Indice
- Panoramica dei trial
- Studio NEPTUNE-17 nel dolore neuropatico diabetico
- Studio MARS-17 nel dolore da artrosi del ginocchio
- Partecipanti, confronto con placebo e criteri di studio
- Endpoint principali e misurazione del dolore
- Stato degli studi e dimensione dei campioni
Panoramica dei trial
Nei dati forniti, Gsk3858279 è stato studiato in due trial clinici di fase 2, entrambi di tipo interventistico, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio e vengono osservati nel tempo.[1][2]
I due studi sono stati completati e hanno valutato il dolore in due condizioni diverse: dolore neuropatico periferico diabetico e dolore da artrosi del ginocchio.[1][2]
Studio NEPTUNE-17 nel dolore neuropatico diabetico
Lo studio NEPTUNE-17 (NCT05838755) aveva come obiettivo valutare efficacia e sicurezza di Gsk3858279 nelle persone con DPNP, cioè dolore neuropatico periferico diabetico.[1]
Il riassunto breve dello studio dice che l’obiettivo era capire se Gsk3858279 potesse ridurre il dolore rispetto al placebo nei partecipanti con DPNP.[1]
Questo studio ha arruolato 240 partecipanti ed è stato indicato come completato.[1]
Studio MARS-17 nel dolore da artrosi del ginocchio
Lo studio MARS-17 (NCT05838742) era uno studio di fase 2 per trovare la dose e valutare efficacia e sicurezza di Gsk3858279 in adulti con dolore da artrosi del ginocchio.[2]
Il riassunto breve dello studio indica che l’obiettivo era caratterizzare l’efficacia di Gsk3858279 sul dolore del ginocchio rispetto al placebo.[2]
Questo studio ha arruolato 420 partecipanti ed è stato indicato come completato.[2]
Partecipanti, confronto con placebo e criteri di studio
Nei due trial, Gsk3858279 è stato confrontato con soluzione fisiologica sterile allo 0,9%, che nei dati è usata come trattamento di confronto.[1][2]
La soluzione fisiologica è un liquido usato come placebo, cioè un confronto senza principio attivo, per capire se il trattamento in studio fa davvero differenza sul dolore.[1][2]
Lo studio NEPTUNE-17 era rivolto a partecipanti con DPNP, mentre lo studio MARS-17 era rivolto ad adulti con dolore da artrosi del ginocchio.[1][2]
I dati forniti non riportano i criteri completi di inclusione o esclusione, quindi non è possibile sapere da queste informazioni chi poteva partecipare in modo preciso oltre alla condizione studiata.[1][2]
Endpoint principali e misurazione del dolore
In entrambi gli studi, l’endpoint primario era il cambiamento del dolore rispetto all’inizio dello studio alla settimana 12.[1][2]
Nel NEPTUNE-17, il dolore veniva misurato come media settimanale dell’intensità media del dolore giornaliero, usando la Numeric Rating Scale (NRS).[1]
Nel MARS-17, il dolore veniva misurato come media settimanale dell’intensità media del dolore giornaliero, anche qui con la Numeric Rating Scale (NRS).[2]
La NRS è una scala numerica usata per far dire ai partecipanti quanto è forte il dolore, così i ricercatori possono confrontare i risultati nel tempo.[1][2]
Stato degli studi e dimensione dei campioni
Entrambi i trial risultano completati, quindi la raccolta dei dati è terminata secondo le informazioni fornite.[1][2]
Nel complesso, i due studi hanno coinvolto 660 partecipanti tra i due programmi di ricerca, con 240 nel NEPTUNE-17 e 420 nel MARS-17.[1][2]
Questi numeri aiutano a capire quanto siano stati ampi i trial e quanto dati siano stati raccolti per valutare il dolore nelle due condizioni studiate.[1][2]
