero trarre ulteriore beneficio dal continuare il trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni nel sito di iniezione.

Il trattamento con Secukinumab può durare fino a due anni, e i pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo principale è garantire che il farmaco continui a essere sicuro per l’uso a lungo termine nei pazienti che ne traggono beneficio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco secukinumab. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il periodo di trattamento, verrà effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco. Questo include il controllo di eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

Verranno anche monitorate eventuali reazioni nel sito di iniezione.

3 valutazione continua

Il medico valuterà continuamente se il paziente sta traendo beneficio dal trattamento con secukinumab. Questa valutazione si basa sul giudizio del medico riguardo al bilancio tra benefici e rischi del trattamento.

Se il medico ritiene che il paziente continui a trarre beneficio, il trattamento proseguirà.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 5 gennaio 2027, salvo diversa indicazione del medico.

Alla fine del trattamento, il medico discuterà con il paziente i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Per i bambini, è richiesta l’autorizzazione scritta dei genitori e il consenso del bambino, se previsto dalla legge locale.
  • Devi essere in grado di comunicare efficacemente con il medico e comprendere i requisiti dello studio.
  • Devi aver completato un trattamento in uno studio precedente con un farmaco chiamato secukinumab, a meno che non sia specificato diversamente. Se hai tratto beneficio dal trattamento ma non hai completato lo studio a causa di motivi tecnici o amministrativi, potresti comunque essere idoneo.
  • Devi trarre beneficio dal farmaco secukinumab e il medico deve ritenere che continuare il trattamento sia più vantaggioso che rischioso per te.
  • Non devi avere accesso al farmaco secukinumab attraverso prescrizioni locali o linee guida di rimborso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con Artrite Psoriasica, Spondilite Anchilosante, Spondiloartrite Assiale Non Radiografica, Psoriasi a Placche Cronica Grave, Psoriasi a Placche Cronica Moderata o Grave, Artrite Idiopatica Giovanile. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano le articolazioni e la pelle.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Cuejuzft Hdduqhyucjvy Ubkbematmwxlc Ds Selspedn città di Santiago de Compostela Spagna
Hhvexxxn Uyfrwgklbenlz Y Pvharewzjwv Ls Ft València Spagna
Abgnjbuaw sfedic Třebovice Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
22.12.2020
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
22.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
22.12.2020
Polonia Polonia
Reclutando
22.12.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.12.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
22.12.2020
Spagna Spagna
Reclutando
22.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione. In questo studio clinico, i pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con Secukinumab e che sono stati giudicati beneficiari dal medico, continuano il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica – È una forma di artrite che colpisce alcune persone affette da psoriasi, una malattia della pelle. Si manifesta con dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni. Può interessare qualsiasi parte del corpo, comprese dita e colonna vertebrale. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono alternarsi tra periodi di miglioramento e peggioramento.

Spondilite Anchilosante – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Provoca dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei fianchi, specialmente al mattino o dopo periodi di inattività. Con il tempo, può portare alla fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale.

Spondiloartrite Assiale Non Radiografica – È una forma di spondiloartrite che non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei. La malattia può progredire lentamente e i sintomi possono variare in intensità.

Psoriasi a Placche Cronica Grave – È una forma di psoriasi caratterizzata da placche spesse e infiammate sulla pelle. Queste placche possono essere pruriginose e dolorose, e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia può influenzare la qualità della vita a causa del suo impatto estetico e fisico.

Psoriasi a Placche Cronica Moderata-Grave – Simile alla forma grave, ma con sintomi che possono essere meno intensi. Le placche possono coprire una porzione significativa del corpo e causare disagio. La malattia può alternare periodi di miglioramento e peggioramento.

Artrite Idiopatica Giovanile – È una forma di artrite che colpisce i bambini sotto i 16 anni. Provoca infiammazione persistente delle articolazioni, che può portare a dolore, gonfiore e rigidità. I sintomi possono variare notevolmente e la malattia può influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.

ID della sperimentazione:
2023-504417-67-00
Codice del protocollo:
CAIN457A02001B
NCT ID:
NCT04638647
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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