Studio sull’efficacia di Doxylamina e Piridossina per la nausea e il vomito in gravidanza

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sul trattamento della nausea e vomito in gravidanza, una condizione comune che molte donne incinte sperimentano. Il trattamento in studio utilizza una combinazione di due sostanze attive: doxylamina succinato e piridossina cloridrato, somministrate in capsule a rilascio modificato. Queste capsule sono progettate per rilasciare gradualmente i principi attivi nel corpo, aiutando a gestire i sintomi nel tempo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questo trattamento nel migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza che soffrono di nausea e vomito. Le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita delle partecipanti, utilizzando scale di valutazione specifiche per misurare l’intensità della nausea e del vomito.

Il trattamento con la combinazione di doxylamina e piridossina sarà confrontato con i sintomi iniziali delle partecipanti per determinare eventuali miglioramenti. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questo trattamento possa influenzare positivamente la vita quotidiana delle donne incinte affette da nausea e vomito. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per garantire il benessere delle partecipanti durante tutto il periodo di studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di capsule a rilascio modificato contenenti doxylamina e piridossina, ciascuna con un dosaggio di 10 mg.

Le capsule devono essere assunte per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio iniziale prevede l’assunzione di due capsule la sera (0-0-2).

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a una capsula al mattino e due alla sera (1-0-2), o una capsula al mattino, una al pomeriggio e due alla sera (1-1-2).

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 14 giorni.

Durante questo periodo, l’efficacia del trattamento verrà valutata attraverso questionari e scale di valutazione.

4 valutazione dopo 7 giorni

Dopo 7 giorni di trattamento, verrà valutata la differenza nei risultati rispetto all’inizio del trattamento utilizzando la scala NVPQoL, che misura la qualità della vita in relazione a nausea e vomito durante la gravidanza.

5 valutazione finale

Dopo 14 giorni, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali e quelli ottenuti dopo 7 giorni.

Verranno valutati anche la sicurezza del trattamento e la soddisfazione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere una donna adulta incinta di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • La tua gravidanza deve essere tra la quinta e la dodicesima settimana. Questo significa che il tuo medico ha confermato la gravidanza e la sua vitalità con un’ecografia.
  • Devi avere nausea e vomito legati alla gravidanza, con un’intensità di almeno 6 su una scala chiamata PUQE, che misura quanto sono gravi i sintomi.
  • Non devi avere intenzione di interrompere la gravidanza.
  • Devi aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio e accettare di seguire le istruzioni per l’assunzione del prodotto in studio e completare tutte le visite previste dallo studio.
  • Non devi aver già ricevuto il trattamento con Doxylamina/Piridossina per la nausea e il vomito in gravidanza, oppure, se lo hai ricevuto, non devi aver superato una dose giornaliera di 20/20 mg nei 5 giorni precedenti l’inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in gravidanza.
  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non soffrono di nausea e vomito durante la gravidanza.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
07.12.2023

Sedi della sperimentazione

Doxylamina e Piridossina: Questa è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare la nausea e il vomito durante la gravidanza. La doxylamina è un antistaminico che aiuta a ridurre la nausea, mentre la piridossina, conosciuta anche come vitamina B6, è utilizzata per alleviare il vomito. Insieme, questi farmaci sono somministrati in capsule a rilascio modificato per migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza che soffrono di questi sintomi.

Malattie in studio:

Nausea e vomito in gravidanza – Questa condizione si manifesta comunemente durante il primo trimestre di gravidanza e si caratterizza per la presenza di nausea e vomito. È spesso chiamata “nausea mattutina”, anche se i sintomi possono verificarsi in qualsiasi momento della giornata. La gravità dei sintomi varia da lieve a severa, influenzando la qualità della vita delle donne incinte. In alcuni casi, può portare a disidratazione e perdita di peso se non gestita adeguatamente. I sintomi tendono a migliorare con il progredire della gravidanza, solitamente dopo il primo trimestre. Tuttavia, in alcuni casi, possono persistere per tutta la durata della gravidanza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:30

ID della sperimentazione:
2023-505144-19-00
Codice del protocollo:
RES-6131-C1
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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