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Studio sull'efficacia di Doxylamina e Piridossina per la nausea e il vomito in gravidanza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sul trattamento della nausea e vomito in gravidanza, una condizione comune che molte donne incinte sperimentano. Il trattamento in studio utilizza una combinazione di due sostanze attive: doxylamina succinato e piridossina cloridrato, somministrate in capsule a rilascio modificato. Queste capsule sono progettate per rilasciare gradualmente i principi attivi nel corpo, aiutando a gestire i sintomi nel tempo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento nel migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza che soffrono di nausea e vomito. Le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita delle partecipanti, utilizzando scale di valutazione specifiche per misurare l'intensità della nausea e del vomito.

Il trattamento con la combinazione di doxylamina e piridossina sarà confrontato con i sintomi iniziali delle partecipanti per determinare eventuali miglioramenti. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questo trattamento possa influenzare positivamente la vita quotidiana delle donne incinte affette da nausea e vomito. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per garantire il benessere delle partecipanti durante tutto il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di capsule a rilascio modificato contenenti doxylamina e piridossina, ciascuna con un dosaggio di 10 mg.

    Le capsule devono essere assunte per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio iniziale prevede l'assunzione di due capsule la sera (0-0-2).

    Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a una capsula al mattino e due alla sera (1-0-2), o una capsula al mattino, una al pomeriggio e due alla sera (1-1-2).

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 14 giorni.

    Durante questo periodo, l'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso questionari e scale di valutazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dopo 7 giorni

    Dopo 7 giorni di trattamento, verrà valutata la differenza nei risultati rispetto all'inizio del trattamento utilizzando la scala NVPQoL, che misura la qualità della vita in relazione a nausea e vomito durante la gravidanza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo 14 giorni, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali e quelli ottenuti dopo 7 giorni.

    Verranno valutati anche la sicurezza del trattamento e la soddisfazione del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi essere una donna adulta incinta di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • La tua gravidanza deve essere tra la quinta e la dodicesima settimana. Questo significa che il tuo medico ha confermato la gravidanza e la sua vitalità con un'ecografia.
  • Devi avere nausea e vomito legati alla gravidanza, con un'intensità di almeno 6 su una scala chiamata PUQE, che misura quanto sono gravi i sintomi.
  • Non devi avere intenzione di interrompere la gravidanza.
  • Devi aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio e accettare di seguire le istruzioni per l'assunzione del prodotto in studio e completare tutte le visite previste dallo studio.
  • Non devi aver già ricevuto il trattamento con Doxylamina/Piridossina per la nausea e il vomito in gravidanza, oppure, se lo hai ricevuto, non devi aver superato una dose giornaliera di 20/20 mg nei 5 giorni precedenti l'inclusione nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non sono in gravidanza.
  • Non possono partecipare le persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non soffrono di nausea e vomito durante la gravidanza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Doxylamina e Piridossina: Questa è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare la nausea e il vomito durante la gravidanza. La doxylamina è un antistaminico che aiuta a ridurre la nausea, mentre la piridossina, conosciuta anche come vitamina B6, è utilizzata per alleviare il vomito. Insieme, questi farmaci sono somministrati in capsule a rilascio modificato per migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza che soffrono di questi sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Doxylamina/Piridossina – Questo farmaco è somministrato sotto forma di capsule a rilascio modificato, da assumere per via orale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita delle donne in gravidanza che soffrono di nausea e vomito. Le principali indicazioni terapeutiche sono proprio la nausea e il vomito durante la gravidanza. A livello molecolare, la doxylamina agisce come un antistaminico che riduce la stimolazione del centro del vomito nel cervello, mentre la piridossina, una forma di vitamina B6, aiuta a migliorare il metabolismo delle proteine e a ridurre i sintomi di nausea. Questo farmaco è classificato come un antiemetico e un integratore vitaminico.

Malattie studiate

Nausea e vomito in gravidanza – Questa condizione si manifesta comunemente durante il primo trimestre di gravidanza e si caratterizza per la presenza di nausea e vomito. È spesso chiamata "nausea mattutina", anche se i sintomi possono verificarsi in qualsiasi momento della giornata. La gravità dei sintomi varia da lieve a severa, influenzando la qualità della vita delle donne incinte. In alcuni casi, può portare a disidratazione e perdita di peso se non gestita adeguatamente. I sintomi tendono a migliorare con il progredire della gravidanza, solitamente dopo il primo trimestre. Tuttavia, in alcuni casi, possono persistere per tutta la durata della gravidanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505144-19-00Codice del protocolloRES-6131-C1Partecipanti previsti80 personePromotoreItf Research Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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