Studio sull’Efficacia di Azacitidina, Gemcitabina e Bendamustina Cloridrato nel Linfoma Angioimmunoblastico a Cellule T Recidivante o Refrattario

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  • Lysarc

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma T angioimmunoblastico, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna dopo il trattamento iniziale o non risponde alle terapie standard. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Azacitidina orale, noto anche con il codice CC-486, rispetto ad altre terapie scelte dal medico curante.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Azacitidina o un’altra terapia stabilita dal medico. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati includono Gemcitabina e Bendamustina Cloridrato. La Gemcitabina รจ somministrata come soluzione per infusione, mentre la Bendamustina Cloridrato รจ una polvere che viene preparata per infusione. L’obiettivo principale รจ osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Lo studio รจ progettato per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con valutazioni regolari per controllare la risposta del linfoma al farmaco. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla loro salute e sulla progressione della malattia. Questo aiuterร  a determinare se l’Azacitidina orale puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con Linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di azacitidina orale (CC-486).

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal medico responsabile del trattamento.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi per verificare la progressione della malattia.

3trattamento alternativo

Se necessario, puรฒ essere somministrato un trattamento alternativo scelto dal medico.

Le opzioni possono includere gemcitabina o bendamustina cloridrato, somministrati tramite infusione o per via endovenosa.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un obiettivo specifico o fino alla decisione del medico di interrompere il trattamento.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

5follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, vengono effettuati controlli periodici per monitorare lo stato di salute.

Il follow-up include esami clinici e valutazioni per garantire il benessere continuo del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile devono avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devono anche accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci o praticare l’astinenza completa.
  • I pazienti di sesso maschile devono praticare l’astinenza completa o usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il contatto sessuale e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco. Devono anche accettare di non donare sperma durante e per un anno dopo la terapia.
  • Per i paesi dell’UE, il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve avere una diagnosi locale di linfoma periferico a cellule T con fenotipo T-follicolare helper, secondo i criteri dell’ultima classificazione dell’OMS, basata su una biopsia chirurgica o una biopsia con ago.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 3. Questo รจ un modo per valutare quanto bene un paziente puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere un linfoma angioimmunoblastico a cellule T recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica.
  • Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio: ANC (neutrofili) โ‰ฅ 1,5 x 10^9/L (o โ‰ฅ 1 x 10^9/L se il midollo osseo รจ coinvolto dal linfoma), piastrine โ‰ฅ 75 x 10^9/L (o โ‰ฅ 50 x 10^9/L se il midollo osseo รจ coinvolto dal linfoma), emoglobina โ‰ฅ 8 g/dL.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile alla TAC che sia maggiore di 1,5 cm nel diametro piรน lungo per le lesioni nodali e maggiore di 1,0 cm per le lesioni extranodali. La lesione deve essere misurabile in due dimensioni perpendicolari. I pazienti con solo malattia cutanea saranno esclusi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di linfoma chiamata linfoma angioimmunoblastico a cellule T che รจ ricaduto o refrattario. Questo significa che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.11.2018

Luoghi dello studio

Azacitidina orale (CC-486) รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario. Questo farmaco viene somministrato per via orale e il suo scopo รจ quello di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia, valutata secondo i criteri di risposta di Lugano.

Malattie investigate:

Linfoma T angioimmunoblastico recidivante o refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con sintomi come febbre, perdita di peso, sudorazione notturna e ingrossamento dei linfonodi. Il termine “recidivante” indica che la malattia รจ tornata dopo un trattamento iniziale, mentre “refrattario” significa che non ha risposto ai trattamenti standard. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni dei linfonodi coinvolti. Puรฒ anche portare a complicazioni come infezioni a causa di un sistema immunitario indebolito.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 11:35

Trial ID:
2024-519336-16-00
NCT ID:
NCT03593018
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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