La nausea mattutina, tecnicamente chiamata nausea e vomito da gravidanza, colpisce molte donne in dolce attesa. Attualmente è in corso uno studio clinico in Spagna che sta testando una combinazione di doxilamina e piridossina per migliorare la qualità di vita delle donne in gravidanza che soffrono di questi sintomi.

Studi Clinici sulla Nausea Mattutina

La nausea e il vomito in gravidanza, comunemente noti come nausea mattutina, rappresentano una condizione frequente che può influire significativamente sulla qualità di vita delle donne in dolce attesa. Questa condizione, caratterizzata da sensazione di nausea e vomito durante la gravidanza, inizia tipicamente nel primo trimestre e può variare in intensità da lieve a grave. Nonostante il nome comune, i sintomi possono manifestarsi in qualsiasi momento della giornata. Attualmente, è disponibile 1 studio clinico attivo per questa condizione.

Studi Clinici Attualmente Attivi

Studio su Doxilamina e Piridossina per Donne in Gravidanza con Nausea e Vomito

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento per la nausea e il vomito in gravidanza. Il trattamento oggetto di studio è una combinazione di doxilamina idrogeno succinato e piridossina cloridrato, forniti in forma di capsule a rilascio modificato che rilasciano il farmaco lentamente nel tempo. L’obiettivo principale dello studio è valutare come questo trattamento influenzi la qualità di vita delle donne in gravidanza che affrontano nausea e vomito.

Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio donne adulte in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni, con un’età gestazionale compresa tra 5 e 12 settimane. La gravidanza deve essere stata confermata tramite ecografia. Le partecipanti devono sperimentare sintomi di nausea e vomito con un’intensità di almeno 6 sulla scala PUQE (Pregnancy-Unique Quantification of Emesis). È richiesto il consenso informato e la disponibilità a seguire le istruzioni per l’assunzione del farmaco sperimentale. Le partecipanti non devono aver precedentemente assunto il farmaco Doxilamina/Piridossina per il trattamento della nausea e vomito in gravidanza, oppure, se lo hanno assunto nei 5 giorni precedenti l’ingresso nello studio, la dose non deve aver superato i 20/20 mg giornalieri.

Criteri di esclusione: Non possono partecipare donne non in gravidanza, che non sperimentano nausea e vomito, al di fuori della fascia d’età specificata, o di sesso maschile. Sono escluse anche le pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, che assumono farmaci incompatibili con il trattamento sperimentale, che presentano allergie al farmaco o ai suoi ingredienti, o che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.

Farmaci sperimentali: La doxilamina è un farmaco antistaminico utilizzato in questo studio per aiutare a ridurre la nausea e il vomito nelle donne in gravidanza. La piridossina, nota anche come vitamina B6, viene utilizzata insieme alla doxilamina per alleviare questi sintomi, contribuendo a migliorare la qualità di vita delle partecipanti. Il farmaco viene somministrato per via orale in capsule a rilascio modificato da 10 mg/10 mg, con un regime posologico flessibile (mattino-pomeriggio-sera: 0-0-2, 1-0-2 oppure 1-1-2 capsule) a seconda della risposta al trattamento.

Durata e monitoraggio: Le partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di 14 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi e nel benessere generale. Valutazioni specifiche verranno condotte dopo 7 e 14 giorni di trattamento per valutare il miglioramento della qualità di vita, la frequenza e la gravità di nausea e vomito, oltre alla soddisfazione della paziente con il trattamento. Durante tutto lo studio verranno registrati eventuali eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento e verrà valutata la compliance terapeutica.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un solo studio clinico sulla nausea mattutina, condotto in Spagna. Questo studio si concentra su una combinazione di doxilamina e piridossina, farmaci già noti per il loro utilizzo nel trattamento della nausea e vomito in gravidanza. L’aspetto innovativo di questo studio risiede nella formulazione a rilascio modificato e nella valutazione sistematica dell’impatto sulla qualità di vita delle donne in gravidanza.

Lo studio è specificamente progettato per donne nel primo trimestre di gravidanza (settimane 5-12) che sperimentano sintomi di intensità moderata-grave. Il regime posologico flessibile permette un aggiustamento personalizzato del dosaggio in base alla risposta individuale al trattamento, un aspetto importante per ottimizzare l’efficacia terapeutica riducendo al minimo eventuali effetti collaterali.

È importante notare che, sebbene la nausea mattutina sia una condizione comune che colpisce molte donne in gravidanza, il numero limitato di studi clinici attivi in questo campo evidenzia la necessità di ulteriori ricerche per sviluppare opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per questa popolazione di pazienti.