Studio sull’Efficacia di Azacitidina, Gemcitabina e Bendamustina Cloridrato nel Linfoma Angioimmunoblastico a Cellule T Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma T angioimmunoblastico, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna dopo il trattamento iniziale o non risponde alle terapie standard. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Azacitidina orale, noto anche con il codice CC-486, rispetto ad altre terapie scelte dal medico curante.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Azacitidina o un’altra terapia stabilita dal medico. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono Gemcitabina e Bendamustina Cloridrato. La Gemcitabina è somministrata come soluzione per infusione, mentre la Bendamustina Cloridrato è una polvere che viene preparata per infusione. L’obiettivo principale è osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con valutazioni regolari per controllare la risposta del linfoma al farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Questo aiuterà a determinare se l’Azacitidina orale può essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con Linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di azacitidina orale (CC-486).

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico responsabile del trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi per verificare la progressione della malattia.

3 trattamento alternativo

Se necessario, può essere somministrato un trattamento alternativo scelto dal medico.

Le opzioni possono includere gemcitabina o bendamustina cloridrato, somministrati tramite infusione o per via endovenosa.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un obiettivo specifico o fino alla decisione del medico di interrompere il trattamento.

La durata complessiva del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, vengono effettuati controlli periodici per monitorare lo stato di salute.

Il follow-up include esami clinici e valutazioni per garantire il benessere continuo del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devono anche accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci o praticare l’astinenza completa.
  • I pazienti di sesso maschile devono praticare l’astinenza completa o usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il contatto sessuale e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devono anche accettare di non donare sperma durante e per un anno dopo la terapia.
  • Per i paesi dell’UE, il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve avere una diagnosi locale di linfoma periferico a cellule T con fenotipo T-follicolare helper, secondo i criteri dell’ultima classificazione dell’OMS, basata su una biopsia chirurgica o una biopsia con ago.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 3. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un linfoma angioimmunoblastico a cellule T recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica.
  • Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio: ANC (neutrofili) ≥ 1,5 x 10^9/L (o ≥ 1 x 10^9/L se il midollo osseo è coinvolto dal linfoma), piastrine ≥ 75 x 10^9/L (o ≥ 50 x 10^9/L se il midollo osseo è coinvolto dal linfoma), emoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile alla TAC che sia maggiore di 1,5 cm nel diametro più lungo per le lesioni nodali e maggiore di 1,0 cm per le lesioni extranodali. La lesione deve essere misurabile in due dimensioni perpendicolari. I pazienti con solo malattia cutanea saranno esclusi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di linfoma chiamata linfoma angioimmunoblastico a cellule T che è ricaduto o refrattario. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
05.11.2018

Sedi della sperimentazione

Azacitidina orale (CC-486) è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo è quello di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia, valutata secondo i criteri di risposta di Lugano.

Linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con sintomi come febbre, perdita di peso, sudorazione notturna e ingrossamento dei linfonodi. Il termine “recidivante” indica che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale, mentre “refrattario” significa che non ha risposto ai trattamenti standard. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni dei linfonodi coinvolti. Può anche portare a complicazioni come infezioni a causa di un sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:51

ID della sperimentazione:
2024-519336-16-00
NCT ID:
NCT03593018
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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