Studio sull’uso di secukinumab per mantenere la remissione nella spondiloartrite assiale non radiografica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata spondiloartrite assiale non radiografica, una forma di infiammazione cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questa condizione può causare dolore e rigidità nella schiena e nelle articolazioni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento continuo con secukinumab è più efficace di un placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia in persone che hanno raggiunto una remissione, ovvero un miglioramento significativo dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti che hanno ottenuto una remissione con secukinumab continueranno il trattamento o passeranno a un placebo per vedere se il farmaco aiuta a mantenere i benefici nel tempo.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 120 settimane. I partecipanti saranno monitorati per verificare se rimangono senza riacutizzazioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire la spondiloartrite assiale non radiografica e a migliorare le opzioni di trattamento per chi ne soffre.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di secukinumab, un farmaco utilizzato per trattare la spondiloartrite assiale non radiografica.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 periodo di trattamento 1

Durante questo periodo, l’obiettivo è raggiungere uno stato di remissione della malattia.

Il dosaggio e la frequenza delle iniezioni di secukinumab saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 valutazione della remissione

Al termine del periodo di trattamento 1, verrà valutato se è stata raggiunta la remissione della malattia.

Questa valutazione determinerà il passaggio al periodo successivo dello studio.

4 periodo di trattamento 2

I partecipanti che hanno raggiunto la remissione entreranno in un periodo di trattamento controllato con placebo.

L’obiettivo è valutare se il trattamento continuo con secukinumab è superiore al placebo nel prevenire riacutizzazioni della malattia.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventi avversi e cambiamenti significativi nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.

Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con la valutazione della proporzione di partecipanti che rimangono senza riacutizzazioni fino alla settimana 120.

I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento continuo con secukinumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di spondiloartrite assiale (axSpA) secondo i criteri ASAS per axSpA, che includono:
    • Dolore alla schiena di tipo infiammatorio per almeno 6 mesi.
    • Inizio dei sintomi prima dei 45 anni di età.
    • Sacroileite (infiammazione delle articolazioni sacroiliache) visibile alla risonanza magnetica (MRI) con almeno una caratteristica di SpA, oppure positività al test HLA-B-27 con almeno due caratteristiche di SpA.
  • Segni oggettivi di infiammazione al momento dello screening, evidenziati da:
    • Infiammazione delle articolazioni sacroiliache visibile alla risonanza magnetica (MRI).
    • Livelli di hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) superiori al normale.
  • Spondiloartrite assiale attiva, valutata con un punteggio totale BASDAI (indice di attività della malattia) di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore spinale misurato con la domanda n. 2 del BASDAI di almeno 4 cm su una scala da 0 a 10 cm al momento iniziale.
  • Dolore totale alla schiena misurato con una scala VAS (scala visiva analogica) di almeno 40 mm su una scala da 0 a 100 mm al momento iniziale.
  • I partecipanti devono aver assunto almeno 2 diversi FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) alla dose massima raccomandata per almeno 4 settimane in totale prima del momento iniziale, con una risposta inadeguata o fallimento della risposta, o meno se la terapia è stata interrotta a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune diversa dalla spondiloartrite assiale non radiografica, non puoi partecipare. La spondiloartrite assiale non radiografica è una condizione che causa dolore e infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante lo studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi

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Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
CHU Helora La Louvière Belgio
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polonia
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Complex Rendelo Med Zrt. Albareale Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
27.03.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
27.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
27.03.2023
Italia Italia
Non reclutando
27.03.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
27.03.2023
Romania Romania
Non reclutando
27.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
27.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’artrite spondiloartritica assiale non radiografica. L’obiettivo del trattamento con secukinumab è di mantenere la remissione della malattia e prevenire le riacutizzazioni nei partecipanti che hanno già raggiunto uno stato di remissione. Secukinumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Spondiloartrite assiale non radiografica – È una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. A differenza della spondilite anchilosante, non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che possono migliorare con l’attività fisica. La malattia può progredire lentamente, causando infiammazione cronica e potenzialmente limitando la mobilità. Può anche essere associata a infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi o l’intestino. La diagnosi si basa spesso su sintomi clinici e risultati di risonanza magnetica.

ID della sperimentazione:
2023-509320-17-00
Codice del protocollo:
CAIN457I2401
NCT ID:
NCT05622708
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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