La neuropatia diabetica è una complicanza comune del diabete che causa dolore nervoso, principalmente nelle gambe e nei piedi. Attualmente sono in corso 8 studi clinici che stanno testando nuovi trattamenti per gestire questo dolore cronico. Questi studi valutano diversi approcci, dalle combinazioni di farmaci innovativi agli aerosol di cannabis medica, offrendo speranza per migliori opzioni terapeutiche.
Studi Clinici in Corso sulla Neuropatia Diabetica
La neuropatia diabetica è una condizione che colpisce molte persone con diabete, causando danni ai nervi periferici e provocando dolore, formicolio e intorpidimento, specialmente nelle estremità inferiori. Questa complicanza può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Fortunatamente, la ricerca medica sta attivamente sviluppando e testando nuove terapie per alleviare questo dolore cronico.
In questo articolo presentiamo una panoramica dettagliata degli studi clinici attualmente attivi che stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di vari trattamenti per la neuropatia diabetica dolorosa.
Studi Clinici Disponibili
Studio su CagriSema (cagrilintide e semaglutide) rispetto a placebo in persone con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica diabetica dolorosa
Località: Danimarca, Francia, Norvegia, Spagna
Questo studio si concentra su pazienti con diabete di tipo 2 che soffrono di neuropatia periferica diabetica dolorosa. L’obiettivo è testare se CagriSema, una terapia combinata contenente cagrilintide e semaglutide, funzioni meglio del placebo nel ridurre il dolore nervoso.
Il farmaco viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. I partecipanti riceveranno CagriSema o placebo per un periodo di studio durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di dolore utilizzando una scala di valutazione speciale. Lo studio valuterà anche altri parametri di salute come il controllo della glicemia, la pressione sanguigna, il peso corporeo e vari esami del sangue.
Criteri di inclusione principali: età di 18 anni o superiore, indice di massa corporea (IMC) di 25,0 kg/m² o superiore, diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni, livelli di HbA1c tra 6,0% e 10,5%, presenza di neuropatia periferica diabetica dolorosa da almeno 3 mesi, terapia del dolore stabile da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione principali: gravidanza o allattamento, gravi malattie renali o epatiche, storia di pancreatite, infarto o ictus negli ultimi 6 mesi, storia di cancro alla tiroide, impossibilità di effettuare l’autoiniezione del farmaco.
Studio sull’efficacia e sulla sicurezza di VX-993 e pregabalin per il sollievo dal dolore in pazienti con neuropatia periferica diabetica
Località: Francia, Germania, Italia
Questo studio clinico valuta un nuovo trattamento chiamato VX-993 per il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica. VX-993 è una compressa progettata per aiutare a gestire questo tipo di dolore inibendo uno specifico canale del sodio nell’organismo, che si ritiene abbia un ruolo nella sensazione dolorosa.
Lo studio confronterà diversi dosaggi di VX-993 con il pregabalin (un farmaco comunemente usato per trattare il dolore neuropatico) e con un placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale e lo studio durerà fino a 12 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei livelli di dolore e per verificare la sicurezza del trattamento.
Criteri di inclusione principali: diagnosi di diabete mellito tipo 1 o tipo 2, livello di emoglobina glicata (HbA1c) del 9% o inferiore, controllo glicemico ottimizzato, terapia antidiabetica o dietetica stabile da almeno 3 mesi, dolore bilaterale alle estremità inferiori dovuto a neuropatia periferica diabetica da almeno 1 anno.
I partecipanti dovranno valutare la loro intensità del dolore giornaliero utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per aiutare a valutare eventuali cambiamenti nei livelli di dolore nel tempo.
Studio sull’aerosol di cannabis medica per il trattamento del dolore nervoso diabetico nei pazienti che utilizzano l’inalatore Syqe
Località: Repubblica Ceca, Germania, Polonia
Questo studio innovativo sta testando un aerosol di cannabis medica come trattamento aggiuntivo per il dolore neuropatico periferico diabetico. Il trattamento viene inalato come vapore utilizzando un dispositivo speciale chiamato inalatore Syqe, che è progettato per somministrare dosi precise del fiore di cannabis, specificamente dalla pianta Cannabis Sativa L. ‘Afina’.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi, ciascuno dei quali riceverà dosaggi diversi dell’aerosol di cannabis (0,25 mg, 0,5 mg o 1,0 mg di THC) o un placebo. Il trattamento verrà somministrato tre volte al giorno per un periodo di 15 settimane.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 75 anni, IMC tra 18 e 40 kg/m², diagnosi di dolore neuropatico periferico diabetico con dolore al piede da almeno 6 mesi, trattamento con farmaci standard per il dolore neuropatico diabetico (come duloxetina, gabapentin o pregabalin) con dose stabile da almeno 30 giorni, non utilizzatori attuali di prodotti a base di cannabis.
Criteri di esclusione principali: gravidanza o allattamento, storia di disturbi psichiatrici gravi come la schizofrenia, allergia nota alla cannabis, uso di cannabis o prodotti a base di cannabis negli ultimi 30 giorni, storia di abuso di sostanze, problemi cardiaci significativi, grave malattia epatica o renale, storia di epilessia o convulsioni.
Studio su GSK3858279 per adulti con dolore nervoso diabetico cronico
Località: Francia, Germania, Polonia, Spagna
Questo studio valuta un nuovo trattamento sperimentale chiamato GSK3858279, somministrato come iniezione, per la gestione del dolore neuropatico periferico diabetico (DPNP). Il farmaco viene confrontato con un placebo per comprendere la sua efficacia nella riduzione del dolore.
Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno controlli regolari e valutazioni per monitorare i cambiamenti nei livelli di dolore nel tempo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 75 anni, diabete di tipo I o tipo II con dolore nervoso doloroso nei piedi o nelle gambe dovuto al diabete da almeno 6 mesi, dolore bilaterale nelle gambe inferiori non dovuto a infezione o lesione, livelli di HbA1c inferiori a 97 mmol/mol (inferiori all’11%), piano terapeutico per il diabete stabile da almeno 30 giorni, punteggio del dolore tra 4 e 9 su una scala da 0 a 10, IMC tra 18 e 40 kg/m².
I partecipanti devono avere una storia di sollievo dal dolore insufficiente con i trattamenti standard attuali o di intolleranza agli stessi, come alcuni antidepressivi o farmaci anticonvulsivanti.
Studio sull’efficacia e sulla sicurezza di AP707, amitriptilina e capsaicina per pazienti con dolore cronico da neuropatia diabetica
Località: Austria, Germania
Questo studio si concentra sull’efficacia e sulla sicurezza di un trattamento chiamato AP707 per individui che soffrono di dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica. AP707 viene valutato come trattamento aggiuntivo per la gestione di questo tipo di dolore.
I partecipanti riceveranno AP707 o un placebo. Lo studio si svolgerà per 52 settimane, con valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei livelli di dolore e il benessere generale. Il farmaco viene somministrato come spray sublinguale, cioè spruzzato sotto la lingua.
Criteri di inclusione principali: età di 18 anni o superiore, dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica da almeno 3 mesi, intensità del dolore moderata o grave con un punteggio di 5 o superiore sulla scala numerica di valutazione (NRS), terapia del dolore ottimizzata e stabile all’inizio dello studio, aspettativa di vita superiore a 1 anno, buona conoscenza della lingua tedesca.
Lo studio valuterà anche la qualità della vita, il disagio psicologico e la qualità del sonno dei partecipanti attraverso questionari specifici.
Studio su eptinezumab per la neuropatia diabetica dolorosa negli adulti
Località: Danimarca
Questo studio clinico sta testando un trattamento chiamato eptinezumab, un anticorpo monoclonale anti-CGRP, per verificare se può aiutare a ridurre l’intensità del dolore sperimentato da individui con neuropatia diabetica dolorosa.
Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (direttamente in vena). Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali i partecipanti registreranno regolarmente i loro livelli di dolore in un diario ogni mattina. L’obiettivo è confrontare il sollievo dal dolore sperimentato da coloro che ricevono eptinezumab con quelli che ricevono il placebo.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 75 anni, diagnosi confermata di polineuropatia diabetica probabile, presenza di probabile dolore neuropatico, dolore distale simmetrico (dolore che è uguale su entrambi i lati del corpo, specialmente nelle gambe inferiori) presente da più di 6 mesi, punteggio medio del dolore di 4 o superiore su una scala da 0 a 10 durante la settimana prima dell’inizio dello studio.
Lo studio valuterà anche la gravità del dolore neuropatico utilizzando la scala del dolore neuropatico (NPS) e il sollievo dal dolore categorizzato come completo, buono, moderato, lieve, nullo o peggiore.
Studio delle iniezioni di incobotulinumtossina-A per il dolore neuropatico diabetico negli arti inferiori
Località: Danimarca
Questo studio si concentra sull’uso di incobotulinumtossina-A (nota anche come Xeomin), una forma di tossina botulinica di tipo A, per alleviare il dolore neuropatico diabetico nelle parti inferiori delle gambe. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni perineurali (iniezioni intorno ai nervi) nelle gambe.
Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare i livelli di dolore e la salute generale. I partecipanti riceveranno il trattamento attivo o un placebo per confrontare gli effetti.
Criteri di inclusione principali: età di 18 anni o superiore, diagnosi di diabete mellito (tipo I o tipo II), dolore neuropatico diabetico che è considerato dal partecipante come il dolore principale, valutato almeno 4 su 10 su una scala del dolore in entrambe le gambe in media negli ultimi 7 giorni, dolore presente in entrambe le gambe sotto il ginocchio da almeno 6 mesi, confermato attraverso studi di conduzione nervosa, piano di trattamento del dolore stabile da almeno 1 mese.
Durante lo studio verranno valutati vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la forza muscolare, la qualità della vita e eventuali cambiamenti nei sintomi del dolore.
Studio sull’efficacia di ODM-111 e paracetamolo per il dolore cronico in pazienti con neuropatia periferica diabetica
Località: Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Polonia
Questo studio clinico sta valutando l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato ODM-111 per il trattamento del dolore cronico dovuto a neuropatia periferica diabetica. Lo studio confronterà gli effetti di ODM-111 con un placebo per comprendere quanto bene il farmaco funzioni nel ridurre il dolore.
I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale sotto forma di compresse. I livelli di dolore saranno monitorati per un periodo di sei settimane. Durante lo studio, i partecipanti dovranno registrare i loro livelli di dolore giornalieri utilizzando una semplice scala numerica.
Criteri di inclusione principali: età tra 18 e 80 anni, IMC tra 18 e 45 kg/m², diabete di tipo 1 o tipo 2 da almeno 6 mesi con livelli di glicemia ben controllati per i 3 mesi precedenti lo screening, diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa da almeno 6 mesi con dolore principalmente nelle gambe, intensità media del dolore a un certo livello su una scala da 0 a 10 nelle gambe nelle ultime 24 ore allo screening e all’inizio dello studio.
Lo studio include anche l’uso di Para-Tabs, che contengono paracetamolo, un comune antidolorifico, per fornire un confronto completo delle opzioni terapeutiche.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sulla neuropatia diabetica stanno esplorando una varietà di approcci terapeutici innovativi. Dalle terapie combinate come CagriSema agli approcci non tradizionali come l’aerosol di cannabis medica, la ricerca sta ampliando le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti che soffrono di dolore neuropatico diabetico.
È importante notare che questi studi stanno valutando trattamenti in diverse fasi di sviluppo, alcuni dei quali potrebbero richiedere anni prima di essere disponibili per uso clinico generale. Tuttavia, rappresentano una speranza significativa per migliorare la gestione del dolore e la qualità della vita dei pazienti con neuropatia diabetica.
La maggior parte degli studi richiede che i partecipanti abbiano:
- Una diagnosi confermata di diabete (tipo 1 o tipo 2)
- Dolore neuropatico presente da almeno 6 mesi
- Livelli di glicemia relativamente controllati
- Una terapia del dolore stabile prima dell’inizio dello studio
- Assenza di gravi complicanze mediche concomitanti
I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero consultare il proprio medico curante per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione a una sperimentazione clinica.
