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Studio sull'Efficacia di Azacitidina, Gemcitabina e Bendamustina Cloridrato nel Linfoma Angioimmunoblastico a Cellule T Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma T angioimmunoblastico, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna dopo il trattamento iniziale o non risponde alle terapie standard. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Azacitidina orale, noto anche con il codice CC-486, rispetto ad altre terapie scelte dal medico curante.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Azacitidina o un'altra terapia stabilita dal medico. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono Gemcitabina e Bendamustina Cloridrato. La Gemcitabina è somministrata come soluzione per infusione, mentre la Bendamustina Cloridrato è una polvere che viene preparata per infusione. L'obiettivo principale è osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con valutazioni regolari per controllare la risposta del linfoma al farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Questo aiuterà a determinare se l'Azacitidina orale può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con Linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di azacitidina orale (CC-486).

    La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico responsabile del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

    Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi per verificare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento alternativo

    Se necessario, può essere somministrato un trattamento alternativo scelto dal medico.

    Le opzioni possono includere gemcitabina o bendamustina cloridrato, somministrati tramite infusione o per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un obiettivo specifico o fino alla decisione del medico di interrompere il trattamento.

    La durata complessiva del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, vengono effettuati controlli periodici per monitorare lo stato di salute.

    Il follow-up include esami clinici e valutazioni per garantire il benessere continuo del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Devono anche accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci o praticare l'astinenza completa.
  • I pazienti di sesso maschile devono praticare l'astinenza completa o usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il contatto sessuale e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco. Devono anche accettare di non donare sperma durante e per un anno dopo la terapia.
  • Per i paesi dell'UE, il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve avere una diagnosi locale di linfoma periferico a cellule T con fenotipo T-follicolare helper, secondo i criteri dell'ultima classificazione dell'OMS, basata su una biopsia chirurgica o una biopsia con ago.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 3. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un linfoma angioimmunoblastico a cellule T recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica.
  • Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio: ANC (neutrofili) ≥ 1,5 x 10^9/L (o ≥ 1 x 10^9/L se il midollo osseo è coinvolto dal linfoma), piastrine ≥ 75 x 10^9/L (o ≥ 50 x 10^9/L se il midollo osseo è coinvolto dal linfoma), emoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile alla TAC che sia maggiore di 1,5 cm nel diametro più lungo per le lesioni nodali e maggiore di 1,0 cm per le lesioni extranodali. La lesione deve essere misurabile in due dimensioni perpendicolari. I pazienti con solo malattia cutanea saranno esclusi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di linfoma chiamata linfoma angioimmunoblastico a cellule T che è ricaduto o refrattario. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Azacitidina orale (CC-486) è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo è quello di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia, valutata secondo i criteri di risposta di Lugano.

Che cosa si sa già del trattamento

Azacitidina – Azacitidina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto ad altre terapie scelte dal medico. Azacitidina agisce a livello molecolare inibendo la metilazione del DNA, un processo che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente antineoplastico, utilizzato per interferire con la crescita e la diffusione delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con sintomi come febbre, perdita di peso, sudorazione notturna e ingrossamento dei linfonodi. Il termine "recidivante" indica che la malattia è tornata dopo un trattamento iniziale, mentre "refrattario" significa che non ha risposto ai trattamenti standard. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni dei linfonodi coinvolti. Può anche portare a complicazioni come infezioni a causa di un sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-519336-16-00Partecipanti previsti2 personePromotoreLysarc

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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