Nausea mattutina Studi clinici

Studio su Doxilamina e Piridossina per Donne in Gravidanza con Nausea e Vomito

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento per la nausea e il vomito in gravidanza. Il trattamento oggetto di studio è una combinazione di doxilamina idrogeno succinato e piridossina cloridrato, forniti in forma di capsule a rilascio modificato che rilasciano il farmaco lentamente nel tempo. L'obiettivo principale dello studio è valutare come questo trattamento influenzi la qualità di vita delle donne in gravidanza che affrontano nausea e vomito.

Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio donne adulte in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni, con un'età gestazionale compresa tra 5 e 12 settimane. La gravidanza deve essere stata confermata tramite ecografia. Le partecipanti devono sperimentare sintomi di nausea e vomito con un'intensità di almeno 6 sulla scala PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis). È richiesto il consenso informato e la disponibilità a seguire le istruzioni per l'assunzione del farmaco sperimentale. Le partecipanti non devono aver precedentemente assunto il farmaco Doxilamina/Piridossina per il trattamento della nausea e vomito in gravidanza, oppure, se lo hanno assunto nei 5 giorni precedenti l'ingresso nello studio, la dose non deve aver superato i 20/20 mg giornalieri.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare donne non in gravidanza, che non sperimentano nausea e vomito, al di fuori della fascia d'età specificata, o di sesso maschile. Sono escluse anche le pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, che assumono farmaci incompatibili con il trattamento sperimentale, che presentano allergie al farmaco o ai suoi ingredienti, o che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.

Farmaci sperimentali: La doxilamina è un farmaco antistaminico utilizzato in questo studio per aiutare a ridurre la nausea e il vomito nelle donne in gravidanza. La piridossina, nota anche come vitamina B6, viene utilizzata insieme alla doxilamina per alleviare questi sintomi, contribuendo a migliorare la qualità di vita delle partecipanti. Il farmaco viene somministrato per via orale in capsule a rilascio modificato da 10 mg/10 mg, con un regime posologico flessibile (mattino-pomeriggio-sera: 0-0-2, 1-0-2 oppure 1-1-2 capsule) a seconda della risposta al trattamento.

Durata e monitoraggio: Le partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale. Valutazioni specifiche verranno condotte dopo 7 e 14 giorni di trattamento per valutare il miglioramento della qualità di vita, la frequenza e la gravità di nausea e vomito, oltre alla soddisfazione della paziente con il trattamento. Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento e verrà valutata la compliance terapeutica.