Retinopatia proliferativa Studi clinici

Studio sui Colliri di Desametasone per Neonati con Retinopatia della Prematurità

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico si concentra sulla retinopatia della prematurità (ROP), una condizione che colpisce gli occhi dei neonati prematări. Lo studio sta valutando l'uso di colliri a base di desametasone come trattamento. Il desametasone è un tipo di farmaco noto come steroide, che può contribuire a ridurre l'infiammazione. Lo studio confronterà gli effetti dei colliri di desametasone con un placebo per verificare se possono prevenire la necessità di trattamenti convenzionali per la ROP nei neonati.

L'obiettivo dello studio è determinare se l'utilizzo dei colliri di desametasone possa ridurre il numero di neonati che richiedono trattamenti standard per la ROP. I partecipanti allo studio riceveranno i colliri di desametasone oppure un placebo. Lo studio monitorerà i neonati per un periodo di tempo per verificare se i colliri aiutino a prevenire la progressione della ROP. Lo studio esaminerà anche altri fattori come il tempo necessario affinché la ROP progredisca, eventuali recidive dopo trattamenti come la terapia laser e la salute oculare complessiva dei neonati a diverse età.

Criteri di inclusione:

• Neonati con età gestazionale inferiore a 30 settimane (l'età gestazionale indica quante settimane il bambino è rimasto nel grembo materno prima della nascita)
• Neonati con tipi specifici di ROP, tra cui:
  • ROP di Zona I senza malattia plus con Stadio 1 o Stadio 2
  • ROP di Zona II senza malattia plus con ROP posteriore di Stadio 2 o ROP di Stadio 3
• Lo stadio della ROP deve essere confermato mediante fotografia RetCam (una camera speciale utilizzata per fotografare l'interno dell'occhio) e verificato da due oculisti
• È richiesto il consenso informato dei genitori dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio

Criteri di esclusione:

• Neonati con altre gravi condizioni oculari oltre alla retinopatia della prematurità
• Neonati che hanno subito interventi chirurgici oculari precedenti
• Neonati che stanno ricevendo altri trattamenti che potrebbero interferire con lo studio
• Neonati con allergie note al desametasone o a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Neonati con altre gravi condizioni di salute che i medici dello studio ritengono potrebbero rendere non sicura la loro partecipazione

Farmaco sperimentale: Il desametasone viene somministrato sotto forma di collirio in questo studio clinico per aiutare a prevenire la retinopatia proliferativa della prematurità. L'obiettivo dell'utilizzo di questi colliri è verificare se possano ridurre il numero di neonati che necessitano di trattamenti più tradizionali per questa condizione oculare. Il desametasone agisce riducendo l'infiammazione e il gonfiore, il che può contribuire a proteggere gli occhi dai danni. In questo studio, il farmaco viene applicato direttamente agli occhi sotto forma di gocce. A livello molecolare, il desametasone funziona sopprimendo l'infiammazione e le risposte immunitarie, il che può aiutare a ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. È classificato farmacologicamente come corticosteroide, un tipo di farmaco che imita gli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali per ridurre l'infiammazione.

Come si svolge lo studio:

• Fase 1 - Adesione allo studio: All'ingresso nello studio, l'idoneità del neonato viene confermata in base a criteri specifici. È richiesto il consenso parentale, che comporta la ricezione di informazioni orali e scritte sullo studio.
• Fase 2 - Somministrazione del trattamento: Il neonato riceverà colliri di desametasone come parte del trattamento. Queste gocce vengono somministrate negli occhi per ridurre potenzialmente la necessità del trattamento convenzionale per la ROP. Il dosaggio e la frequenza dei colliri saranno determinati dal protocollo dello studio e somministrati da professionisti sanitari.
• Fase 3 - Monitoraggio e valutazioni: Durante lo studio, le condizioni oculari del neonato saranno monitorate attentamente. Questo include esami oculari regolari per seguire qualsiasi progressione della ROP. Verranno effettuate misurazioni della pressione intraoculare prima del trattamento, a 1 e 2 settimane dall'inizio del trattamento e dopo il completamento del trattamento.
• Fase 4 - Valutazioni di follow-up: Le valutazioni di follow-up avverranno a 40 settimane di età postmestruale e a 2 e 5,5 anni di età. Queste valutazioni includeranno valutazioni della salute retinica e dei risultati visivi. Test aggiuntivi possono includere la tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare la struttura della retina e valutazioni dell'acuità visiva e degli errori refrattivi.
• Fase 5 - Completamento dello studio: Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine del 2024. A questo punto, tutti i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia dei colliri di desametasone nel prevenire la progressione della ROP.

Durante lo studio verranno condotte varie valutazioni, tra cui il controllo della pressione all'interno degli occhi e l'esame della struttura della retina utilizzando un metodo chiamato tomografia a coerenza ottica (OCT). Lo studio valuterà anche i risultati visivi e eventuali problemi legati alla vista man mano che i bambini crescono. Inoltre, i campioni di sangue residui dai test clinici di routine saranno analizzati per esplorare eventuali marcatori biologici correlati allo sviluppo della ROP e agli effetti del trattamento.