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Studio sull'uso del desametasone in gocce oculari per la retinopatia del prematuro nei neonati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La retinopatia del prematuro è una malattia che colpisce i neonati prematuri, in cui i vasi sanguigni della retina, la parte posteriore dell'occhio, non si sviluppano correttamente. Questo studio clinico si concentra sull'uso di colliri a base di desametasone, un tipo di farmaco antinfiammatorio, per vedere se può ridurre la necessità di trattamenti convenzionali per questa condizione. Il desametasone è somministrato sotto forma di collirio, noto come DEXAFREE 1 mg/ml.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento preventivo con il desametasone può diminuire il numero di neonati che necessitano di trattamenti standard per la retinopatia del prematuro, rispetto a un gruppo che riceve un placebo. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il collirio con desametasone e l'altro riceverà un placebo. Il progresso della malattia sarà monitorato per determinare l'efficacia del trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà neonati prematuri con specifiche caratteristiche della malattia. I risultati attesi includono la valutazione della progressione della malattia e l'analisi di eventuali recidive dopo trattamenti come il laser o farmaci anti-VEGF. Inoltre, verranno esaminati la morfologia della retina e la pressione intraoculare a diverse fasi del trattamento, insieme ai risultati visivi e agli errori di rifrazione a lungo termine. Lo studio prevede di concludersi entro la fine del 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di collirio di desametasone.

    Il collirio viene somministrato come gocce oculari, una soluzione specifica per il trattamento della retinopatia del prematuro.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Le gocce oculari di desametasone devono essere somministrate secondo le indicazioni del personale medico.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della pressione intraoculare

    La pressione intraoculare viene misurata prima dell'inizio del trattamento.

    Ulteriori misurazioni sono effettuate a 1 e 2 settimane dall'inizio del trattamento e dopo il completamento del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della morfologia retinica

    La morfologia retinica viene valutata a 40 settimane di età post-mestruale e a 2 e 5,5 anni utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT).

  5. Passaggio 5

    Esito visivo e errori di rifrazione

    L'esito visivo e gli errori di rifrazione vengono valutati a 2 e 5,5 anni di età.

  6. Passaggio 6

    Analisi dei biomarcatori

    Vengono analizzati i residui di sangue prelevati durante i campionamenti clinici per studiare i biomarcatori selezionati e la loro relazione con lo sviluppo della retinopatia del prematuro e l'effetto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età gestazionale inferiore a 30 settimane. Questo significa che il bambino è nato prima di 30 settimane di gravidanza.
  • Retinopatia del prematuro (ROP) in Zone I senza malattia plus con uno dei seguenti stadi: ROP Stadio 1 o ROP Stadio 2, oppure ROP in Zone II senza malattia plus con uno dei seguenti: ROP posteriore Stadio 2 o ROP Stadio 3 con o senza intaglio in Zone I. La ROP è una condizione che colpisce gli occhi dei neonati prematuri.
  • Stadio della ROP documentato utilizzando la fotografia RetCam e confermato da due oculisti. La RetCam è una speciale macchina fotografica usata per esaminare gli occhi.
  • Consenso informato dei genitori, sia orale che scritto. Questo significa che i genitori devono essere informati e dare il loro permesso per la partecipazione del bambino allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Neonati che hanno già ricevuto un trattamento convenzionale per la Retinopatia del Prematuro, una condizione che colpisce gli occhi dei neonati prematuri.
  • Neonati con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Neonati che hanno avuto reazioni allergiche note al Desametasone, un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Neonati i cui genitori o tutori non sono in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dexamethasone è un collirio utilizzato in questo studio per trattare la retinopatia proliferativa nei neonati prematuri. L'obiettivo è verificare se l'uso preventivo di questo farmaco può ridurre il numero di neonati che necessitano di trattamenti convenzionali per la retinopatia del prematuro.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexamethasone – Dexamethasone è un farmaco somministrato sotto forma di collirio. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale ruolo nel trattamento della retinopatia del prematuro. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle complicanze della retinopatia proliferativa nei neonati prematuri. A livello molecolare, agisce riducendo l'infiammazione e la proliferazione vascolare anomala attraverso la modulazione dei recettori dei glucocorticoidi. È classificato come un corticosteroide, noto per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

Malattie studiate

Retinopatia del prematuro – È una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da uno sviluppo anomalo dei vasi sanguigni nella retina. Nei casi lievi, i vasi sanguigni possono svilupparsi normalmente senza causare problemi. Tuttavia, nei casi più gravi, i vasi possono crescere in modo anomalo, portando a cicatrici e distacco della retina. La progressione della malattia può variare, con alcuni neonati che mostrano miglioramenti spontanei mentre altri possono necessitare di interventi medici. La condizione è monitorata attentamente per prevenire complicazioni visive a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-505318-97-00Codice del protocolloDROPROPPartecipanti previsti100 personePromotoreVastra Gotalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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