Studio sull'osso spongioso umano per la sostituzione meniscale parziale in pazienti con perdita meniscale incompleta
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico innovativo si concentra sull'utilizzo di un particolare tipo di trapianto osseo, chiamato osso spongioso umano, per aiutare le persone che hanno subito una perdita meniscale incompleta. Quando una parte del menisco viene persa, può causare dolore significativo e compromettere la funzionalità del ginocchio. L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'utilizzo di questi trapianti ossei possa migliorare la funzione del menisco e ridurre il dolore nei pazienti affetti.
Il trattamento prevede l'utilizzo di un innesto allogeneico sterile Spongioflex®, ovvero un tipo di innesto osseo proveniente da donatore, per sostituire la parte mancante del menisco. L'innesto è progettato per integrarsi con i tessuti esistenti del paziente, promuovendo la guarigione e fornendo supporto strutturale all'articolazione. La procedura viene eseguita chirurgicamente e richiede che il paziente abbia una quantità sufficiente del bordo periferico del menisco intatto per consentire l'impianto.
Criteri di inclusione principali:
- Perdita parziale del menisco laterale con dolore sulla parte esterna del ginocchio, oppure perdita parziale del menisco mediale con dolore sulla parte interna del ginocchio
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Disponibilità a fornire consenso informato scritto e ad accettare l'utilizzo dei propri dati in forma pseudonimizzata
- Presenza di un bordo periferico del menisco sufficientemente integro per consentire la procedura
Criteri di esclusione principali:
- Pazienti al di fuori della fascia d'età specificata
- Pazienti appartenenti a gruppi di sperimentazione clinica non inclusi nello studio
- Pazienti considerati parte di popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione speciale
Lo studio prevede un monitoraggio a lungo termine dei partecipanti, con valutazioni programmate all'inizio del trattamento e successivamente dopo 2 e 5 anni. Questo approccio consente ai ricercatori di comprendere l'efficacia del trattamento nel tempo e di valutare i benefici a lungo termine. L'efficacia della procedura viene misurata attraverso questionari compilati dai pazienti, inclusi l'IKDC (International Knee Documentation Committee), il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) e la scala VAS per il dolore.
I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica (RM) a intervalli regolari per valutare le dimensioni del menisco, eventuali estrusioni e la progressione dell'osteoartrosi. Le valutazioni radiologiche sono previste a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, e dopo 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico.
La sicurezza del trattamento rappresenta un aspetto fondamentale dello studio. I ricercatori monitoreranno attentamente il tipo, la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi correlati al trattamento. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione dei pazienti a 2 e 5 anni dopo l'intervento, utilizzando categorie che vanno da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
Lo studio è previsto continuare fino al 2031, fornendo preziose informazioni sui benefici a lungo termine e sulla sicurezza dell'utilizzo di trapianti ossei per la riparazione meniscale. I risultati verranno confrontati tra pazienti operati e non operati, nonché tra le condizioni pre e post-operatorie, per determinare l'efficacia reale del trattamento.
Germania