Studio sull'efficacia e la sicurezza di azacitidina, gemcitabina e bendamustina cloridrato per pazienti con linfoma angioimmunoblastico a cellule T recidivante o refrattario
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico è dedicato alla valutazione di nuove strategie terapeutiche per il trattamento del linfoma angioimmunoblastico a cellule T, una forma rara di linfoma non-Hodgkin. La ricerca si concentra principalmente sull'azacitidina, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa, confrontandolo con altre terapie selezionate dai medici dello studio.
L'obiettivo principale dello studio è determinare per quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la loro malattia progredisca. I partecipanti riceveranno casualmente azacitidina oppure un altro trattamento scelto dal loro medico curante. Durante tutto il periodo dello studio, i pazienti saranno attentamente monitorati per valutare la risposta della malattia al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita.
Farmaci investigazionali coinvolti nello studio:
- Azacitidina orale (CC-486): somministrata per via orale, questa molecola agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione
- Gemcitabina: somministrata tramite infusione endovenosa
- Bendamustina cloridrato: anch'essa somministrata per infusione endovenosa
Criteri di inclusione principali:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi confermata di linfoma periferico a cellule T con fenotipo T-helper follicolare, incluso il linfoma angioimmunoblastico a cellule T, confermata mediante biopsia
- Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una linea di terapia sistemica precedente
- Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 3
- Almeno una lesione misurabile alla TAC (maggiore di 1,5 cm per le lesioni nodali e maggiore di 1,0 cm per le lesioni extranodali)
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili almeno 1,5 x 10⁹/L, piastrine almeno 75 x 10⁹/L, emoglobina almeno 8 g/dL
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativi e impegno a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
- Per i pazienti nei paesi dell'UE: copertura previdenziale sociale
Criteri di esclusione principali:
- Presenza di altri tipi di tumore non correlati alla patologia in studio
- Storia di un diverso tumore nel passato, a meno che non sia stato trattato con successo e non sia recidivato per un determinato periodo
- Infezioni gravi non controllate
- Gravidanza o allattamento
- Allergia nota all'azacitidina o ad altri componenti del farmaco
- Condizioni mediche che potrebbero rendere non sicura la partecipazione allo studio
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
- Intervento chirurgico maggiore recente
- Storia di determinate patologie cardiache o polmonari
Fasi dello studio per i pazienti:
All'inizio dello studio, i pazienti vengono sottoposti a una valutazione iniziale completa che include la revisione della storia clinica e un esame fisico per confermare l'idoneità. Dopo aver ricevuto informazioni dettagliate su procedure, rischi e benefici, e aver firmato il consenso informato, i pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere azacitidina orale o un altro trattamento scelto dal medico.
Durante la fase di trattamento, i pazienti che ricevono azacitidina orale assumono il farmaco secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle linee guida dello studio. Durante tutto il periodo, vengono effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, studi di imaging e altre valutazioni per monitorare la malattia e gli eventuali effetti collaterali.
Al termine della fase di trattamento, viene eseguita una valutazione finale per determinare la risposta complessiva alla terapia. Segue poi un periodo di follow-up con visite periodiche per monitorare gli esiti a lungo termine e gli eventuali effetti collaterali tardivi.
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